意大利《医学临床试验法（2018修正案）》

　　原标题：意大利《医学临床试验法（2018修正案）》

　　意大利《医学临床试验法（2018修正案）》——

　　LEGGE N. 3, 11 GENNAIO 2018 “DELEGA AL GOVERNO IN MATERIA DI SPERIMENTAZIONE CLINICA DI MEDICINALI”

　　骆海舰1，陈瑞萍2，李久辉2

　　1南京医科大学，2 上海中医药大学

　　一项新的意大利《医学临床试验法（2018修正案）》——2018年1月31日第25号官方公报公布的2018年1月11日颁布的第3号法LEGGE N. 3, 11 GENNAIO 2018 (Gazzetta Ufficiale n. 25 del 31.01.18, pag. 10)DELEGA AL GOVERNO IN MATERIA DI SPERIMENTAZIONE CLINICA DI MEDICINALI NONCHE' DISPOSIZIONI PER IL RIORDINO DELLE PROFESSIONI SANITARIE E PER LA DIRIGENZA SANITARIA DEL MINISTERO DELLA SALUTE（国家代表团针对“医学临床试验”和“重组卫生专业技术人员与卫生部卫生司的规定”向政府授权）——于2018年2月15日正式生效。

　　此次《医学临床试验法》修正的内容包括如下三个方面：委托政府进行临床试验法规领域的重组与改革（delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica）；国家协调中心架构下的临床试验区域伦理委员会（centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici）；国家卫生服务领域中的医药传播与应用（applicazione e diffusione della medicina di genere nel Servizio sanitario nazionale）。

　　新法律授权政府修订关于临床试验的现行立法，具体涉及性医学和儿科患者。该法律修正案在原有负责医用药品和医疗器械临床试验的地方伦理委员会架构之上专门新设立了一个国家协调中心，并对各地伦理委员会进行改革与重组。为此，本文就该法案中新设机构“主管医学临床试验区域伦理委员会的国家协调中心”部分予以重点介绍。

　　第一章医药产品的临床试验

　　第2条 国家协调中心架构下的临床试验区域伦理委员会

　　1. 意大利药品监管局（AIFA）应在本法生效之日起30天内针对人体使用的药品与医疗器械的临床试验设立一个区域伦理委员会的国家协调中心（以下简称“协调中心”），该协调中心依据第7款之规定负责协调、处理和监测各区域伦理委员会对临床试验有关伦理方面的评价活动。

　　2. 协调中心应根据各区域伦理委员会的诉求进行地方干预，并在欧洲议会理事会2014年4月16日第436/2014号条例第7 款第1段所述方面的医药产品临床试验的评价方面提供支助和咨询职能。协调中心还可开展因不良事件需要修订的临床试验的评估程序。协调中心监测区域伦理委员会开展的各项活动， 并向有关区域伦理委员会成员通报不遵守上述条例（欧盟第536/2014号条例）最后期限的情况。如果未采取相应行动，或者在不遵守上述条款规定的最后期限的情况下采取行动，协调中心将依照上述法令第7款所述的程序，向卫生部提议撤销该区域伦理委员会。

　　3. 为确保程序的统一性，协调中心在行使协调和指导职能的过程中，根据第10款各方面评估应遵守的最后期限，向区域伦理委员会下达总体指导意见。

　　4. 协调中心最多由15名成员组成，其中2名由地区和自治省的会议提名，至少2名由国家级的最具代表性的患者协会提名。国家生物伦理委员会，国家生物安全、生物技术与生命科学委员会以及高等卫生研究院的主席必须参与协调中心会议。协调中心的成员由国家卫生部法令任命，除代表患者协会的人员外，其他人员必须具备医用药物与医疗器械临床试验相关的知识和经验，并具备2013年2月8日卫生部法令确认的技能（该第96号法令已于2013年4月24日在官方公报中公布）。协调中心的成员间不得存在直接或间接的利益冲突，且必须独立于临床试验发起者、临床试验参与单位、相关研究者和临床试验的资助方。协调中心成员必须通过年度自我证明来确认他们没有收到任何不当影响，且未涉及任何可能损害试验公正性的财务与利益关系。

　　5. 根据卫生部法令和财政部同意，在听取AIFA的相关陈述后，按照国家、地区、特伦托和博尔扎诺自治省公共关系常设会议的协议，在提交临床试验授权申请或试验的实质性修改申请时，向临床试验的申请者收取一笔费用，并明确支付方式，这在全国范围内统一适用。上述法令还规定参加协调中心会议和区域伦理委员会会议的出席费以及可能的旅费报销金额。

　　6. 为了保证上述欧盟536/2014条例第76条所述的行政、经济和保险方面的同质性，协调中心确定了临床试验中涉及的临床中心的合同规定的基本内容。

　　7. 自本法生效之日起六十天内，根据卫生部法令，经国家、地区和特伦托自治省与博尔扎诺公共关系常设会议达成协议后，最多设立40个区域伦理委员会。在设立区域伦理委员会时，必须遵循以下原则：

　　a) 每个地区至少有一个伦理委员会；

　　b) 依照2012年9月13日第158号法令第12条第10和11款、2012年11月8日第189号法律的修正案，在上法律条款所规定的前提下进行伦理委员会改组；

　　c) 将2016年尚在执行的临床试验纳入协调中心的评估范围。

　　8. 各区域伦理委员会成员的任命属于地方权利。每个伦理委员会的独立性务必得到保证，各个委员会之间不存在等级关系。

　　9. 在本法案生效的60天之内，通过卫生部法令设立的国家伦理委员会数量最多不超过3个，其中1个需专门保留给儿科领域的临床试验。根据本款设立的伦理委员会履行与区域伦理委员会相同的职能。

　　10. 各区域伦理委员会依据第7款规定的内容，以及欧盟第536/2014号法案第7条对于评估报告第二部分所列的内容，负责评估医用药品和医疗器械的I，II，III和IV期临床试验个各个方面。在第5和第7款提到的法令生效之前，现有的地方伦理委员会继续执行现行法律条例赋予他们的职责。

　　11. 为了使现行条例与本法内容相一致，自本法生效之日起90天内对以下卫生部法令内容进行修正和补充：

　　a) 2013年4月24日第96号官方公报公布的2013年2月8日卫生部法令；

　　b) 2015年6月9日第131号官方公报公布的2015年4月27日卫生部法令。

　　12. 自本条第5和第7款所述法令生效之日起，2000年1月27日第21号官方公报公布的1999年11月23日卫生部法令以及2003年6月24日第211号法令第9、10款第6、7、8、9条特此废除。

　　13. 2003年6月24日第211号法令第11条第4款（c）项中“当地”一词替换为“领地”。

　　14. 2006年8月22日第194号官方公报公布的2016年5月12日卫生部法令第5、7款规定的不受管制和不予修改的部分保持不变。

　　15. 在本法生效之日起三十天内，通过卫生部法令并知会AIFA，协调中心、区域伦理委员会和AIFA在过渡阶段的评估活动和互动模式受到监管，直至完全实施上述欧盟第536/2014号法规。

　　16. 本法案的执行不得产生新的或更多的公共财政费用。

　　

　　Capo I - SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI

　　Articolo 2 - Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici

　　(Legge n. 3, 11 gennaio 2018)

　　1. E' istituito, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, presso l'AIFA, il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, di seguito denominato ?Centro di coordinamento?, con funzioni di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano demandate ai comitati etici territoriali, come individuati ai sensi del comma 7.

　　2. Il Centro di coordinamento interviene, su richiesta dei singoli comitati etici territoriali, con funzioni di supporto e di consulenza anche in materia di valutazione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano per gli aspetti di cui al paragrafo 1 dell'articolo 7 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014. Al Centro di coordinamento possono essere sottoposte anche le procedure di valutazione degli studi clinici che richiedano una revisione a seguito di segnalazione di eventi avversi. Il Centro di coordinamento monitora le attività svolte dai comitati etici territoriali e segnala i casi di mancato rispetto dei termini prescritti dal citato regolamento (UE) n. 536/2014 ai coordinatori dei comitati etici territoriali interessati. Nei casi di inerzia o, comunque, nei casi di mancato rispetto dei termini prescritti dal predetto regolamento, il Centro di coordinamento propone la soppressione del comitato etico territoriale inadempiente al Ministro della salute, che provvede, con proprio decreto, con la procedura di cui al comma 7.

　　3. Nell'esercizio delle funzioni di coordinamento e indirizzo, il Centro di coordinamento fornisce direttive di carattere generale per l'uniformità procedurale e il rispetto dei termini per la valutazione degli aspetti di cui al comma 10 da parte dei comitati etici territoriali.

　　4. Il Centro di coordinamento è composto da un massimo di quindici componenti, di cui due indicati dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome e almeno due indicati dalle associazioni dei pazienti più rappresentative a livello nazionale. Alle riunioni del Centro di coordinamento partecipano di diritto i presidenti del Comitato nazionale di bioetica, del Comitato nazionale per la biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita e dell'Istituto superiore di sanità. I componenti del Centro di coordinamento sono nominati con decreto del Ministro della salute e, tranne coloro che rappresentano le associazioni dei pazienti, devono essere in possesso di documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici, in conformità alle competenze individuate dal decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile 2013. I componenti del Centro di coordinamento non devono trovarsi in situazioni di conflitto d'interesse dirette o indirette, devono essere indipendenti dal promotore della sperimentazione, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti, nonchè dai finanziatori della sperimentazione clinica. Con autocertificazione periodica annuale, i componenti del Centro di coordinamento sono tenuti a confermare di essere esenti da qualsiasi indebito condizionamento e di non avere interessi finanziari o personali potenzialmente in grado di inficiare l'imparzialità della sperimentazione.

　　5. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita l'AIFA per i profili di propria competenza, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, è determinata una tariffa unica, a carico del promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio nazionale all'atto della presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica o di modifica sostanziale di una sperimentazione, e sono stabilite le modalità di versamento della stessa. Il predetto decreto definisce altresì l'importo del gettone di presenza e l'eventuale rimborso delle spese di viaggio per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento e a quelle dei comitati etici territoriali.

　　6. Al fine di garantire l'omogeneità degli aspetti amministrativi, economici e assicurativi di cui all'articolo 76 del citato regolamento (UE) n. 536/2014, il Centro di coordinamento individua il contenuto minimo del contratto stipulato con il centro clinico coinvolto nella sperimentazione clinica.

　　7. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati i comitati etici territoriali fino a un numero massimo di quaranta. Nell'individuazione dei comitati etici territoriali si deve tenere conto dei seguenti criteri:

　　a) la presenza di almeno un comitato etico per ciascuna regione;

　　b) l'avvenuta riorganizzazione dei comitati etici, prevista dall'articolo 12, commi 10 e 11, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nei termini previsti dalla citata normativa;

　　c) il numero di sperimentazioni valutate in qualità di centro coordinatore nel corso dell'anno 2016.

　　8. La nomina dei componenti di ciascun comitato etico territoriale è di competenza regionale. Sono in ogni caso assicurate l'indipendenza di ciascun comitato nonchè l'assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati.

　　9. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, sono altresì individuati i comitati etici a valenza nazionale nel numero massimo di tre, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico. I comitati etici individuati ai sensi del presente comma svolgono le medesime funzioni dei comitati etici territoriali.

　　10. I comitati etici territoriali, come individuati ai sensi del comma 7, sono competenti per la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV per gli aspetti compresi nella parte II della relazione di valutazione, di cui all'articolo 7 del citato regolamento (UE) n. 536/2014. Fino alla data di entrata in vigore dei decreti di cui ai commi 5 e 7, i comitati etici territoriali esistenti continuano a svolgere i compiti agli stessi demandati dalle norme vigenti.

　　11. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, al fine di armonizzare la disciplina vigente con le disposizioni di cui al presente articolo, con decreto del Ministro della salute sono apportate modifiche correttive e integrative ai seguenti decreti:

　　a) decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile 2013;

　　b) decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 131 del 9 giugno 2015.

　　12. A decorrere dalla data di entrata in vigore dei decreti di cui ai commi 5 e 7 del presente articolo, sono abrogati il decreto del Ministro della sanità 23 novembre 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 21 del 27 gennaio 2000, nonchè gli articoli 6, 7, 8e 9, commi 9 e 10, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.

　　13. All'articolo 11, comma 4, lettera c), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, la parola: ?locali? è sostituita dalla seguente: ?territoriali?.

　　14. Restano ferme, per quanto non disciplinato e non modificato dai decreti di cui ai commi 5 e 7, le disposizioni di cui al decreto del Ministro della salute 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006.

　　15. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, sentita l'AIFA, è regolamentata la fase transitoria fino alla completa attuazione del citato regolamento (UE) n. 536/2014, in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali e l'AIFA.

　　16. Dall'attuazione delle disposizioni del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

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　　商 丹

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