【免费临床】PD-L1单抗TQB2450单药或联合抗血管生成药物安罗替尼招募经治

　　临床推荐

　　本临床为PD-L1单抗联合抗血管生成药物；复发性或转移性晚期子宫内膜癌可参加；既往接受过1~2线全身标准化疗方案治疗失败或不能耐受的患者可参加；既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物不可参加；既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。

　　研究中心

　　上海

　　北京

　　广东广州、梅州

　　天津

　　重庆

　　江苏南京

　　陕西西安

　　湖南长沙

　　河南郑州

　　浙江杭州、台州

　　安徽合肥

　　广西南宁

　　河北石家庄

　　山西太原

　　新疆乌鲁木齐、石河子

　　山东青岛、烟台、潍坊、临沂、滨州、济南、济宁

　　甘肃兰州

　　具体启动情况以后期咨询为准

　　试验名称

　　评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液或TQB2450注射液单药治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌的单臂、多中心II期临床试验。

　　

　　图注：正大天晴版盐酸安罗替尼胶囊12mg*7粒

　　试验药物

　　TQB2450为创新型抗PD-L1单克隆抗体药物，是一种靶向PD-L1(程式性死亡配体-1)的人源化单抗，可阻止PD-L1与T细胞表面的受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

　　

　　用药周期

　　TQB2450的规格为20ml：600mg；用法用量：每3周给药1次，1200mg/次，静脉输注给药；用药时程：输注时间为60±10min。

　　安罗替尼的用法用量：每次12mg，每日1次，早餐前口服；用药时程：连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程。

　　入选标准

　　1、年龄≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG评分为0-1分；预计生存期超过3个月。

　　2、经组织病理学证实的复发性或转移性晚期子宫内膜癌；注：既往接受过1~2线全身标准化疗方案治疗失败或不能耐受。不耐受的定义为：在治疗中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性。

　　允许前期进行新辅助或辅助化疗。如果新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后12个月以内出现疾病进展/复发，则认为新辅助/辅助治疗是针对进展性疾病的一线全身化疗失败。

　　3、根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。

　　4、可以提供肿瘤组织样本用于中心实验室检测MSI/MMR状态；（队列3若有非MSI/MMR报告无需中心试验室复核）。

　　排除标准

　　1、合并疾病：a) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤；b) 病理提示为子宫肉瘤，例如癌肉瘤、子宫内膜平滑肌肉瘤、子宫内膜间质肉瘤或其它高等级肉瘤。

　　2、既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物；（不适用于队列3）；既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物。

　　3、影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者。

　　4、具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天）。

　　5、尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者。

　　报名方式

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