权威答疑|医疗器械软件中的测量功能,注册申报资料应关注哪些问题?
来源:CMDE
Q:?医疗器械软件中的测量功能,注册申报资料应关注哪些问题?
答:
《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》明确:测量功能(又称量化、定量功能)可分为图形学测量功能、客观物理测量功能,前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果,后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素,明确测量准确性指标,如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。
注册申请人需提供测量准确性的研究资料,并在说明书中向用户告知。此外,客观物理测量还需在产品技术要求中明确准确性指标,图形学测量还需在说明书中提供关于测量准确性的警示信息。
本答疑来自国家局器审中心CMDE
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