安医大附属阜阳医院成功备案药物临床试验机构

　　7月31日，安徽医科大学附属阜阳医院顺利通过国家药品监督管理局药物临床试验机构备案，完成呼吸内科、肿瘤科、血液内科、内分泌、泌尿外科、普通外科6个专业的备案。此次成功备案标志着该院已具有开展II-IV期药物临床试验的资格，安徽省又新增一家药物临床试验机构备案成功的省属三级甲等综合医院。

　　药物临床试验是指任何在人体(患者或健康受试者)进行的，以确定药物疗效与安全性的系统性研究。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。而药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。

　　监督检查。樊宗兵供图

　　2021年11月，该院启动GCP创建工作，全院上下高度重视，严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等法律、法规的要求完善组织架构，成立药物临床试验机构及药物临床试验伦理委员会，制定GCP管理制度、标准操作规程(SOP)等规范化文件。积极选送人员外出培训和学习，并邀请院外专家来院授课指导，提升机构、伦理及研究人员的整体水平，多次召开工作协调会，确保GCP机构筹备工作有序推进，并于2023年4月在国家药监局药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。

　　2023年5月18日上午，安徽省药品审评查验中心备案督查组专家来院，开展为期两天的药物临床试验机构备案后首次监督检查。专家组对该院药物临床试验机构、伦理委员会及相关专业组的工作给予了充分的肯定，也将检查中发现的问题和不足进行了反馈，提出了一些宝贵的意见和建议。针对专家组反馈问题，药物临床试验机构及时进行整改，并于2023年7月31日顺利通过药物临床试验机构备案。

　　此次药物临床试验机构成功备案，对安医大附属阜阳医院科研学术水平和医疗质量水平的提高具有重要意义，也是医院医疗水平和科研能力的综合体现。下一步，该院药物临床试验机构将严格按照标准操作规程开展临床试验，抓好临床试验质量管理，保障受试者的合法权益，确保临床试验的科学性、可靠性及规范性；加强与国内领先的临床研究中心合作，着力加强内涵建设，锐意进取，砥砺前行，更好地服务患者，服务社会。(樊宗兵)