明德生物自主研发的新冠病毒抗原检测试剂盒入选德国“白名单”
6月28日,记者从武汉明德生物获悉,该公司自主研发的新冠病毒抗原检测试剂盒产品COVID-19(SARS-CoV-2)Antigen Test Kit,近日获德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准进入自测白名单。至此,该公司已有9个新冠产品取得CE认证及相关进口国家的当地资质认证,以丰富的新冠产品及检测解决方案助力全球疫情防控。
德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)官方网站公示
该公司相关研发负责人介绍,该公司自主研发新冠病毒抗原检测试剂COVID-19(SARS-CoV-2)Antigen Test Kit,其便捷的检测操作不仅方便个人及家庭进行新冠病毒的自我检测,让更多人能够快速获得检测机会,而且对更快切断感染链,阻止病毒传播风险有重要的意义。
明德生物新冠病毒抗原检测试剂
据了解,此前,在德国第三方独立检测机构Biomex实验室,该公司自主研发的新冠病毒抗原检测试剂COVID-19(SARS-CoV-2)Antigen Test Kit在抗原产品临床和非专业人士可行性实验中获得优秀的测评结果,并顺利通过了德国PEI性能验证。上述认证多维度证明明德生物新冠病毒抗原检测试剂质量过关,性能可靠,经受住了严格的国际质量标准检验,更充分体现了明德生物在研发能力、生产技术、质量检验、质量管理、知识产权体系、市场销售与开发上的综合实力。
明德生物相关负责人表示,以“即时、精准,智慧诊断领航者”为使命的明德生物,专注于创新研发,坚持质量体系建设和认证体系建设,产品品质已得到50多个国家和地区的认可,可提供核酸+抗原+抗体全方位的新冠检测解决方案,满足不同应用场景下的新冠病毒检测需求。 在“健康事业”引领下,明德生物将持续以创新的产品和服务,为人类健康事业做出更大贡献。(通讯员张天明)
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