270亿，国产替代订单来了

　　▍来源：器械之家

　　日前，东方生物公告，其新型冠状病毒抗原自测试剂于近期取得英国EUA特殊使用授权证书。 根据公告，东方生物的新型冠状病毒抗原自测试剂采用鼻拭子样本检测是否感染COVID-19，用于有症状和无症状的个体检测，EUA特殊使用授权证书有效期截至2021年8月28日。

　　01

　　 

　　 发生在英国的“国产替代”

　　 

　　从公开信息看，东方生物是首家取得英国EUA特殊使用授权证书的中国企业。据了解，此前lnnova公司的新冠抗原试剂取得了该项认证，并被广泛用于英国检测。

　　 

　　然而在6月10的时候，美FDA发出严厉警告，公告显示立即停止使用Innova的快速新冠抗原检测试剂。此举是继4月下旬Innova公司因对该测试的准确性而发起的I类召回之后，又一次向该公司发出了一封官方警告信。

　　公告中显示："停止使用Innova SARS-CoV-2 "，将其销毁或退回给Innova公司。" 

　　Innova的快速抗原检测试剂盒包括一个鼻拭子和一个侧流试剂条；需要在使用后不到半小时内产生彩色线条， 显示出阳性读数。FDA表示，假阴性和假阳性的测试结果可能导致病人被延迟诊断，或被进行不适当的治疗，以及可能导致病毒的进一步传播。

　　 

　　Innova表示它已经完成了一些纠正措施，而其他跟进措施仍在进行中。在美国本土的召回行动是为了回收分发给员工、临床研究和客户用于早期评估的试剂盒。Innova表示会寻求申请紧急使用授权，同时严格遵守FDA的所有要求。

　　 

　　且Innova已经与中国制造商厦门宝太生物科技有限公司（Xiamen Biotime Biotechnology）签订合同，将合作生产用于国际分销的试剂。据Innova称，厦门宝太之前向该机构提交了性能数据，但是没有申请EUA；而该公司后来提交了Innova品牌下相同测试的相同数据。这是否意味着被东方生物替代的lnnova是由厦门宝太代工？

　　 

　　虽然在此前lnnova公司已向英国提供超过10亿剂新冠试剂，达成了超30亿英镑的合作；但是自5月中旬起，东方生物的产品开始替代lnnova在英国使用；Innova公司新冠试剂的最大的市场或将被东方生物占据。

　　据报道，自5月10日起，英国国家医疗服务体系（NHS）推出了东方生物的新冠抗原检测试剂，用于学校和大学的现场无症状检测站点。网站称，现场无症状检测站点在任何时候都只能使用一种品牌的设备进行现场测试，以最大限度地减少混淆和处理错误的风险。在特殊情况下，特别是对于有特殊教育需要和残疾的学生，如果他们无法使用鼻拭子取样，则应使用Innova公司的抗原试剂进行喉拭子取样。从5月17日星期一开始的一周内，重新订购窗口现在开放交付。ATS所有交付都将是东方生物的新冠检测试剂，而不是Innova公司的。

　　 

　　02

　　 

　　 国内少有全面打开海外市场的企业

　　 

　　东方生物创立于2005年12月，自成立以来，从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，业务格局以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品为主。

　　产品远销全球一百多个国家，并在美国、加拿大设立了全资子公司，外销占比约95%，是国内少有的全面打开海外市场的医疗器械生产企业。还先后取得了“国家高新技术企业”、“浙江省博士后科研工作站”等荣誉称号。

　　 

　　从东方生物4月28日晚发布2020年报中，我们可以看到东方生物去年全年实现营业收入32.65亿元，同比增长788.83%；实现归母净利16.77亿元，同比增长1942.94%。

　　 

　　其中第一季度报告比较显眼，实现营业收入22.36亿元，同比增长1925.91%；实现归母净利11.86亿元，同比增长2601.42%。

　　 

　　据相关数据显示，2020年国内出口新冠检测试剂10.8亿人份，其中东方生物新冠检测试剂出口量约占全国总出口量的16%。

　　 

　　东方生物表示，自2021年开年以来国外新冠疫情依旧形势严峻，病毒毒株的变异加大了疫情防控的难度和进程，其中欧洲市场对新冠病毒抗原检测试纸的需求相对旺盛，这促使了东方生物2021年第一季度经营业绩再次大幅提升。初步估计2021上半年净利润将比2020年同期大幅度增长。

　　 

　　03

　　 

　　 疫情风口带来的机遇

　　 

　　据统计，2019年国内IVD市场规模突破900亿人民币，2021年1-5月，我国主要诊断试剂产品出口额达到428.46亿元，其中以30021500为代表的试剂产品出口额为389.14亿元。经过疫情的洗礼之后，IVD市场已达到千亿规模，中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一。

　　 

　　从疫情开始到目前全球范围内开展疫苗接种，新冠检测带给IVD企业的发展带来多个机遇。从抗体和核酸检测到全民检测和集采，再后来便是抗原检测及家庭抗原自由检测。新冠检测的风口使IVD企业实现了爆发式增长，国内多家企业业绩达到巅峰，从而改变了IVD行业格局。

　　从国内企业来看，今年1-5月，我国试剂出口集中在在福建省、浙江省和北京市，三者共占据了近85%的试剂出口额。其中有很多企业脱颖而出，包括圣湘生物、华大基因、东方生物、艾康生物、金域医学、之江生物、硕世生物、明德生物、迈克生物、万泰生物、热景生物、乐普医疗、宝太生物等。这是一次对国产IVD市场的扩容，不管是在市场渠道还是产品研发都深度推动了IVD在国内外的发展。 

　　 

　　福建厦门宝太与美国Innova签到了独家合作协议。根据协议，Innova的新冠抗原试剂由厦门宝太独家生产。lnnova是全球最大的新冠试剂制造商，其快速抗原试剂在英国被广泛使用。

　　 

　　浙江东方生物、艾康生物等企业。据了解，东方生物不仅通过自身和美国子公司来出口，还为德国西门子、法国biosynex代工快速抗原试剂，日均产能数百万份。而在市场准入方面拥有多项认证。艾康生物自2021年开始，陆续拿到了多项国外准入，凭借其强大的产能取得了不小的成绩！北京热景生物、万泰生物、乐普医疗等企业。而今年热景生物较为突出，自三月初获得德国BfArM认证之后，订单爆发式增长。

　　 

　　德国市场是目前国内出口规模最大的市场，这不仅与国内各新冠企业的海外渠道息息相关，也与德国较早放开新冠居家自测有极大的关系。其次是英国市场，英国市场的主流品牌是厦门宝太和东方基因，而前不久英国要求返校的学生需要进行新冠检测，预计未来可实现一定的增长，英国市场相较于德国市场而言，还具有一定的增长空间，而法国、奥地利市场的出口额亦不在少数。

　　 

　　从国外来看，FDA目前总共批准了4家公司的抗原试剂可以做在家的自检，6月11日最新批准的抗原自检（at-home）试剂是来自于OraSure Technologies的InteliSwab COVID-19 RapidTest。OraSure Technologies是一家位于美国宾州Bethlehe开发和生产快速检测试剂的IVD企业，2020年的公司收入是1.5亿美金。FDA 批准的另外3家公司，分别是雅培、Quidel和Ellume。

　　 

　　而近日消息，美国两大抗原试剂厂商雅培和Innova都因为一些事故而受到了影响。其中雅培在6月15日被报道Abbott抗原新冠试剂Panbio在爱尔兰一个调研中被发现只能检测出50%的无症状新冠患者”。

　　 

　　此前被推上风头浪尖的Innova，因为没有获得FDA的EUA批准却在美国几个州进行了销售，在今年6月10号遭到了FDA的召回。同样其在英国的调研中被发现，对于无症状新冠患者的检测率只有48.9%。Innova可以说是是这次新冠试剂行业出现的一匹黑马，其快速抗原试剂在欧洲被广泛使用，也是雅培抗原自检试剂在欧洲最大的竞争对手。

　　 

　　随着针对疫苗接种的中和抗体检测并未能够在国内外被大面积应用，新冠检测能看到的爆发式机遇殆尽。 新冠终将会被控制成流感一样的存在，不会消失但也不会再造成全球性的轰动；IVD企业或将再次回到正常秩序发展。

　　 

　　疫情之后，整个IVD行业或将迎来一个稳定的高速发展时期。这或许是国产企业注重自主研发，提升产品品质的一个时期；也可能是IVD企业优质产品实现国产化替代，开拓海外巨大市场的一个阶段。

　　 

　　04

　　 

　　 国内IVD企业进入美国市场最佳时机？

　　 

　　面对美国如此巨大的市场，而目前FDA批准的抗原家用试剂只有4家，再加上雅培和Innova受到影响，美国本土企业生产试剂远远不能满足其对应市场的需求，这就是国内乐普医疗及美Innova在美国铤而走险的原因。

　　 

　　其中就新冠抗原检测试剂来说，成熟的美国IVD企业和中国IVD企业相比，没有技术上的优势。和分子测试剂和PCR技术不一样，新冠抗原检测试剂没有专利壁垒；且中国IVD企业具有绝对的成本优势。

　　 

　　那么目前国内IVD企业对于如何尽快的进入美国市场，要解决的两个主要问题是，首先要获得FDA的EUA批准，第二是找到美国的医疗经销商。其中最主要的问题就是，拿到FDA的EUA。从目前情况来看，因为市场需求，任何一个拿到FDA抗原自检试剂EUA的公司，都会有一堆的美国医疗经销商找上门来。