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刚刚！172个医疗器械获国家批准，美敦力、迈瑞、飞利浦...
来源：国家卫健委
整理：联盟菌
赶在2022年最后两天，又一批医疗器械获国家局批准正式上市！
2022年12月30日，国家药监局发布了《关于批准注册172个医疗器械产品公告（2022年11月）（2022年第121号）》。
据公告，2022年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品121个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品29个。
具体产品例如：美敦力的脊柱内固定系统组件-矫形棒；深圳迈瑞的超声高频集成手术设备；上海微创电生理的房间隔穿刺鞘；安科、宽腾、飞利浦的X射线计算机体层摄影设备;科华生物的梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（化学发光法）；威高的一次性使用精密连接管路......
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
CYP3A5基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
国械注准20223401451
2
游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳雷杜生命科学股份有限公司
国械注准20223401452
3
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
国械注准20223401453
4
梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（化学发光法）
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准20223401454
5
抓捕器系统
上海善迪医疗科技有限公司
国械注准20223031455
6
外周血管导丝
深圳市顺美医疗股份有限公司
国械注准20223031456
7
远端栓塞保护系统
聚辉医疗科技（深圳）有限公司
国械注准20223031457
8
外固定支架系统
北京骨外固定技术研究所
国械注准20223041458
9
支撑导管
杭州德诺脑神经医疗科技有限公司
国械注准20223031459
10
可调式带袢钛板
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
国械注准20223131460
11
角膜表面粘弹保护剂
赛克赛斯生物科技股份有限公司
国械注准20223161461
12
微导管系统
南京康友医疗科技有限公司
国械注准20223031462
13
PTCA导引导丝
依奈德医疗技术（上海）有限公司
国械注准20223031463
14
脱细胞异体真皮软组织补片
江西省科星生物工程有限公司
国械注准20223131464
15
X射线计算机体层摄影设备
深圳安科高技术股份有限公司
国械注准20223061465
16
X射线计算机体层摄影设备
宽腾（北京）医疗器械有限公司
国械注准20223061466
17
X射线计算机体层摄影设备
飞利浦医疗（苏州）有限公司
国械注准20223061467
18
全自动核酸检测分析仪
北京卡尤迪生物科技股份有限公司
国械注准20223221468
19
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准20223401469
20
超声软组织切割止血设备
剑虎医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20223011470
21
一次性使用超声软组织切割止血刀头
剑虎医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20223011471
22
一次性使用血管内成像导管
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
国械注准20223061472
23
外周血细胞图像白细胞辅助识别软件
北京小蝇科技有限责任公司
国械注准20223211473
24
聚醚醚酮颅骨修补板
成都美益达医疗科技有限公司
国械注准20223131474
25
一次性使用精密连接管路
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准20223141475
26
髋关节假体
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20223131476
27
一次性使用闭合夹
杭州圣石科技股份有限公司
国械注准20223021477
28
不可吸收带线锚钉
上海斯潘威生物技术有限公司
国械注准20223131478
29
一次性使用组织闭合夹
江苏博朗森思医疗器械有限公司
国械注准20223021479
30
血液透析浓缩液
武汉柯瑞迪医疗用品有限公司
国械注准20223101480
31
胸壁型植入式给药装置及其附件
贝朗医疗（苏州）有限公司
国械注准20223141481
32
界面螺钉
上海利格泰生物科技有限公司
国械注准20223131482
33
可吸收性外科缝线
上海傍云医疗科技有限公司
国械注准20223021483
34
中足锁定接骨板
重庆熙科医疗科技有限公司
国械注准20223131484
35
足踝锁定接骨板系统
江苏爱厚朴医疗器械有限公司
国械注准20223131485
36
聚左旋乳酸可吸收胸骨固定钉
郡是医疗器材（深圳）有限公司
国械注准20223131486
37
胸腰椎后路内固定棒
常州市康辉医疗器械有限公司
国械注准20223131487
38
房间隔穿刺鞘
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
国械注准20223031488
39
远端通路导管
南京友德邦医疗科技有限公司
国械注准20223031489
40
牙种植体系统
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准20223171490
41
机械解脱弹簧圈
上海沃比医疗科技有限公司
国械注准20223131491
42
夹子装置
上海埃尔顿医疗器械有限公司
国械注准20223021492
43
实时荧光定量PCR分析仪
中元汇吉生物技术股份有限公司
国械注准20223221493
44
人MTHFR（C677T）基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
杭州千基生物科技有限公司
国械注准20223401494
45
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
深圳市菲森科技有限公司
国械注准20223061495
46
输液信息管理软件
江苏人先医疗科技有限公司
国械注准20223141496
47
呼吸机
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准20223081497
48
左心耳封堵器系统
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
国械注准20223131498
49
非锁定金属接骨螺钉
普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
国械注准20223131499
50
人工骨修复材料
武汉亚洲生物材料有限公司
国械注准20223131500
51
硬性角膜接触镜
菁眸生物科技（上海）有限公司
国械注准20223161501
52
肋骨接骨板
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20223131502
53
脊柱内固定系统组件-矫形棒
美敦力（上海）管理有限公司
国械注准20223131503
54
微波消融仪
上海微旌医疗科技有限公司
国械注准20223011504
55
一次性使用可调弯电生理标测导管
心诺普医疗技术（北京）有限公司
国械注准20223071505
56
等离子手术设备
上海意昕医疗科技有限公司
国械注准20223011506
57
超声高频集成手术设备
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20223011507
58
肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳华康生物医学工程有限公司
国械注准20223401508
59
乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京热景生物技术股份有限公司
国械注准20223401509
60
等离子手术设备
北京杰西慧中科技有限公司
国械注准20223011510
61
超声软组织切割止血设备
安速康医疗（苏州）有限公司
国械注准20223011511
62
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
国械注准20223401512
63
X射线计算机体层摄影设备
洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司
国械注准20223061513
64
X射线计算机体层摄影设备
宁波康达凯能医疗科技有限公司
国械注准20223061514
65
人工血管
江苏百优达生命科技有限公司
国械注准20223131515
66
含维生素E髋臼内衬
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20223131516
67
一次性使用精密过滤输液器
上海宝舜医疗器械有限公司
国械注准20223141517
68
非骨水泥型股骨柄
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20223131518
69
神经血管导丝
佛山市其右医疗科技有限公司
国械注准20223031519
70
腓骨带锁髓内钉系统
普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
国械注准20223131520
71
一次性使用血液灌流器
广州康盛生物科技股份有限公司
国械注准20223101521
72
锁定型接骨板
江苏维尔康医疗科技有限公司
国械注准20223131522
73
椎间融合器
北京华康天怡生物科技有限公司
国械注准20223131523
74
U型钉
山东威高骨科材料股份有效公司
国械注准20223131524
75
髋关节假体 金属骨小梁髋臼
北京力达康科技有限公司
国械注准20223131525
76
金属髓内钉
宁波兆盈医疗器械有限公司
国械注准20223131526
77
刻痕球囊扩张导管
鼎科医疗技术（苏州）有限公司
国械注准20223031527
78
微导管
江苏暖阳医疗器械有限公司
国械注准20223031528
79
髋关节假体 VE高交联髋臼内衬
北京力达康科技有限公司
国械注准20223131529
80
微导管
聚辉医疗科技（深圳）有限公司
国械注准20223031530
81
生物型髋关节假体-陶瓷内衬
嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司
国械注准20223131531
82
一次性使用亲水涂层导丝
厦门鑫康顺医疗科技有限公司
国械注准20223031532
83
远端通路导管
江苏暖阳医疗器械有限公司
国械注准20223031533
84
异体真皮硬脑（脊）膜补片
北京桀亚莱福生物技术有限责任公司
国械注准20223131534
85
肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20223401535
86
弓形虫IgG抗体（Toxo IgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市康润生物科技有限公司
国械注准20223401536
87
实时荧光定量PCR仪
北京吉检医疗科技有限公司
国械注准20223221537
88
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准20223401538
89
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
国械注准20223401539
90
一次性使用肝素帽
江西洪达医疗器械集团有限公司
国械注准20223141540
91
肘关节假体
北京力达康科技有限公司
国械注准20223131541
92
胸骨结扎带
泰州优合医疗科技有限公司
国械注准20223131542
93
一次性使用麻醉用过滤器
广东百越医疗器械有限公司
国械注准20223081543
94
预成聚合物基冠桥材料
爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司
国械注准20223171544
95
胃造口螺旋型空肠管
纽迪希亚制药（无锡）有限公司
国械注准20223141545
96
环扎固定系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20223131546
97
羟基磷灰石生物陶瓷
北京市意华健科贸有限责任公司
国械注准20223171547
98
髋关节假体-双极头
优适医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20223131548
99
颌面接骨板系统
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20223131549
100
金属缆索与骨针内固定系统
苏州爱得科技发展股份有限公司
国械注准20223131550
101
角膜塑形用硬性透气接触镜
阿迩发（无锡）医疗科技有限公司
国械注准20223161551
102
金属接骨螺钉
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准20223131552
103
颅内支撑导管
巴特勒生物科技（苏州）有限公司
国械注准20223031553
104
颅内球囊扩张导管
谱高医疗科技（南京）有限公司
国械注准20223031554
105
内窥镜用超声诊断设备
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
国械注准20223061555
106
急救转运呼吸机
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准20223081556
107
麻醉机
深圳市普博医疗科技股份有限公司
国械注准20223081557
108
X射线计算机体层摄影设备
深圳安科高技术股份有限公司
国械注准20223061558
109
一次性使用压力微导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准20223071559
110
冠脉CT血流储备分数计算软件
深圳市阅影科技有限公司
国械注准20223211560
111
曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）
天津喜诺生物医药有限公司
国械注准20223401561
112
曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）
天津喜诺生物医药有限公司
国械注准20223401562
113
曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（胶体金法）
天津喜诺生物医药有限公司
国械注准20223401563
114
百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20223401564
115
全自动核酸检测分析仪
北京卡尤迪生物科技股份有限公司
国械注准20223221565
116
乙型肝炎病毒五项检测试剂（胶体金法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准20223401566
117
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
迈克生物股份有限公司
国械注准20223401567
118
总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂（荧光免疫层析法）
深圳市光与生物科技有限公司
国械注准20223401568
119
血管内超声诊断设备
天津恒宇医疗科技有限公司
国械注准20223061569
120
实时荧光定量PCR分析仪
中元汇吉生物技术股份有限公司
国械注准20223221570
121
脊柱后路内固定系统组件
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准20223131298
进口第三类医疗器械
122
亲水性纤维银敷料
Smith & Nephew Medical Ltd
国械注进20223140564
123
外周球囊扩张导管
BIOTRONIK AG
国械注进20223030528
124
造影导管
Cordis Corporation
国械注进20223030529
125
骨水泥型髋关节假体股骨柄组件
Waldemar Link GmbH & Co. KG
国械注进20223130537
126
眼用粘弹剂
AMO Uppsala AB
国械注进20223160538
127
肌腱修复补片套件
Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division
国械注进20223130539
128
一次性使用血液透析器
Gambro Dialysatoren GmbH
国械注进20223100540
129
一次性使用压力监测射频消融导管
Biosense Webster (Israel) Ltd.
国械注进20223010542
130
一次性泵用输液管路
AMPALL CO.,Ltd
国械注进20223140548
131
腹膜透析管及附件
Covidien llc
国械注进20223100549
132
一次性使用压力输液连接管路
Baxter Healthcare SA
国械注进20223140550
133
一次性使用回缩式防针刺静脉采血针
Greiner Bio-One GmbH
国械注进20223220551
134
药物洗脱冠脉支架系统
Medtronic, Inc.
国械注进20223130552
135
输尿管支架
Boston Scientific Corporation
国械注进20223140553
136
远端闭合双层网篮取栓支架
Neuravi Limited
国械注进20223030554
137
一次性使用带涂层闭合切割刀头
Ethicon Endo – Surgery, LLC
国械注进20223010556
138
单髁膝关节系统
Smith & Nephew, Inc.
国械注进20223130565
139
玻璃化解冻液
Vitrolife Sweden AB
国械注进20223180566
140
镍钛记忆合金内固定系统
Synthes GmbH
国械注进20223130567
141
一次性使用乳房穿刺旋切针
Devicor Medical Products, Inc.
国械注进20223010568
142
低值血凝试剂质控品
Instrumentation Laboratory Company
国械注进20223400569
143
半导体激光治疗仪
Candela Corporation
国械注进20223090570
进口第二类医疗器械
144
宫腔内窥镜
DELMONT IMAGING
国械注进20222180526
145
超声诊断设备
ESAOTE S.p.A.
国械注进20222060527
146
医生程控仪
Medtronic Inc.
国械注进20222120530
147
裂隙灯显微镜
Carl Zeiss Meditec AG
国械注进20222160531
148
液体止鼾器
TannerMedico A/S
国械注进20222140532
149
导电膏
SPES MEDICA S.R.L.
国械注进20222070533
150
一次性使用关节镜磨头
(?)????
国械注进20222040534
151
电子下消化道内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进20222060535
152
涎液化糖链抗原KL-6校准品
SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
国械注进20222400536
153
验光综合测量仪
株式会社レクザム
国械注进20222160541
154
回弹式眼压计
Icare Finland Oy
国械注进20222160543
155
电子听诊器
Tyto Care Ltd.
国械注进20222070544
156
牙科种植手术计划软件
Dentium Co., Ltd.
国械注进20222210545
157
磨头
MAKO Surgical Corp.
国械注进20222040546
158
牙科锉针
MICRO-MEGA SA
国械注进20222170547
159
排龈线
GINGI-PAK a division of The Belport Co.,Inc.
国械注进20222170555
160
尿液/脑脊液蛋白校准品
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20222400557
161
医用电动吸引系统
Stryker Instruments
国械注进20222140558
162
一次性使用激光光纤
Boston Scientific Corporation
国械注进20222010559
163
血糖仪
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
国械注进20222220560
164
全自动凝血分析仪
SYSMEX CORPORATION 希森美康株式会社
国械注进20222220561
165
全自动凝血分析仪
SYSMEX CORPORATION 希森美康株式会社
国械注进20222220562
166
流式细胞仪
Beckman Coulter Ireland, Inc. 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司
国械注进20222220563
167
电子鼻咽喉内窥镜
HOYA株式会社
国械注进20222060571
168
一次性皮下针电极
Ambu A/S
国械注进20222070572
169
X射线平板探测系统
Vieworks Co.,Ltd.
国械注进20222060573
170
激光定位设备
LAP GmbH Laser Applikationen
国械注进20222050574
171
清洗消毒机
STERIS Corporation
国械注进20222110575
172
上肢康复训练系统
Tyromotion GmbH
国械注进20222190576
据Emergen Research发布的数据，2019 年全球单细胞测序市场为11.316亿美元，预计到2027年将达到32.306亿美元，约为205.466亿人民币。
2018年单细胞测序被Science评为生命科学领域突破技术，2019年单细胞测序被Nature评为生命科学领域年度技术。单细胞测序在生命科研领域的应用潜力巨大，未来可能成为科学研究的“必需品”！
错过了基因测序，不要再错过单细胞测序！
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