年底覆盖各省！国家区域医疗中心建设加速，30个新冠抗原检测试剂已获国家药监局批准

　　

　　《壹周药讯》2022年第16期.pdf

　　本周视点

　　药审中心发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》和《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》

　　为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、用于慢性胃炎、胃食管反流病的中药新药，药审中心组织行业专家起草了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织学术界、工业界专家研讨，已形成征求意见稿。

　　政策动向

　　1. 年底覆盖各省！国家区域医疗中心建设加速

　　4月27日，国家发改委、国家卫健委和国家中医药局联合印发《有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案》，积极推动国家区域医疗中心建设从试点逐步转向面上推进。在第一批试点省份、输出医院基础上，继续按重点病种选医院、按需求选地区，坚持院地合作、省部共建，有序扩大国家区域医疗中心建设覆盖省份，扩大重点病种覆盖范围，加强国家区域医疗中心建设，加强优质医疗资源输出储备。2022年，进一步扩大建设范围，完成全国规划布局，力争覆盖所有省份。

　　2. 江西省医保局公布290个国谈药品分类管理结果

　　4月28日，江西省医保局发布了《关于国家医保谈判药品分类管理遴选结果的公示》，公布了290个国谈药品的分类管理结果，其中87个药品纳入双通道A类管理；148个药品纳入双通道B类管理；55个药品按C类管理，不纳入江西省双通道管理范围，公示期至5月7日。

　　3. 天津：落实京津冀“3+N”联盟医用耗材带量联动采购和使用工作

　　4月28日，天津市医药采购中心官网发布关于落实京津冀“3+N”医药采购联盟人工晶体类、骨科创伤类和吻合器类医用耗材带量联动采购和使用工作的通知。为贯彻落实党中央、国务院关于深化药品耗材集中采购和使用改革决策部署，现就落实京津冀“3+N”医药采购联盟人工晶体类、骨科创伤类和吻合器类医用耗材带量联动采购和使用工作通知包括采购主体、采购品种和约定采购量、采购周期、主要任务、工作要求。

　　4. 扩围！新增17类集采耗材降价潮来了

　　4月27日，河北省医保局发布《河北省医疗保障局对医用耗材集中带量采购文件公开征求意见的公告》，将17种医用耗材纳入新一轮集中带量采购名单。多数耗材是省级带量采购中的生面孔，许多品类此前较少或没有开展过带量采购，采购清单中还包含多种低值耗材。

　　企业动态

　　1. 体内制造CAR-T疗法 5000万美元助力开发精准基因疗法递送平台

　　4月29日，Kelonia Therapeutics公司宣布完成5000万美元A轮融资。该公司计划使用获得资金开发即用型体内基因疗法，最初将使用慢病毒载体精准递送表达嵌合抗原受体（CAR）的转基因，在体内生成CAR-T细胞疗法，在提高CAR-T疗法效力的同时避免与传统CAR-T疗法相关的毒性以及复杂的生产流程。

　　2. 开发常见眼科疾病新一代基因疗法 ViGeneron与第一三共延续合作

　　日前，致力于开发新一代基因疗法的ViGeneron宣布，与第一三共（Daiichi Sankyo）公司达成后续研发合作，利用其创新工程化重组腺相关病毒载体（vgAAVs），靶向一尚未披露的靶点，治疗常见眼科疾病。

　　3. 默沙东2022年Q1业绩：K药大卖48亿美元或成新“药王”

　　4月28日，默沙东公布2022年第一季度业绩，公司全球销售额为159亿美元，同比增长50%；GAAP净利润为43.1亿美元，同比增长57%；GAAP每股收益为1.7美元，上年同期为1.08美元。

　　4. 以岭药业2022年Q1净利润4.84亿元 同比下降28.22%

　　4月28日，以岭药业公布2022年第一季度及2021年全年业绩。2022年Q1实现营业收入27.22亿元，同比下降25.8%；归母净利润4.84亿元，同比下降28.22%；基本每股收益0.2899元，同比减少28.21%。2021年营业收入101.17亿元，同比增长15.19%；归母净利润13.44亿元，同比增长10.27%；拟向全体股东每10股派发现金红利3元（含税）。

　　药讯快递

　　1. 30个新冠抗原检测试剂已获国家药监局批准

　　4月27日，国家药监局发布公告称再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，具体为武汉生之源生物科技股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），注册证号为：国械注准20223400508。截至4月27日，国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂产品。

　　2. 治疗非小细胞肺癌 辉瑞第三代ALK抑制剂洛拉替尼在中国获批

　　4月29日，国家药监局官网最新公示，辉瑞洛拉替尼片已在中国获得批准，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。利洛拉替尼是一款第三代ALK抑制剂，在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。该药能够抑制对其它ALK抑制剂耐药的ALK基因突变，并可穿过血脑屏障，治疗脑转移瘤。

　　3. Moderna新冠疫苗向FDA申请紧急使用授权 用于6岁以下儿童

　　尽管6岁以下儿童注射新冠疫苗的疫苗保护力不足50%，Moderna日前依旧决定向美国FDA提交申请，期望旗下COVID-19疫苗能够获得美国FDA紧急使用授权（EUA），用于6个月至2岁以及2岁至6岁以下儿童群体。Moderna此次提交申请的疫苗剂量是25微克，需要分两针注射。临床证据主要基于3月23日宣布的II/III期KidCOVE试验的积极中期结果。试验中，疫苗在6个月至6岁年龄组中显示出了中和抗体反应，并具有较好安全性。

　　4. 新一代抗CTLA-4单抗获FDA快速通道资格 治疗非小细胞肺癌

　　4月26日，OncoC4公司宣布，美国FDA已授予在研药物ONC-392快速通道资格，作为单药治疗先前接受抗PD-1/L1疗法后疾病进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。ONC-392是OncoC4公司和昂科免疫正在开发的新一代抗CTLA-4单抗，目前正在全球处于1期临床研究阶段。昂科免疫拥有该药的大中华区权益。

　　研发进展

　　1. 最高可减重近24公斤！礼来创新减肥疗法首个3期临床结果惊艳

　　近日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，其在研葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂tirzepatide，在治疗肥胖症或超重群体的首个注册性全球3期临床试验中达到共同主要终点。接受最高剂量tirzepatide治疗的亚组平均体重降低22.5%（约24公斤），并且63%的受试者体重降低至少20%！新闻稿指出，这是在3期临床试验中首个将体重平均降低超过20%的在研药物。

　　2. FDA放行 辉瑞DMD基因疗法3期临床试验即将重启

　　近日，辉瑞公司宣布，美国FDA已经通知该公司，允许其治疗杜氏肌营养不良（DMD）的基因疗法fordadistrogene movaparvovec的3期临床试验继续进行。这一名为CIFFREO的全球性3期临床试验在去年12月因为在1b期临床研究中一名患者出现致命不良事件而暂停。辉瑞对临床试验流程进行了修改，增加了为期7天的住院观察期，让医护人员可以更紧密地监控和管理接受基因疗法的患者。该公司还回答了FDA关于效力检测方面的问题。目前，全球多个国家和地区的监管机构已经允许这一3期临床研究重新启动。辉瑞公司预计全球几乎所有的CIFFREO临床试验点在今年6月底之前都会重新开放。

　　3. 安进公布PCSK9抑制剂Repatha两项OLE研究新数据 用于治疗ASCVD

　　近日，安进公布PCSK9抑制剂类降脂药Repatha（瑞百安，通用名：依洛尤单抗，evolocumab）3期FOURIER心血管结局试验2项开放标签扩展（OLE）研究的顶线结果。研究旨在评估Repatha在有临床证据的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者中治疗5年期间的长期安全性和耐受性。

　　4. 欧洲药品管理局：mRNA新冠疫苗与自身免疫性肝炎无关

　　近日，发表于肝病领域期刊《肝病学杂志》（Journal of Hepatology）上关于《新冠疫苗可能引发一种罕见的以T细胞为介导的自身免疫性肝炎》的研究引发外界对于接种mRNA新冠疫苗后的不良反应的关注，这篇于2022年3月31日定稿的论文在文中提及了在德国的一起个案报道，一名52岁男性接种2剂mRNA疫苗后出现的急性肝炎的双峰发作。

　　来源：看医界、医药代表、新浪医药新闻、赛柏蓝、药明康德、中国政府网等

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