分享药事管理大题

　　（一）假药的定义，及其6种情形是什么？

　　假药：a .药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的b.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

　　1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

　　2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

　　3.变质的

　　4.被污染的

　　5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

　　6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

　　（二）劣药的义，及其6种情形是什么？

　　劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药

　　1.未标明有效期或者更改有效期的

　　2.不注明或者更改生产批号的

　　3.超过有效期的

　　4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

　　5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

　　6.其他不符合药品标准规定的

　　（三）药品的概念是什么？药事管理的概念又是什么？

　　1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　2.药事管理：指以药品为管理对象，以药品的安全为管理核心，围绕与药品有关的所有事项开展的各种管理活动。

　　（四）药品注册的概念是什么？新药的概念是什么？仿制药的概念是什么？药品注册时如何分类的？

　　1.药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药师临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。

　　2.新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品

　　3.仿制药是与仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

　　4.我国按照现行《药品注册管理办法》附录，分为中药天然注册、化学药物注册和生物制品注册，其中，根据这册申请的不同技术要求，又进一步将中药天然药物注册分为9个小类、化学药品注册分为6个小类、生物制品注册分为15个小类。

　　（五）处方的概念是什么？它由哪些部分组成？如何进行颜色管理的？用量是如何规定的？保存时间有何不同？调剂流程是怎样的？

　　1.）处方是由注册的执业医师和技业助理医师在诊疗运动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

　　2.）处方由前记、正文和后记三部分组成

　　3.）处方颜色

　　普通处方印刷用纸为白色。

　　急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。

　　儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。

　　麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

　　第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二

　　4.）处方用量P173

　　1.普通处方用量 一般不得超过7日用量。

　　2.门(急)诊处方用量 急诊处方一般不得超过 3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

　　医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

　　3.精麻药品处方用量 为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

　　为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

　　4.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

　　5.特别加强管制药品处方 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量， 仅限于医疗机构内使用。

　　5.）处方有效期限

　　处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期限最长不得超过3天。

　　6.）处方保存期限

　　处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

　　7.）流程见p174

　　具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审查、核对、评估以及安全用药指导，药士从事处方调配工作。药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装;向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。对麻醉药品和第一类精神药品处方， 按年月日逐日编制顺序号。药师在完成处方调配后，应当在处方上签名或者加盖签章。

　　（六）GMP包括哪些部分？是如何实行召回管理的？

　　1.从GMP的适用范围分为三类:①国际性的:如WHO的GMP,欧洲自由贸易联盟的GMP,东南亚国家联盟的GMP等;②国家性的:例如中国、美国、日本等许多国家制定颁布GMP:③行业性的:如美国制药工业联合会指定的GMP,日本制药协会制定的GMP,中国医药工业公司制定的GMP等。

　　从GMP制度性质分为两类:①作为法律、具有强制性的GMP:如中国、美国、日本等国家，由政府成立法机关颁布的(MP:②作为建设性规定。不具有法律效力:如WHO的GMP等。

　　2.药品召回的实施 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告CFDA;在境内进行召回的，由进口单位按照规定负责具体实施。

　　药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

　　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到-级药品召回的调查评估报告和召回计划报告CFDA。

　　（七）知识产权的概念是什么？种类有哪些？药品商标的概念是什么？专利与商标的保护年限是如何规定的？

　　1.）知识产权是指公民、法人或其他组织对其在科学技术和文艺等领域内，主要基于智力劳动创造完成的成果所依法享有的专有权利。

　　2.）a .工业产权：专利权、商标权、禁止不正当竞争权等；b.著作权（版权）：作者的人身权（精神权利）财产权（经济权利）和传播者权（邻接权）

　　3.）商标：指能够将不同的生产经营者所提供的商品或者服务区别开来，并可为人所感知的显著标志。

　　4.）药品实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为10年，药品发明专利权的保护期限为20年，均自申请日起计算；商标权的保护期限:效期满，需要继续使用的，商标注册人应当在期满前12个月内按照规定办理续展手续;在此期间未能办理的，可以给予6个月的宽展期。每次续展注册的有效期为10年，自该商标上一届有效期满次日起计算。期满未办理续展手续的，注销其注册商标

　　（八）执业药师的概念是什么？有哪些岗位？职业道德准则如何？

　　1.）药师泛指受过药学专业或相关专业高等教育，经过行业管理部门及人事部资格审核同意，从事药学方向技术工作的人员。

　　2.）医院药房药师、社会药房药师、药品生产企业药师、药品销售公司药师、药品研发机构药师、药品监督管理药师。

　　3.）1.对药师自身的责任：爱岗敬业，敬职敬责。认真负责，实事求是。尊重科学，精益求精。不为名利，廉洁正直；2.对病人、社会的责任：保证质量，满足需求。关爱病人，热枕服务。一视同仁，平等对待。尊重人格，保护隐私；3.药师之间的关系：互相尊重，平等相待。团结协作，紧密配合。互相台湾剧关心，维护集体荣誉。共同努力，发展要学科学。

　　（九）国家基本药物制度的概念是什么？其遴选原则、政策框架及主要内容是什么？

　　1.）中国国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。 国家基本医药制度可以改善目前的药品供应保障体系，保障人民群众的安全用药。

　　2.）a.遴选原则：国家基本药物制度的建立应遵循坚持以人为本,立足本国国情;坚持政府主导,发挥市场机制;突出改革重点,积极稳妥实施;创新体制机制,广泛动员参与的基本原则。

　　b.政策框架：国家基本药物制度政策框架主要包括国家基本药物目录遴选调整管理;保障基本药物生产供应;合理制定基本药物价格及零差率销售;促进基本药物优先和合理使用;完善基本药物的医保报销政策;加强基本药物质量安全监管;

　　健全完善基本药物制度绩效评估等。

　　c.主要内容

　　(1 )完善国家基本药物目录管理。

　　(2 )建立基本药物生产供应保障机制。

　　(3 )建立基本药物集中生产配送机制。

　　(4 )建立医疗机构基本药物配备和使用制度。

　　( 5 )强化基本药物质量保障体系。

　　( 6)完善基本药物支付报销机制。

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