产品技术要求中应如何描述软件组件?
来源:CMDE
Q:?产品技术要求中应如何描述软件组件?
答:如果医疗设备中包含软件组件,应在第一部分(产品型号 / 规格及其划分说明)中描述软件名称、发布版本号、完整版本号,如果软件组件为控制型软件,还应描述软件运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。应在第二部分(性能要求)中明确软件全部临床功能纲要。
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