河北省将组建医学伦理审查互认联盟，开展医学伦理审查互认试点工作

　　河北日报客户端讯（医院管理论坛报记者许英菡）6月12日，河北省卫生健康委发布通知，决定开展河北省医学伦理审查互认试点工作，推进河北省区域内医疗机构临床研究伦理审查互认，并为下一步京津冀医学伦理审查互认打好坚实基础。

　　根据通知，河北省将组建医学伦理审查互认联盟，第一批联盟成员单位包括河北医科大学第三医院、河北省人民医院、河北省胸科医院、河北省疾病预防控制中心、河北医科大学第一医院、河北医科大学第二医院、河北医科大学第四医院、河北省中医院、河北大学附属医院、河北工程大学附属医院、中国人民解放军联勤保障部队第九八〇医院、石家庄市人民医院、沧州市中心医院、秦皇岛市第一医院15家医疗机构，均为自愿开展伦理审查结果互认，且所在单位伦理审查委员会在国家医学研究登记备案信息系统完成备案，并通过了国家药物、器械临床试验机构资质双备案的医疗卫生机构。

　　据介绍，联盟将在河北省卫生健康委的监督和指导下，按照《河北省医学伦理审查互认实施细则》开展伦理审查结果互认工作，互认范围是在联盟成员单位中开展的以产品注册为目的的多中心药物、器械临床试验。联盟实行秘书单位轮值制，每期2年，首届秘书单位为河北医科大学第三医院。

　　为了加强伦理审查能力及规范化建设，河北省卫生健康委要求，联盟要发挥引领带动作用，促进全省各级医疗机构伦理委员会规范化建设，不断提升伦理审查能力和同质化水平。鼓励支持将承担临床研究（包括药物和医疗器械临床试验）任务且达到审查要求的医疗卫生机构吸纳加入联盟，提高多中心伦理审查效率，促进医药健康协同创新。要共同完善伦理审查互认机制，逐步建立健全涉及人的生物医学研究伦理委员会标准操作规程，从伦理委员会的组织管理、审查方式、工作流程、审查频次等方面持续完善优化，逐步统一伦理审查文本格式，开展合规性知情同意研究。

　　同时，联盟秘书单位将牵头负责制定完善联盟相关制度，并组织开展联盟伦理审查互认、标准制定、业务培训、质量评价和督导检查，动态管理成员单位的准入和退出，及时总结工作中的成效及问题，推动全省医学伦理审查互认工作顺利开展。

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