再获批！复星诊断新型冠状病毒抗原自测试剂盒取得欧盟CE认证

　　5月10日，复星诊断新型冠状病毒抗原自测试剂盒（Covid-19 Antigen CARD Kit）取得欧盟CE证书，标志着该自测试剂盒可在27个欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。

　　复星诊断新型冠状病毒抗原自测试剂盒（Covid-19 Antigen CARD Kit）具备准确、快速、方便、易读等显著优势。15分钟快速获取结果，除专业医技人员之外的个人也可轻松操作。新型冠状病毒抗原自测试剂盒可适用于医院、疾控、海关、机场、社区、学校、企业等多场景，能较好地满足各国疫情防控现场快速检测的需求，将在全球范围内持续助力新冠疫情防控工作。

　　此前，除欧盟CE认证外，该产品已完成德国BfArM注册，被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List（欧盟通用白名单）。另一款经典产品——复星诊断的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家NMPA注册证，以及欧盟CE认证、美国FDA紧急使用授权(EUA)、列入WHO应急使用清单(EUL)等。针对新冠病毒检测，复星诊断已形成包括试剂、仪器、耗材等在内的新冠整体解决方案，已在国内多家省市级三甲医院中应用。

　　作为国内较早开展新型冠状病毒诊断试剂研发并且获得国家药监局国家医疗器械应急审批的生产企业之一，复星诊断的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）是行业内首个提交完整临床应用数据报告的产品。目前，公司自主研发的2019-nCOV 核酸检测试剂盒已出口至全球10余个国家。

　　在“核酸诊断，抗原筛查”的国家新冠病毒检测策略推出后，复星诊断加快推进新冠抗原国内上市工作。4月13日，复星诊断新冠抗原检测试剂盒正式获批，复星诊断也成为了全国“核酸+抗原”双证齐全的企业。此次海外获批，也将进一步拓宽和丰富复星诊断新冠检测产品的海外应用场景，提升企业新冠检测产品在国际市场的竞争力，为全球疫情防控工作持续助力。

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