韩老师音频讲解医疗器械生产监督管理实施细则讲解（下）

　　由于近期的疫情我们没法举办过多的线下活动。应大家的呼声，即日起，医咖网上课堂每天都将播出医疗器械原创节目，形式丰富多彩，既包括医疗器械技术法规讲解，也包括最新的医疗器械实时动态、新闻点评，还有超级接地气的医疗器械职业发展系列课程。原创不易，一心做内容不易，因此，我们真诚邀请朋友们加入医咖网上课堂会员，支持我们的原创内容，和志同道合的朋友们共成长！

　　今天我们为大家推荐一门新课。节目已上线，医咖网上课堂会员免费收听。非会员可399元优惠价加入会员后畅听医咖网上课堂已经开设和加入后一年内新赠的所有课程！

　　如何更省钱更高效地利用医咖网课？

　　我们开设医咖网上课堂的初心就是为了方便大家学习，特别是利用零碎的时间利于上下班路上，饭后睡前的时间，能够随时随地系统性地学习医疗器械法规知识。医咖网上课堂开播四年多来，先后开设了GMP体系、13485、FDA、无菌、有源、注册、软件合规、器械英语、审评报告、全面质量管理、职场等600多节课程，深受业界欢迎！

　　为了帮助大家更系统、更科学、更快捷地学习我们对课程体系进行了梳理和归并，形成了近20个学习营课程体系。每个学习营课程体系涵盖10节课！

　　初学者只需要从系列课中选择相应的学习营，就可以系统化学习相关知识！既方便、又高效！我们强烈建议大家加入医咖网课会员，仅需399元会员费就可以免费学习网上课堂已经开设地所有课程以及未来一年新增的所有课程。同时，对于非会员，医咖也为系列课程设定了一口价，每个系列课程仅需99.99元，购买后永久有效！

　　

　　

　　

　　

　　

　　医咖网上课堂学习有何优势，我们简单列几条供大家参考：

　　所有课程配套课件及音频，课件和讲解随动播放；

　　播放速度可调，从0.8-2倍，听不懂可慢放，快放则可节省时间；

　　听到一半有事走开，课程可随时暂停，回来后记忆位置可继续播放；

　　课程内容深入浅出，语言通俗易懂，保证能听懂；

　　一个人学太孤独，加入打卡学习群，有浓厚的学习氛围，还可讨论；

　　课代表每天督促按时打卡，坚持完成打卡可获得培训证书；

　　使用千聊APP，听课不影响使用微信，适合上下班路上或开车时听

　　如何加入医咖网上课堂会员？

　　2.?进入医咖网上课堂主页后点击会员

　　

　　3. 选择一年VIP，原价599元，支付时自动抵扣200元，实际支付399元！

　　韩老师：医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册法规及质量管理有深厚的理论功底和丰富的实战经验。

　　医咖网上课堂介绍

　　医咖已成功举办多期学习营。总计参与学员超过20000人次。学员们每天坚持40分钟时间系统学习医疗器械质量法规，并在打卡群里分享心得。参与学习的朋友们纷纷表示坚持不易但收获颇丰，很多朋友的高质量分享（如学习笔记、思维导图）都成为大家深化学习的优秀素材！

　　

　　

　　

　　

　　01

　　GMP

　　第一讲GMP法规综述与总则

　　第二讲 机构与人员

　　第三讲 厂房、设施与设备

　　第四讲 ?文件管理

　　第五讲 设计开发

　　第六讲 采购

　　第七讲 生产管理

　　第八讲 质量管理及销售

　　第九讲 不合格品控制、不良事件监测及法规发展方向

　　医疗器械不良事件监测及再评价解读（上下）

　　02

　　相关指南

　　医疗器械供应商审核要点讲解

　　定制式医疗器械监督管理规定解读

　　器械质量控制与成品放行要点解析

　　器械冷链运输贮存要点解析

　　器械企业管理者代表要点讲解

　　中国医疗器械飞检形势分析和应对策略

　　CAPA纠正预防措施的正确做法，与你想的不一样

　　医疗器械质量抽查检验管理办法讲解

　　医疗器械唯一标识系统试点解析

　　医疗器械留样管理要点解读

　　最新医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南讲解

　　03

　　13485质管体系

　　（1）总则

　　（2）总要求及文件要求

　　（3）管理职责

　　（4）资源管理

　　（5）产品实现

　　（6）测量、分析与改进

　　ISO13485和GMP差异分析

　　医疗器械审核到底怎么查造假？

　　器械合规难点解疑（6节）

　　04

　　FDA

　　第一讲 入门：FDA医疗器械监管法规综述(上)

　　第二讲 入门：FDA医疗器械监管法规综述(下)

　　第三讲 学习：QSR820十大难点要点解读(上)

　　第四讲 学习：QSR820十大难点要点解读(下)

　　第五讲 洞悉：FDA在华审计的特点(上)

　　第六讲 洞悉：FDA在华审计的特点(下)

　　第七讲 实用：如何应对FDA检查 (上)

　　第八讲 实用：如何应对FDA检查(下)

　　FDA网站到底怎么检索利用？

　　NMPA境外审核与美国FDA在华审核深度透视

　　05

　　QSR820

　　SubpartA

　　Subpart B 质量体系要求

　　Subpart C 设计控制

　　Subpart H&I&J 验收活动/不合格品控制/CAPA

　　Subpart K&L标签和包装/搬运储存发运和安装

　　Subpart M&N&O记录/服务/统计技术

　　DHRMDFDMRDHFMDRDMF的含义阐释

　　FDA审核员培训指南（QSIT）讲解

　　06

　　MDR

　　新MDR法规背景及变化

　　定义

　　协调标准和通用规范

　　经济运营商的责任义务及器械销售

　　法规符合性人员职责

　　特殊器械或附件的要求

　　器械的标识及数据库

　　器械及其经济运营商的登记和电子系统

　　安全和临床性能总结

　　医疗器械分类

　　欧盟医疗器械符合性评估流程及公告机构参与

　　07

　　风险管理

　　医械风险管理概要(1)

　　医疗器械风险管理概要(2)

　　医疗器械风险管理概要(3)

　　医疗器械风险管理概要(4)

　　医疗器械风险管理概要(5)

　　医疗器械风险管理概要(6)

　　医疗器械风险管理概要(7)

　　医疗器械风险管理概要(8)

　　2019版ISO14971与2007版的区别

　　GB2828-2012计数抽样检验浅析

　　08

　　医疗器械注册

　　医疗器械注册管理办法讲解（上）

　　医疗器械注册管理办法讲解（中）

　　医疗器械注册管理办法讲解（下）

　　医疗器械注册单元划分解析

　　注册检验法规和常见问题讲解

　　医疗器械注册指定检验解读

　　医疗器械产品技术要求讲解

　　医疗器械说明书和标签管理规定解读

　　新版医疗器械分类目录解析（上）

　　新版医疗器械分类目录解析（下）

　　医疗器械注册项目立卷审查要求解读

　　医疗器械应急审批程序解读

　　医疗器械注册变更难点解析

　　创新医疗器械特别审查程序解析

　　医疗器械安全和性能基本原则要点解析

　　医疗器械标准管理办法解读

　　怎样顺利通过注册体考

　　医疗器械注册质量管理体系核查指南精解

　　医疗器械附条件批准上市指导原则解析

　　09

　　GLP&GSP

　　医疗器械临床试验基础知识

　　医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）

　　医疗器械临床试验质量管理规范精解（下）

　　医疗器械临床试验参与方及职责讲解

　　医疗器械临床试验操作流程精解

　　医疗器械临床试验现场核查精解

　　医疗器械经营管理规范讲解

　　网络医疗器械经营监督管理办法解读

　　医疗器械广告审查办法讲解

　　体外诊断试剂临床试验方案设计与常见问题

　　医疗器械临床试验遗传办备案精解

　　10

　　洁净室及验证确认

　　医疗器械洁净室知识要点解

　　医疗器械微粒控制要点讲解

　　洁净室工艺用水知识要点精解

　　器械清洗过程确认要点讲解

　　医疗器械灭菌方法要点解析

　　洁净室工艺用气知识要点精解

　　剖析验证与确认区别到底在哪？

　　无菌包装封口过程确认要点讲解

　　GHTF过程指南要点讲解

　　11

　　IVD

　　IVD注册管理办法讲解

　　IVD稳定性研究讲解

　　IVD仪器电气安全讲解

　　IVD设备GB 4793.1/IEC 61010体系/术语介绍

　　IVD设备随机文件和标签要求

　　IVD设备安全设计规范

　　IVD设备EMC要求

　　12

　　有源器械及软件

　　器械安全和性能原则与GB9706联系

　　有源医疗器械标准体系介绍

　　医疗电气设备电气要求

　　医疗电气设备机械要求

　　医疗电气设备超温及故障要求

　　医疗电气设备结构设计要求

　　医疗器械软件合规概要（1）

　　医疗器械软件合规概要（2）

　　医疗器械软件合规概要（3）

　　13

　　行业热点

　　做医疗器械，沪宁杭苏哪个好

　　质量合规要从设计研发开始抓起！

　　医疗器械计量没有你想象的那么难

　　降薪裁员寒潮来袭，器械人如何应对？

　　医疗器械企业如何选址落户

　　投资人眼中器械发展前景

　　新版监督条例落地影响几何

　　新建口罩工厂需要具备哪些条件

　　新型肺炎检测试剂到底准不准

　　贸易形势对医疗产业影响解析

　　医疗器械注册人试点详解

　　长三角注册人制度跨区监管办法解读

　　FDA口罩注册路径解析

　　口罩出口欧美注册要点讲解

　　外资品牌如何通过注册人试点快速国产化

　　进口器械注册证转境内生产政策解读

　　医疗器械英语百日通（100节）

　　14

　　职场经验

　　器械人职场发展必须把握好的三个关键阶段

　　从小白到器械合规专家的快速进阶之路

　　外企/民企和初创公司，不同的生存法则和成长之道

　　做注册与做体系，哪个更有前途？

　　医疗器械行业跳槽的门道

　　器械行业入职五年必须思考的问题

　　医疗器械大外企的职场心得分享

　　遇到外行的领导你该怎么办？

　　为什么领导一会喜欢你一会又不喜欢你

　　职场发展三要素：人际关系、学习机会和收入

　　如何快速高效汇报工作

　　GE医疗应聘成功案例分析

　　医疗器械质量法规面试常见问题分析

　　长远去看做器械到民企还是到外企好

　　医疗器械行业跳槽的门道 ? ?如何快速提升质量与法规领导力

　　不受老板待见应该怎么办

　　如何兑现你的质量合规能力

　　老板是怎么思考问题的？

　　相悦定律——怎么才能让别人认同你

　　怀才不遇如何破局？

　　职场里的杠精都去哪儿了？

　　职场发展读书答疑会（10节课）

　　还有很多课程，这里写不下了。。。

　　医咖网上课堂由九位医疗器械资深专家发起。旨在打造一个高效便捷、快速学习、良性互动的平台，让朋友们在此学习专业知识、结识良师益友。医咖网上课堂开设医疗器械质量法规及职业发展课程800多节，内容丰富、深入浅出，上线以来得到了朋友们的热烈欢迎。关注人数超过12000人，学习人次超二十万次，已成为国内在线学习医疗器械知识的标杆平台！欢迎添加韩老师微信（可获取200元抵扣券）成为网上课堂会员，本月底前所有课程畅听一年仅需399元！

　　医咖心声

　　医疗人咖啡是一家有理想的医疗器械合规交流组织：我们以打造原创精品内容、分享医疗器械知识经验、打破行业信息壁垒、助推中国医疗器械发展为愿景，为有志深耕医疗器械者搭建资讯传播和交流服务的平台。作为一家学习型公益组织，我们为分享精神骄傲，希望为业界带来正能量，为信任我们的朋友带来真价值。我们以力所能及之力支持大家，同样也需要您的支持，欢迎加入医咖会员，与志同道合者为友，共同成长！

　　欢迎添加韩老师微信加入医咖会员

　　韩老师

　　医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。