南微医学2021年年度董事会经营评述

　　南微医学2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

　　2021年新冠疫情继续肆虐全球，世界经济面临严重挑战，消化内镜等择期手术依然受到不同程度的影响。新年伊始，公司仓库地面还被检出新冠病毒阳性，不得不进行封控防疫。面对种种不利形势，在董事会的领导下，公司积极调整战略，化危为机，坚持创新驱动和全球化不动摇，新产品研发和注册取得突破性进展，市场营销、成本和质量控制等方面取得新的进步，进一步夯实了公司在细分市场领先地位，国内外业务逐步恢复到疫情前的快速稳健增长态势，较好实现了年初制定的目标。

　　（一）报告期内业绩表现

　　2021年公司实现营业收入19.47亿元，较上年同期的13.26亿元增加46.77%。主营业务收入约19.42亿元，其中国内市场销售收入约12.00亿元，同比增加48.05%；国际市场销售收入约7.42亿元，同比增加44.53%。

　　公司本期实现净利润32,935.19万元，同比增长23.75%，归属于上市公司股东的净利润32,475.05万元，同比增长24.54%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润27,562.27万元，同比增长29.71%。2021年公司实施股权激励计划产生股份支付费用为7,705.25万元，若剔除股份支付和所得税影响，归属于母公司所有者的净利润为39,276.03万元,较上年同期（剔除股份支付费用后的归母净利润）增长46.29%。

　　（二）报告期内重点工作进展

　　1、坚定不移走创新之路

　　公司继续深耕内镜诊疗市场，坚持创新驱动，一方面对现有重点产品不断升级改进，一方面加强对创新产品的研发，进一步丰富产品研发管线，提升公司核心竞争力。报告期内，公司研发投入创历史新高，共计15,289.17万元，占报告期营业收入的比例为7.85%，研发投入金额同比增长53.40%。

　　报告期内，各产品研发管线进展顺利，取得显著成果。公司一次性胆胰成像系统（胆道镜）于2021年11月获批上市。相较于传统的依靠X射线影像的诊疗方式，胆道镜对病变部位的观察更加直观、清晰，诊断更加精准，为胆胰等相关疾病的诊断与治疗提供一个全新的选择。公司还配套研发了与胆道镜配套使用的活检钳、取石网篮、取石球囊、异物套圈等系列微型耗材。这些产品陆续上市后，将为胆胰相关疾病的诊断、治疗提供更完善的解决方案。另外，一次性支气管镜和一次性可视化脑部灌洗系统等其他可视化产品已提交型式检验，其中一次性支气管镜已同时提交FDA、CE和中国注册，计划在2022年陆续获批；一次性可视化脑部灌洗系统计划于2022年获得FDA注册。连发夹获得国内注册，三臂夹、钴铬合金夹、闭合夹、牵拉夹等系列止血闭合类产品在报告期内研发进展顺利，预计将在2022年内获批在中国、日本及美国上市。EUS-Fex针已获得美国FDA批准，计划于2022年获得中国注册证及CE证书。此外，机编支架系列产品、ERCP快速交换系列产品、EBUS针、颅内隧道牵开手术系统、一次性使用活检针、微导管微导丝系统等一系列创新产品正在按计划推进研发和上市进度。

　　公司继续坚持医工结合的创新研发模式，2021年，公司主办首届医工融合创新发展论坛，推进医工合作、成果转化。报告期内，公司与国内外近百位临床专家保持良好互动，接洽转化医学项目195个，共有286个国内外转化医学项目在进行中。其中，报告期内处在设计开发及注册阶段的国内转化医学项目9项、国外转化医学项目5项。

　　公司持续加大对研发成果的知识产权保护，持续拓宽技术创新的护城河。报告期内，公司新申请专利207项，新获授权专利73项，其中国内发明专利1项、国外发明专利5项，实用新型专利64项，国内外观专利3项。公司对核心产品针对性地从防御和进攻角度出发布局了多层次的专利，形成了多维度的防御和保护体系。2021年，公司就某公司产品侵犯公司核心产品止血夹的专利事项对其发起的维权诉讼取得终审胜诉判决，有效捍卫了公司的创新成果，该案件分别被最高人民法院及浙江省高级人民法院评选为2021年全国法院技术类知识产权和垄断案件优秀案例及2021年度浙江法院十大知识产权案件。

　　2、坚定不移推进国际化

　　报告期内，公司持续推进国际化战略，全球化营销体系建设迈出坚实步伐，一是根据业务发展需要，重新优化整合国际营销区域，将加拿大和南美洲业务并入MTU管理，将中东、非洲业务纳入MTE管理，将亚太国际业务纳入中国区管理，提高了客户响应效率，带动了报告期内国际市场开拓和产品推广成效，有效提升了经营业绩。二是在欧洲启动EurUp计划，相继在荷兰、英国、法国设立从事直销的全资子公司、在日本设立支持经销商的全资子公司，为继续深耕具有广阔前景的发达国家市场打下坚实基础；三是推进海外注册准入，为扩大公司产品可及区域，推进业务国际化奠定基础。报告期内新获得涉及23个国家和地区的海外证书152件。其中，核心产品Surecip和Lockado止血夹获得MDR下的CE证书，成为国内消化内镜诊疗器械行业首批获得的MDR证书。

　　从2021年整体情况看，美国、欧洲、亚太等海外主要市场逐步走出了疫情的阴霾，实现了较快增长。其中，美洲地区总销售额突破3亿元，同比增长约50%，收入划入MTU的拉美、加拿大同比增长133%；欧洲及中东、非洲区域实现销售2.96亿元，同比增长34.55%，增速创历史新高；亚太海外收入8000万元，同比增长近80%。

　　此外，公司与美国波士顿科学持续近3年的全球专利诉讼达成和解及专利许可协议，突破了公司优势产品组织夹在海外主流市场的专利屏障，为公司在国际市场集中精力发挥产品和渠道优势，进一步进行营销拓展赢得了时间和空间。

　　3、坚定不移扩大国内市场规模优势

　　报告期内，公司进一步加强国内营销网络建设，新建华中营销分中心，推动河南、华北营销分中心建设，建成了12个国内营销中心，形成了较为完善的国内营销网络体系。报告期内，国内销售收入首次突破10亿元，同比增长约47.74%。子公司康友医疗销售收入超过1.5亿元，同比增长近50%。

　　公司充分发挥各营销分中心的作用，大力加强（）学术推广。全年开展学术活动约500场，覆盖全国约2000家医院约2500名消化内镜医生；在自有动物实验中心举办基层动物实验训练营15场，覆盖约180家医院约250名消化内镜医生；开展60场内外线上学术活动，累计观看约30万人次，持续提升了公司品牌的国内外影响力。为了快速推广新产品eyeMax洞察（一次性胆胰成像系统），公司会同中华医学会消化内镜学分会ERCP学组在全国范围内遴选专业技术强、学术基础好的169家医院，共同开展《直视下胰胆疾病诊断与治疗多中心临床研究》项目，促进我国直视下胰胆疾病诊疗技术发展，让更多的患者尽早受益，助力健康中国计划。

　　此外，报告期内，公司积极参与了南京市医保局组织南京地区医疗机构联盟与企业开展整体性价格谈判，在老产品平均降价36.29%的基础上，将50多个产品一次性纳入南京市医保目录，大大缩短了新产品上市时间，获得了有利竞争地位，成为医保和企业双赢的新模式。

　　4、坚定不移推动精益制造

　　报告期内，公司围绕“卓越运营”的建设目标，以稳质量、降成本、提效率为主要手段，逐步打造全球化、平台化的运营管理体系。

　　质量管理方面，公司着力推进持续稳定的产品质量和风险管控，建立健全以客户为中心的快速响应机制，推广应用8D、FMEA、DOE、SPC等质量工具，形成较为系统化的闭环管理机制，推进产品质量水平稳定提升。

　　降低成本方面，公司全面加强预算管理，持续优化供应链体系，进一步管控采购成本。有效整合上游供应链，降低运营成本。报告期内，共降低直接成本约3000万元。

　　提高效率方面，公司着力推动信息化建设，推动并完成SAP全球化第二阶段-德国MTESAP实施项目，为推进公司战略管理系统SAP的全球关键地区覆盖,迈出坚实的一步。公司推动办公自动化OA系统和eHR系统，初步建成以SaaS平台为基础的销售、运营可视化信息平台，大大提升各部门及部门间协作的工作效率，提高了公司管理能力。另外，公司通过持续部署自动化、智能化生产设备，在活检钳、软组织夹的设备组装及产品包装等关键产品、关键生产环节实现人工替代，进一步提升生产效率。报告期内，公司产品总产出同比增长74.67%，全年交付组织夹约1177万条、活检钳约1457万条，创历史新高。

　　5、坚定不移加强企业文化建设和人才队伍建设

　　公司秉承“守正创新、匠心致远”核心价值观，持续把凝聚各方力量、造福人类健康、践行企业社会责任等理念融入到企业文化建设中，在不断提升社会认可的同时，提升员工对企业价值的认同，增强团队凝聚力，形成具有高度责任感的企业文化。

　　公司成立董事会人才委员会，研究制定公司战略性领军人才战略，引进和培养更多的公司战略人才。2021年，公司新引进数百名国内外员工，美国子公司员工突破100名，完成英国、法国子公司核心团队搭建，欧洲区域员工突破60名；此外，国内新引进包括医学专家、精益制造专家、供应链专家、光电技术、研发项目管理、研发工程师等各类骨干人才共460余名。公司持续建立健全长效激励机制，探索重点研发项目合伙人制度，推动员工股权激励实施，以多样方式调动核心员工的积极性和主动性，吸引和留住人才。公司注重人才储备，通过“微苗计划培训生项目”，吸引和培养研发、营销及运营等方面的优秀年轻人才；整合内外部资源，有计划地培养各类管理者和骨干，形成科学合理的人才培养机制。

　　综上所述，报告期内，公司始终坚持创新驱动和全球化不动摇，强化内生增长的动力源、拓宽外向发展的新阵地、抬升公司成长的天花板，不断夯实后劲，企业规模稳步增长，产品结构及人才结构持续优化，主营业务平稳发展，实现了年度各项工作目标，为2022年持续发展打下了良好的基础。

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。

　　公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品；微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）及相关耗材等产品。

　　报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。

　　(二)主要经营模式

　　1、盈利模式。报告期内，公司盈利主要来自于内镜诊疗器械、肿瘤消融器械及耗材、一次性内镜的销售收入与成本费用之间的差额。

　　2、研发模式。公司以“销售一代、储备一代、研发一代”为研发方针，坚持医工结合的创新研发模式，通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床科室的新需求、新设想，将临床需求转化为产品，为公司持续的产品研发提供丰富的创新来源。除了以医工合作的模式进行自主研发外，公司还和国内外高校及科研机构开展产学研合作，将科学研究成果应用于临床。公司不仅注重内涵发展，还将外延扩张作为很重要的发展手段，力图通过投资并购获得创新资源和营销渠道。

　　3、生产模式。公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。生产部门根据销售计划及订单情况制订生产计划，通过销售、计划、生产、质量、采购等部门的整体协作保证高效的生产。

　　4、采购模式。公司的主要采购模式分为一般采购模式及外协加工模式。根据年度经营计划以及预计市场需求，制订原材料采购计划，公司直接向合格供应商采购原材料，经检验合格后办理入库手续并用于产品生产，或者公司提供图纸、数据参数、检验标准、技术规格等相关技术资料，遴选合格的外协厂商加工产品进行检验，供应链部门根据质量部门的检验报告安排入库。

　　5、销售模式。公司销售模式主要分为经销、直销及贴牌销售（OEM/ODM）。其中，在美国、德国、荷兰主要分别通过子公司MTU、MTE和Micro-Tech(NL)MedicaB.V开展直销，2021年新成立的英国、法国子公司也采取直销模式；在中国及除美国、德国、英国、法国以外的世界其他地区采取经销模式；对部分国际客户提供OEM/ODM服务。

　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　（1）公司所处行业及其基本特点

　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。

　　医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因此行业的周期性特征并不明显。医疗器械产品的供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。

　　（2）全球及我国医疗器械行业发展情况

　　随着全球人口增长、社会老龄化程度提高、全球经济增长特别是新兴经济体的快速发展以及民众对医疗保健需求的不断提高，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。根据EvauateMedTech的统计，2024年全球医疗器械销售规模将会达到5,945亿美元，年复合增长率为5.6%。

　　随着经济的快速发展和医疗保障水平逐年提高，民众支付能力不断增强，我国医疗器械行业取得了长足进步，已经成为全球第二大市场。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2021）》综合分析判断，未来，我国医疗器械行业发展机遇远大于挑战，仍处于“黄金发展期”，前景广阔。近年来，党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为我国医疗器械行业的健康发展提供了新的制度条件；随着我国医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。

　　近年来，随着国家多项鼓励科技创新政策出台并实施，医疗器械创新发展呈加速之势，医疗器械生产企业创新研发内在的动力大大增强，（）器械产品将加速涌现。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出，2020年中国医疗器械行业研发总投入继续增加，据86家A股上市医疗器械公司有关数据，2020年研发总投入为129.88亿元，比2019年增加31.2亿元，增幅为31.6%，研发总投入占同年营业收入的5.98％。

　　同时，我国医疗器械对外贸易结构继续优化，质量效益持续改善。《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出，据中国医保商会统计，2020年我国医疗器械进出口贸易总额为1037亿美元，其中，进口额305亿美元，出口额732亿美元（同比增长73%）。随着中国医疗器械企业的创新提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大。

　　（3）内镜诊疗及微波消融医疗器械市场

　　公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。

　　①内镜诊疗领域

　　随着内镜技术不断普及，早诊早治、超级微创（切除病变同时保留器官的完整性）等理念深入人心。内镜诊疗作为一种主流的微创诊疗手段被广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。运用消化内镜诊疗技术，医生可在内镜引导下进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。

　　近年来，随着内镜手术的普及和相关术式的创新，内窥镜市场快速增长，驱动了内镜器械耗材需求持续上升。根据EvauateMedTech出具的《WordPreview2018,Outookto2024》报告，2017年全球内镜器械的销售额为185亿美元，占全球医疗器械销售额的4.6%，为世界第七大医疗器械领域。预计至2024年，全球内镜器械的销售额会达到283亿美元，年复合增长率为6.3%，高于全球医疗器械复合增长率。

　　据波士顿科学在2021年投资者日的报告分析，2021年全球内镜诊疗器械市场规模为50亿美元，2021-2024年全球内镜诊疗器械市场整体增速为6%；在消化内镜诊疗领域，2021年全球应用于胆胰管疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分别为16亿美元、14亿美元及7亿美元，增速分别为7%、3%及8%。另据奥林巴斯在2021年投资者日的报告分析，2021年全球消化内镜设备市场约为32-34亿美元，增速为4-6%；全球消化内镜耗材市场约为27-32亿美元，增速为5-7%。

　　根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。

　　2021年9月，国务院办公厅正式发布了《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号）；2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号）；2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，鼓励医院将采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。

　　②微波消融领域

　　肿瘤消融是在影像设备，如超声、CT、MRI等引导下，对肿瘤直接应用化学药物或物理灭活，是一种精准、微创的治疗技术。目前最常用的肿瘤消融方式为化学消融和物理消融。微波消融作为物理消融手段的一种，属于热消融技术，通过加热使肿瘤组织凝固坏死。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据GrandViewResearch《TumorAbationMarketindustryreport2019》分析，2018年市场规模约10.4亿美元并以12.5%的复合增长率快速发展，预计2024年市场规模达到21亿美元。

　　③一次性内镜领域

　　近年来，内镜设备耗材化的趋势已经逐渐形成，一次性内镜开始在各个领域崭露头角。传统软式内镜存在购置成本高、周转率低、结构复杂消毒困难、维修成本高等问题。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。一次性内镜规避了传统内镜的诸多问题，同时随着技术进步，成本也大幅下降，逐步获得市场认可。支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等软式内镜在未来均有望实现一次性替代。

　　根据Frost&Suivan的统计，全球一次性内镜市场规模从2016年的1.084亿美元增长至2020年的5.283亿美元，2016-2020年的复合年增长率48.6%；预计到2025年将增至33.928亿美元，2020-2025年的复合年增长率为45.1%；进一步预计到2030年市场增长至92.222亿美元，2025-2030年的复合年增长率为22.1%。

　　我国一次性内镜行业起步较晚，但近年来发展迅速。很多企业布局呼吸、消化、泌尿、妇科等领域的一次性内镜，数个省份也已经将一次性内镜列入了医保支付目录，我国的一次性内镜市场即将迎来高速增长。根据Frost&Suivan的统计，中国一次性使用医用内窥镜市场规模自2016年的1120万元人民币增至2020年的3680万元，年复合增长率为34.6%；预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021-2025年复合增长率为107.6%；到2030年进一步增至93.681亿元人民币，2026-2030年复合增长率为45.8%。

　　（4）主要技术门槛

　　公司所从事的微创医疗器械行业属于一个多学科交叉，人才密集、技术密集的高新技术产业，综合了医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子、图像处理、精密机械以及软件等多种学科及技术，需要长时间的专业技术积累及对临床应用的深刻理解才能洞察临床需求，持续开发出符合临床需求的创新产品。公司主营业务产品有着严格的法规要求和标准管控，每一个产品从研发立项至获得国内外市场准入许可的周期较长，一般为2-5年，加上内镜诊疗器械种类繁多，具有一定壁垒。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　（1）内镜诊疗领域

　　近年来，内镜配套诊疗器械市场持续扩容。根据Frost&Suivan出具的调查报告显示，在全球内镜诊疗市场，波士顿科学的市场占有率为36%，奥林巴斯为34%，库克为13%，其余企业合计为17%。

　　公司20年来一直聚焦于内镜诊疗器械领域。经过多年的努力，先后获得国家科技进步二等奖两项，目前已发展成为创新能力强、产品线丰富、规模优势明显、渠道国际化的行业龙头企业。公司2021年营业收入为19.47亿元，为国内最大的内镜耗材医疗器械生产商。

　　（2）微波消融领域

　　子公司康友医疗是集科研、制造、销售为一体的聚焦微波治疗设备及耗材的国家高新技术企业。公司肿瘤微波消融产品拥有授权专利40余项，其中发明专利7项，技术水平处于国内领先地位，产品市场占有率居国内细分市场前列。PubMed搜索显示，全球关于微波消融诊疗的医学文献中，约14%的文献及研究使用了康友医疗的微波消融治疗系统。2014年公司与解放军总医院梁萍教授团队共同开发的项目“微波消融设备的研发与临床应用”荣获中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明二等奖。

　　（3）一次性内镜领域

　　一次性内镜是一个方兴未艾的市场。南微一次性胆道镜是第一个获得注册证的国产产品，其高清的图像质量使得医生可以通过直视诊断病变；纤细的外径使得医生可以处理肝内胆管和胆囊的病变，打破了消化道最后一个盲区；更大的工作通道可通过更多的器械，从而可以开展各种镜下治疗。南微胆道镜的问世，有望推动临床改变胆胰治疗的标准。相比国外竞品，南微的eyeMax“洞察”胆道镜具有代际优势，被中华医学会消化内镜分会评选为2021年中国消化内镜领域十大进展之一。

　　另据Ambu和波士顿科学的测算，一次性支气管镜全球潜在市场规模约500万条。南微医学即将获批的一次性支气管镜也有望成为一次性支气管镜领域的有力竞争者。

　　3.报告期内新技术、（）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）内镜诊疗领域

　　近年来，内镜诊疗已经从单纯的检查手段发展到诊治一体，从最初作为外科手术的补充，发展到效果等同甚至超越外科手术。随着微创诊疗技术的不断普及和患者诊疗需求的上升，内镜诊疗技术将会得到长足发展。

　　从微创技术发展方向看，近年来有由“微创”向“超级微创”发展的趋势。超级微创的核心理念，旨在通过切除病变而不切除器官，使人体仍然保持原有的解剖状态和功能。

　　从术式上看，内镜诊疗已经形成ESD、EMR、ERCP、EUS、NOTES、POEM、STER、ESTD等多种细分方式，有创新能力主导的适应症扩展、降低术式风险和改善术后疗效成为推动行业发展和市场扩容新动力。

　　从诊治模式来看，贯彻早诊早治原则，对消化道肿瘤的诊治将更多地由因病就医的有症状期提前到无症状期，以便更好地管控癌前病变，降低肿瘤发生率，对于高级别瘤变以上患者采取内镜下切除为主、外科手术为辅、放化疗为补充的治疗模式。

　　从诊疗器械创新来看，随着新治疗模式的推广与发展，内镜诊疗设备与器械将会与许多新技术、新材料、新工艺相互融合，衍生出更多的新产品。内镜下诊疗器械的研发必然向低成本、一次性手术器械，简化操作的创新手术器械，以及可视化、智能化手术器械、内镜机器人等几个方向发展。

　　（2）微波消融领域

　　肿瘤的局部热消融治疗是近10余年来国内外研究的热点，该方法主要是在影像引导下，将能量导入体内，作用于肿瘤组织，使治疗区温度达到60℃（即刻）或54℃（3分钟），造成组织细胞不可逆凝固性坏死，从而达到治疗肿瘤的目的。微波消融作为局部热消融的一种，近年来已广泛应用于各种实体肿瘤的治疗，尤其是在肝癌治疗方面，国内外报道经皮微波消融治疗（PMCT）的近、远期疗效均可与外科手术相媲美。据董宝玮、梁萍《肿瘤消融治疗：现状和展望》介绍，自1996年微波消融开始应用于小肝癌治疗至今，该技术现已成功应用于肺、肾脏、甲状腺、甲状旁腺、脾脏、肾上腺、腹膜后、子宫、乳腺、淋巴结和胸腹壁等多脏器实体肿瘤的消融治疗。微波消融治疗具有微创、安全、疗效肯定、升温速度快、受碳化及血流影响小、消融范围大等优点，符合未来肿瘤消融治疗的发展方向。基于新技术的研究和应用，微波消融技术将向智能化、规范化、精准化、适型化方向发展，以期达到更加微创和精准的治疗，降低手术治疗难度和治疗费用，可扩大基层医院的推广，造福更多的患者。

　　（3）EOCT领域

　　在世界范围内，多家公司探索将OCT技术平台开发用于血管与气管成像的OCT产品，在不同的临床应用领域进行尝试。EOCT是将OCT应用于内镜下进行诊断的技术。

　　在消化道领域，EOCT成像技术因其高分辨率及成像局域性，可以为其它诊疗技术提供毫米甚至亚毫米级别的精准定位功能，尤其是在深度信息上，可以为疾病的治疗方案提供有价值的临床信息，或用于内镜治疗手术后的预后评估。通过开展更多的临床研究，有望提供令人信服的EOCT技术用于某些食管疾病诊断的临床证据。

　　（4）一次性内镜领域

　　一次性内镜在近年内之所以发展十分迅速，一方面是由于降低交叉感染的风险越来越成为临床的关注点，另一方面，当不具备洗消设施的科室需要紧急使用内镜的时候及内镜急诊的场景下，即开即用的一次性内镜是最好的解决方案。

　　另外，随着导航技术的发展，深入到更远的远端腔道，如第十级甚至第十二级支气管成为新的需求，临床需要更加微型的内镜来打破盲区。由于尺寸微小、腔道细长、结构复杂，消毒复用很难达到要求，内镜耗材化遂成为一种趋势。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　（1）内镜诊疗技术

　　公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级换代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。

　　公司开发的三臂夹是公司与南方医科大学南方医院张强医生的医工创新合作成果。2021年5月，世界消化内镜权威杂志GIE刊载了张强医生关于三臂夹的学术论文，引起了大量的关注与引用。三臂夹以创新的设计解决了巨大创面的缝合难题，成为ESD甚至NOTES手术的利器。该产品已于2022年1月取得美国FDA认证和中国注册证，开始上市销售。

　　妙手帽（一次性内窥镜用先端帽）是公司众多医工合作项目中的重要创新成果之一，由首都医科大学附属北京友谊医院张澍田院长、冀明教授团队与公司共同研发。妙手帽与内窥镜配合使用，其特殊的结构设计可以使进镜时贴合镜身而不影响进镜，退镜时支撑臂打开，将肠道内壁后面褶皱拉平，维持适当的内镜视野，充分暴露肠镜检查中肠道的“犄角旮旯”，显著提升肠镜视野，降低漏诊率。该产品为国内首创，于2021年取得国内及欧盟注册证，已正式上市销售。

　　（2）微波消融技术

　　通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时监测技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。

　　报告期内，公司加大研发投入，成功开发双源便携式微波消融仪，有力支撑了康友医疗在微波消融业界技术领先的地位；完成三维影像处理软件升级版的设计开发，可以对各组织、脏器、血管、肿瘤等进行自动交互式精确分割与重建；新一代“臻圆”微波消融针实现了对消融热场的精准控制，已获得欧盟上市许可。

　　（3）EOCT核心技术

　　公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。

　　自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书，正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的研究工作。公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展相应临床研究。公司于2021年下半年开始展开了基于深度学习算法的食管异常图像特征自动标注功能的研发工作，未来可以将此功能集成进现有的EOCT成像软件。

　　（4）一次性内镜技术

　　公司一次性胆道镜已获得国内注册证，一次性支气管镜等产品正在加速推进中。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，与国外竞品相比，可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗，应用发展前景广阔。在报告期内，公司一次性胆道镜产品已在国内各大医院完成了超过800例临床试用，技术水平得到行业专家的普遍认可。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　（1）研发项目获奖情况

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　研发费用的增加主要系报告期公司持续增加新产品开发投入，增加可视化产品研发投入，积极推进新品上市，研发人员薪酬、试样材料及检测费等投入增加。

　　4.在研项目情况

　　情况说明

　　报告期内，OCT类部分项目转移至可视化类统计，涉及金额2,010.67万元；其他类项目为南京康鼎相关研发项目；合计数与各明细数直接相加之和在尾数上如有差异，是由于四舍五入所造成。

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　（1）充满活力的研发创新。公司具有深厚的行业认知经验、多学科交叉的研发团队、医工合作的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供了良好的基础条件。多年来，公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域并进入神经外科领域，搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜术式上，中国医生已经由引进者、追赶者到引领者，积累了非常丰富的临床经验，能够深切感知其中的痛点难点，为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级科学技术奖项，是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一。（2）持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供OEM服务的过程中，积累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏，坚持以“质量风险是最大的风险”为经营原则。公司不仅具有高水准的硬件设施，还建立健全了从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系，实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖，在行业内具有较高的品牌知名度和美誉度。公司通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，通过了美国510（K）和欧盟CE认证，并获得了80多个国家和地区的市场准入许可。

　　（3）富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络，并在美国、德国、英国、法国和日本设有全资子公司，作为进入美国、欧洲市场的桥头堡。在国内，公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系，产品已销售至全国6,000家医院；海外市场方面，公司已在美国、欧洲和世界其他地区建立了稳定的营销网络，并与部分世界知名企业保持了良好的合作关系。

　　（4）品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀，公司聚焦内镜诊疗领域，开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品，为基于消化内镜的微创手术提供了整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。此外，子公司康友医疗也在不断优化肿瘤消融产品系。同时，公司逐步进入神经外科领域及一次性内镜领域，相关产品研发进展顺利。品类齐全既形成了协同效应和互补态势，也增加了产线调整腾挪空间，较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险。

　　（5）高性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心，以获取合理利润保证公司发展为原则，公司历来注重成本控制，通过优化产品设计、改进工艺流程、加强过程管理等方式，不断提高生产效率、降低产品成本，以卓越的质量和富有竞争力的价格，不断扩大市场规模，不断促成进口替代，不断拓展出口空间，不断提升盈利能力。

　　（6）不断扩大的规模效应。经过近年来的快速发展，公司已成为国内消化内镜下微创诊疗和微波消融器械耗材的龙头企业，具有国内行业内最大的供应能力，国内外市场份额不断提升。公司成功在科创板首批上市，规模效应与品牌效应、渠道效应等因素叠加，发展强势正在不断转化为市场优势，再加上市场规模使得公司对市场定位和产品推广有较大自主权和影响力，有效保证了公司盈利水平。

　　（7）坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗需求等有着深刻理解，注重深入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求，有针对性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准；注重把握全国各省区对集中采购招投标的政策要求，因地因时因势制宜，因而获取注册证书、取得市场准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有力保障。

　　（8）互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略，国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补，既有效开拓市场，又利于防御风险。近年来，随着公司产品线丰富、市场准入推进，国际国内两个市场大体均衡发展。目前，海外市场已拓展至80多个国家和地区，其中美国市场和其他一些新兴国家市场发展较快，较好地起到了优势互补、相得益彰的作用。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　(三)核心竞争力风险

　　医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。

　　公司历来坚持以市场和临床为导向，通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可等手段进行协同创新。在此基础上，将注重通过建立研发决策、研发过程、研发项目管理的全程风险防控机制，审慎应对研发过程中可能的各种风险。

　　(四)经营风险

　　（1）市场竞争的风险

　　医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随着国家医药卫生领域改革进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从而导致产品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定性增加。

　　公司将更加深入贴近市场和客户需要，认真研究制订产品研发、销售和竞争的战略和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场竞争中争取有利地位，构建有利态势，立于不败之地。

　　（2）产品质量控制的风险

　　公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险，损害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。

　　公司将持续加强质量管控工作，准确把握质量体系管理中的风险点，对影响产品质量的各个环节制订明确的质控检验标准。同时加强对技术工艺、自动化生产设备的升级改造，提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力，保持公司产品质量的优势地位。

　　（3）海外销售的风险

　　公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。

　　公司已确立国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补的国际化战略。公司将继续积极发展国内市场，努力提升国内销售收入，并进一步开拓海外新兴市场。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案，最大程度降低海外销售风险。

　　（4）汇率波动的风险

　　公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动，对公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对海外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响。

　　公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范，密切关注汇率走势，及时掌握结算货币汇率政策及波动趋势，适时开展远期结汇业务，尽量弱化汇率波动所带来的风险，努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水平的不利影响。

　　(五)财务风险

　　(六)行业风险

　　（1）政策变化的风险

　　《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》指出，全面提升医保治理能力，深度净化制度运行环境，全面建成以基本医疗保险为主体的多层次医疗保障制度体系。随着医保支付方式改革、耗材零加成、公立医院绩效考核、九部委纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风等政策措施深入实施，医用耗材的降价是大势所趋，对公司合规经营和全面质量管控提出更高的要求。这些政策既是风险也是机遇，如果公司不能顺应政策趋势，无法抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产运营等方面受到重大影响。

　　公司恪守“以降低医疗费用为己任”的初心，秉持以科技和创新服务临床的宗旨，牢记企业社会责任，超前研究对策，前瞻谋篇布局，因势借势发力，努力做到与形势政策同频共振，实现与各利益相关方的合作共赢。

　　（2）带量采购的风险

　　2021年9月，国务院办公厅正式发布《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号）要求“到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上”。浙江省于2021年12月公布圈套器的集中带量采购结果，公司的两张圈套器注册证分别中标两个分组。招采合一、量价挂钩的带量采购将成为今后较长时期医用耗材的主要采购方式之一，如果公司应对不当，重要产品在主要地区未能中标，有可能会影响公司的盈利能力。若公司的部分产品在部分地区因带量采购受到不利影响，则可能会制约公司的未来业绩增长。

　　公司具有多年参与欧美医疗器械带量采购的经验，积极配合国家医保政策旗帜鲜明拥抱带量采购。公司也坚信通过持续合理的改革，中国市场将逐渐成为医疗器械的价格洼地，真正造福百姓，惠及民生。公司将密切关注、跟踪国家及各省医用耗材带量采购工作计划和实施政策，积极参与、充分准备，争取更多产品中标。

　　(七)宏观环境风险

　　公司作为一个国际化的医疗器械企业，与国内外宏观环境密不可分。近年来，国内外宏观经济环境存在的复杂与不确定因素，仍将是公司面临的经营风险。全球经济走势和国际环境的不稳定也会对公司进出口相关业务造成一定的影响。尤其是报告期内，中美贸易关系持续紧张，未来仍然存在不确定性。

　　对此，公司密切关注宏观经济形势，通过持续研发创新和调整营销策略，灵活应对市场的变化。同时充分利用内在优势条件，努力克服外部宏观环境的不利因素、对冲可能的负面影响。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　（1）知识产权的风险

　　医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以来，公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外拥有较多商标、著作权等其他知识产权。随着行业发展和市场竞争的加剧，公司作为快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和其他市场壁垒，仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可能被其他公司侵权并抢占市场份额，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

　　公司已通过法务部，对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理，一方面通过事前排查控制风险，另一方面积极加大加快全球知识产权布局，制定和完善侵权纠纷应对措施，运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。

　　（2）不可抗力的风险

　　重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。

　　对此，公司将认真借鉴成熟的、先进的风险管理理念、运营模式和成功经验，更加科学地统筹产品和市场布局，同时进一步加强不可抗力和重大事件的预警，制定完善的应急响应预案，配置必要的应急备份资源，确保将不可抗力风险影响降到最低。

　　五、报告期内主要经营情况

　　2021年公司实现营业收入19.47亿元，较上年同期的13.26亿元增加46.77%，公司本期实现净利润32,935.19万元，同比增长23.75%，归属于上市公司股东的净利润32,475.05万元，同比增长24.54%。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　2020年，国家持续深化医疗卫生体制改革，明确提出“全面推行医用耗材集中带量采购”，“推进构建区域性、全国性联盟采购机制医保目录动态调整、第一批医疗器械带量采购等政策落地，医疗行业整体价格体系和竞争格局正在被重塑；同时，经济生活水平不断提高，居民健康意识逐渐增强，人口老龄化现象日趋严重以及国家对于医疗器械行业的支持和期望，这些趋势推动对医疗器械需求不断发展。总的来说，医疗器械企业既面临严峻挑战，更面临发展机遇。

　　公司主要从事微创医疗器械的研发、制造和销售。随着经济社会发展和医学材料的进步，以内镜、介入技术为代表的微创技术的快速发展，对控制和解决医学操作中出血、疼痛、感染等问题起到了很好的作用。目前，微创诊疗技术日趋成熟，临床应用范围不断扩展，已渗透到基层医疗机构推广应用，成为日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。在新的形势下，内镜下微创诊疗行业主要呈现出以下大的趋势。

　　（1）行业持续景气成为大趋势。医疗技术快速发展，让人民群众及时接受具有临床价值或成本效率优势的新医疗技术服务，是医疗保障工作的重要内容之一。从公司主要产品的适适应症来看，恶性肿瘤是我国人民健康的“头号杀手”，其中消化道肿瘤发病率占到成人肿瘤发病率半数以上，严重威胁国人生命健康。《“健康中国2030”规划纲要》提出了“到2030年，总体癌症5年生存率提高15%”的目标，为实现此目标，消化道肿瘤防治工作已成为重中之重。而中国胃肠镜检查的渗透率远远低于美国、日本等发达国家。随着人口老龄化的到来，政府对健康事业的持续推动，人民群众健康意识的增强，内镜检查将成为适龄人群的主流刚需，在较长时间里持续上升且不受季节性周期性影响。从国外情况看，美国、欧洲、日本及新兴国家对内镜下微创诊疗器械的需求较大且保持不同程度增长，行业景气度具有可持续性。

　　（2）癌症早诊早治成为大趋势。“发现一例早癌，拯救一个病人，挽救一个家庭”已成为社会共识。2019年3月政府工作报告提出，在加强重大疾病防治上，面对受癌症困扰以千万计家庭的现实，实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。2019年9月，国家卫健委等多部门联合印发《癌症防治实施方案(2019-2022年)》，提出打造以癌症防治为核心的健康产业集群。其中明确提出，制订重点癌症早诊早治指南，对发病率高、筛查手段和技术方案比较成熟的胃癌、食管癌、结直肠癌等重点癌症，组织制订统一规范的筛查和早诊早治技术指南，在全国推广应用；试点开展癌症早期筛查和早诊早治能力提升建设工程，支持县级医院建设“癌症筛查和早诊早治中心”，在试点地区开展食管癌、胃癌的机会性筛查。现在，国家在政策层面，把推动癌症早防早治与防止因病致贫返贫和精准扶贫扶直接挂钩，出台的一系列举措有利于带动相关产业发展。

　　（3）医疗资源下沉成为大趋势。近年来，国家大力推动分级诊疗，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。我国基层医疗市场潜在容量巨大，分级诊疗将促使全国医疗资源下沉，极大推动医疗技术的普及，同时为医疗器械企业带来高速增长的增量市场。

　　（4）医保控费节支成为大趋势。2020年11月20日，国家医疗保障局印发了《国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范》，持续推进医保支付方式改革，提升医保治理现代化水平，加强对区域点数法总额预算管理和按病种分值付费试点工作的技术指导。医保支付方式改革是健全医保支付机制和利益调控机制的重要抓手，以探索建立DRG付费体系为突破口，实行按病种付费为主的多元复合支付方式，有助于医保支付方式改革向纵深推进。为控制医疗费用的过快增长，在2017年取消药品加成的基础上，国家医保局进一步提出了一系列注重实效的医保机制改革思路，2019年取消耗材加成，“以药养医”、“以械养医”的时代正式画上句号。按病种付费、诊断相关分类试点的大幕已经拉开。医保政策将成为企业和市场的指挥棒，尤其是“按病种付费”、“结余留用，超支合理分担”等政策的推行，使医院的药械采购从“利润中心”变为“成本中心”，控费节支是大势所趋，价格下行是人心所向，有利于行业龙头企业加快发展。

　　（5）高值耗材治理成为大趋势。随着经济水平的不断提高，医疗需求快速增长，医用耗材的发展也驶入了“快车道”。医用耗材种类繁多、部分产品价格偏高，严重影响着我国的医疗费用支出，必须进行合理的监管整治。2019年，国务院办公厅正式印发《治理高值医用耗材改革方案》，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，提出在药品集中带量采购的基础上，要探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。2020年2月，中共中央、国务院出台《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确提出“坚持招采合一、量价挂钩。全面实行药品、医用耗材集中带量采购”“建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制”，必将有力推动医用耗材行业走向规范化、合理化。

　　（6）加强进口替代成为大趋势。《中国制造2025》明确，要组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到2025年，相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中提出，要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。而目前，我国医疗器械行业高端装备是进口品牌占据主导地位。未来几年，随着国内企业自主创新不断加速，相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升，以及医保控费的深入推进，国内创新医疗器械市场有望迎来进口替代的春天。

　　(二)公司发展战略

　　公司将聚焦微创诊疗领域，坚定不移走创新发展之路。通过创新和全球化双轮驱动，进入国内医疗器械行业第一梯队、成为全球微创诊疗领域一流企业。

　　研发创新战略：专注微创医疗领域，坚持以临床需求为导向，不断推动技术创新、产品创新和模式创新。通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可、投资并购等手段进行多种形式的创新。

　　产品营销战略：坚持海内外并重、全球“一盘棋”，形成覆盖世界主要市场的营销网络，培育健康生态圈。通过差异化竞争获取发展机遇、树立品牌形象，通过性价比优势奠定市场地位。

　　投资并购战略：关注前沿性和趋势性技术，助力创新发展。搜寻优良的渠道标的，助力全球化渠道建设。捕捉破坏性创新火花，布局全新发展关隘。

　　管理赋能战略：继续加强信息化建设，提高工作协同和决策指挥效率。完善公司海内外组织管理架构，建成管理规范、敏捷高效的跨国公司运转体系。探索建立简单高效、机制灵活的创新平台。加强知识产权管理体系建设，拓宽护城河，提高市场竞争能力。加强精益管理，进一步提升生产运营效率。

　　人力资源战略：依靠高素质人才驱动发展，面向五湖四海、广纳贤才。以人为本，不断完善激励机制，形成员工与股东合作共赢、分享成果的合作平台。

　　企业文化战略：敬畏生命、关爱健康，以服务医患为核心，践行以降低医疗费用为己任的使命担当，改善医疗服务的可及性；锐意创新、追求卓越，以科技与创新服务于临床，通过技术进步改善人们的健康。开放包容、正直诚信，营造和谐、简单的工作氛围和客户关系。

　　(三)经营计划

　　2020年以来，面对疫情防控常态化的外部形势，公司在产品创新、市场开拓和补短板等三个方面常抓不懈，创造了不俗的业绩。我们相信，随着疫情逐渐消失、生活恢复常态，高速发展的新常态即将到来。

　　然而始料未及的是，2022年春节过后，上海突然爆发了奥密克戎疫情，其严重程度或已超过2020年。人口多、经济发达、医疗资源集中的一、二线城市深陷封控泥潭，医护人员忙于抗疫，医疗机构阶段性停诊，择期手术大幅减少。

　　尽管面对上述不利形势，但长期来看，人民群众对内镜诊疗的需求没有改变、内镜诊疗行业的朝阳产业属性没有改变。尽管我们会遇到暂时的挫折，只要我们正确应对，就能占据更加有利的竞争地位。因此，2022年的关键词是：创新、全球化和第三增长曲线。

　　1.坚持创新发展和全球化渠道建设

　　创新：培育第二增长曲线-可视化。①完成国内胆道镜覆盖指标及创新的ICU销售体系建设，完成国外胆道镜规避专利设计及注册；②达成可视化产品降本目标；③短款胆道镜、支气管镜获证上市，开发成像底层技术；④设立有利于创新的创新平台，培育前瞻性项目、激发研发人员的积极性。

　　全球化：①拓展海外渠道：条件成熟时，完成海外渠道并购；②优化美国市场营销战略，提升销售收入，为其他市场积累经验；③培育和扶持英法日子公司起步。

　　2.努力创造投资者满意的经营业绩

　　亚太：①正视疫情的不利影响,通过新产品和非公市场开发，实现GI耗材持续增长；②加强胆道镜在消化领域内的多中心研究和外科/介入领域的临床试用，建立支气管镜销售团队，探索适应新形势的新业务模式，抢占可视化市场先机。

　　美洲：①通过充实骨干、重新划分销售区域、改革销售预算及提成方式，进一步提升美国市场营销专业性和覆盖率；②导入潜力新品，进一步扩充产品线；以具有创新优势产品为突破口，以点带面打开医院市场局面，抢占竞品存量，提升单个客户价值；③建设巴拿马库房，增加安全库存，提升物流效率。

　　欧洲、中东及非洲（EMEA）：①统筹规划德英法荷直销区域营销活动，加大学术推广力度，提升品牌价值形象；②集中资源应对公立医院大客户招标；③加强经销管理团队和分销渠道建设，扭转“摘樱桃”式销售模式，增加MT产品组合覆盖，掌管终端定价策略，改善价格导向和毛利率分配；④建设启用新的EMEA总部大楼，规划建设欧洲培训和教育中心，全面运行SAP系统，优化仓储物流线路，提高后勤支持水平。

　　康友医疗：①聚焦关键科室和关键产品，以超声介入为根基，稳步开发微波产品在放射介入和外科应用，重点抢占竞品大医院，通过基金助力覆盖二级100家医院；②推动呼吸科消融技术开展和准入。加速呼吸介入耗材、穿刺活检、球囊产品入院。

　　南微纽诺：①聚焦神经外科高成长领域，借助集团本部内镜诊疗、可视化两大技术平台，开发三叉神经痛压迫微球囊（一季度获证上市）、三叉神经探查镜、硬膜下血肿镜、神经内镜手术用非血管支架等关键创新产品，积极推动市场准入和专科渠道建设，加速促进国内大型神经外科中心产品入院开发。②与Baronova和EndoRotor两大平台一起对社会融资，提高创新活力。

　　运营：以人才培养和组织能力建设为基础，坚持把降本和增效作为两条工作主线；构建“掌控核心工艺的本部供应资源、供应关键零部件和工序的子公司、提供通用零部件和服务的优质外部供应商”三重供应链资源体系；抓好“可视化产品降本、新生产基地规划、大宗耗材外包及MAH、关键零部件配套服务”四个关键专项工作；提升产品竞争力和赢利能力，实现不低于65%的毛利率目标。

　　控制费用支出：公司将以“过苦日子”的思想从紧、从严控制各项费用，将费用指标明确到每一位分管负责人并列入KPI考核。

　　3.探索第三增长曲线、提升组织能力

　　创新和全球化是南微发展的两个驱动轮。在做深做透内镜诊疗设备和耗材第一增长曲线、培育可视化第二增长曲线的同时，南微要探索和培育第三增长曲线。培育第三增长曲线不是一蹴而就的，需要全公司多方面的努力。

　　首先，要建立有利于创新的环境和土壤。计划在2022年尝试通过吸引社会资本，建立敏捷高效、机制灵活、能有效激发创新创业人员热情和动力的平台公司。拟建立跨部门的项目团队，落实创新平台设立和运行工作。

　　第二，要通过自研和投资等结合多种形式获得创新火种。发挥美国公司、投资部和转化医学部各自的优势，聚焦具有未来爆发力的前沿性项目，开展引进、投资和孵化。

　　第三，要构建能引起客户和员工共鸣，具有感召力的企业文化和价值观，构建以人为本、鼓励创新的制度和流程，提升组织能力。拟在2022年与外部咨询机构合作规划美国市场营销战略的基础上，规划下一年度的战略咨询项目，借助外脑提升组织持续发展能力。

　　第四，改进管理，夯实发展基础。拟设立知识产权管理部，全面规划和管理公司知识产权工作。拟成立制造技术部、改组精益核算部、（研发）综合开发部，全面推进运营和研发效率提升。基建方面，计划有序推进完成新大楼验收并启动内部装修及净化区设计施工，争取早日竣工投产。