美国新冠抗原自测试剂依然紧缺，FDA忙于对付非法走私的试剂盒

　　这是医业观察的第1407-6期文章

　　来源：霍普金斯MedTech欧美资讯

　　据美国约翰斯·霍普金斯大学最新疫情数据显示，截至北京时间2022年3月21日6:20，全球累计新冠确诊超4.7亿例，全球累计新冠病亡超607 万例。

　　累计新冠确诊病例排名前三位的国家依次是美国、印度、巴西。美国新冠疫情单位感染人口数为4，即美国平均每4人中就有1人确诊新冠。病亡病例最多的国家依然是美国，病亡病例为 971,162 例，即约每343人中就有1人死于新冠。在Omicron加速蔓延的背景下，美国的情况最不容乐观。

　　

　　据报道，美国当前新冠检测试剂盒“一盒难求”，资源极度紧缺，药店的试剂盒基本售罄。在美国，常用的两剂快筛试剂盒售价在14-24美元，如今因为货源短缺，部分市场上该价格已经连翻几倍，达到75美元(约合人民币478元)，甚至还有标价80美元(约合人民币510元)。

　　非法试剂盒涌入

　　疫情肆掠，资源紧缺，售价高昂，需求巨大，美国市面上随之涌入了大量的非法COVID-19试剂盒。

　　在最新报道中FDA说到，自2022年初以来，FDA已发布了一系列警告，涉及非法进口到美国的COVID-19检测试剂。然而，随着居家冠状病毒诊断需求的增加，特别是1月份omicron病例的激增，促使非法进口COVID-19检测试剂的案件不断增加。

　　FDA表示，随着更多海外生产的COVID-19居家快检试剂盒获得授权，这种非法活动也有所增加。一些试剂厂商仍然在分销没有FDA授权的冠状病毒诊断试剂盒，这些试剂盒可能在欧洲或其他国家有类似的标签或产品名称。

　　FDA的发言人承认，识别这些产品的困难在于，一些运货商、进口商和经销商“在他们的货物中提供不准确或虚假的文件。这些检测产品并没有取得授权，可能仅是用于研究或调查用途，然而这些文件会将他们的货物描述为是得到FDA授权的。”

　　FDA召回非法产品

　　因此，FDA已向美国公众和医疗机构发出的警告，不要使用Acon Laboratories、Celltrion和SD Biosensor这三家公司的产品，因为这些产品存在测试结果错误的风险，可能会导致严重的疾病甚至死亡。

　　本周，FDA对SD Biosensor公司的 Standard Q COVID-19居家抗原检测试剂盒和Celltrion's 公司的DiaTrust COVID-19抗原快检试剂盒发出I级召回。Celltrion 公司产品的召回是由于大量的假阳性报告和未经批准的保质期，而SD Biosensor公司产品的召回被列为最严重的类型,因为它的宣传和销售都未取得FDA批准或者授权。

　　本周，FDA还发布了一份I类的安全告知函，要求停止使用LuSys Laboratories公司的新冠病毒抗原和抗体测试，因为它们的性能“尚未充分认可”，可能存在很高的虚假结果风险。

　　市场缺口巨大

　　据BCC Research调研报告预计，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，预计2021年达到844亿美元，2027年将增至1951亿美元，年均复合增长率达到15%。这是一个非常巨大的市场。

　　从2022年1月15日开始，美国政府正式实施新冠快检计划，这极大地刺激了抗原检测产品的采购需求。为缓解“一盒难求”的检测压力，美国势必需要更多取得FDA认证的新冠抗原自测产品进入美国市场。

　　按照业内人士估计，美国市场需求巨大，约每月12亿份。目前总供给量才5-6亿份，缺口巨大。

　　然而，与欧盟低门槛认证形成鲜明对比的是，美国市场的准入门槛非常高，很多企业因为没能及时获得认证或者临床资源不足等因素被拒之美国市场门外。对比欧洲市场众多的抗原检测供应商，目前获得美国FDA EUA批准的中国新冠抗原检测企业仅5家，分别是艾康生物，东方生物，九安医疗、库尔科技以及于3月16日获得授权的相达生物科技。

　　此前，九安医疗子公司iHealth Labs.Inc收到了两笔大订单，一笔是与美国陆军合约管理指挥部签订的《采购合同》，涉及金额约81亿人民币；另一笔订单是来自美国纽约州和马萨诸塞州，涉及金额约21亿人民币。

　　

　　九安医疗在2020年之前，业绩不算突出，新冠疫情助推了其额温枪等防疫用品在全球销量的增长，2020年九安医疗营收首次突破20亿规模。在九安医疗子公司iHealth 的新冠抗原检测试剂盒取得EUA授权后，该公司股票连续五日涨停，股价再创历史新高，市值逼近400亿元。

　　FDA仍在努力应对大量非法涌入美国的COVID-19试剂盒。FDA表示，它有相应的程序来阻止未经授权或未经批准的检测产品进入美国市场，“如果FDA认为在美国港口入境或在美国市场销售的物品不符合规定，FDA将采取相应的行动。”市场乱象下，合规合法的检测产品才是真正的市场刚需。

　　为了防控疫情，未来很长一段时间，新冠检测仍然不会退出历史舞台。那些早已取得美国FDA批准的企业先发优势明显，在激烈的竞争中抢得了先机，赚得盆满钵满。即将取得获批的中国厂商也有望在这一轮新冠疫情中收获可观的业绩弹性。如果没有更多的企业拿到FDA的授权，那么美国非法流通的covid-19产品可能仍然将屡禁不止。

　　

　　

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