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迈克生物:公司快速检测平台的新型冠状病毒(SARS-Cov-2)IgG/IgM抗
()金融研究中心12月31日讯,有投资者向()提问, 董秘你好,公司的新冠检测盒获得欧美证书,为何迟迟没有开拓欧美市场?与()产品存在很大差距吗?公司新冠检测持有哪些国家证书?
公司回答表示,尊敬的投资者,感谢您的关注!目前全球几乎每个国家的注册认证体系都将“医用检测”和“家用检测”注册认证分开,公司分子诊断平台新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于2020年4月15日获得FDA EUA,该产品仅限紧急状态下授权实验室使用,系医用检测;九安医疗的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自测OTC试剂盒是针对家用自测;两款产品的应用场景不同,无法直接对比。此外,公司快速检测平台的新型冠状病毒(SARS-Cov-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒(胶体金法)已在部分市场拿了“医用检测”认证,但“家用检测”认证耗时较长,我们目前拿了部分亚洲国家认证,其余还在申请中。谢谢!
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