儿童不明原因肝炎｜奥密克戎疫苗｜中山港｜集采耗材｜齐鲁

　　｜行业新闻

　　日本疑似出现首例患有不明原因急性肝炎的儿童

　　日本厚生劳动省4月25日发表消息称，日本国内也出现了首例可能患有这种急性肝炎的儿童。报告显示，病患为１６岁以下的孩子，具体性别与年龄不予公告，目前尚未进行过肝移植，新冠与腺病毒的检测均为阴性。近期，英国等地相继发生不明原因的儿童急性肝炎，世界卫生组织4月23日发布通报称，全球已有12个国家报告了169例不明病因儿童肝炎病例，目前至少1人死亡，确切病因仍在调查中。其中，至少74例病例中检测出腺病毒，20例病例中检测出新冠病毒，19例病例同时检出新冠病毒和腺病毒。

　　针对奥密克戎的疫苗获临床批件

　　4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株(下称“奥株”)新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。4月27日，国药集团中国生物召开了“奥密克戎变异株新冠灭活疫苗获临床批件”媒体沟通会。发布会上的消息显示，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗先后获得了香港和内地的临床批件。中国生物首席科学家、副总裁张云涛称，目前奥株疫苗的接种，从临床设计的角度出发，也不是按照四针来设计的，而是在前期完成灭活疫苗两针或三针的基础上，开展奥株疫苗的接种研究。目前来看，临床研究还需要3至4个月左右的时间来完成。

　　河南集中带量采购备选药品确定

　　4月26日，河南省医保局发布《关于确定集中带量采购备选药品有关事宜的通知》，明确属于国采或河南省带量采购的部分非中选药品，其申报价格不高于该企业该品种在河南省医药采购平台挂网价且符合条件的，可确定为集中带量采购备选药品。公示无异议后转河南省医药集中采购机构直接增补挂网价格并标注备选标识，并根据中选企业、中选价格、信用评级等情况实行动态管理。

　　CDE征求《化学仿制药参比制剂目录（第58批）》意见

　　4月26日，CDE公开征求《化学参比制剂目录（第58批）》（征求意见稿）意见，需要关注的是：（1）新增15个品规，含辉瑞的“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”，即Paxlovid；（2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录，涉及28个品规；（3）未通过审议品种目录，涉及19个品规；（4）再议品种目录：涉及4个品规（同一品种，4个规格）。

　　国家药监局、海关总署：增设中山市中山港口岸为药品进口口岸

　　4月26日，国家药监局综合司、海关总署办公厅联合发布公告称，经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口中药（含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由中山市中山港口岸（中山港、小榄港、黄圃港、神湾港，关区代码分别为5721、5727、5727、5728）进口。

　　30个新冠抗原检测试剂已获国家药监局批准

　　4月27日，国家药监局发布公告称再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，具体为武汉生之源生物科技股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），注册证号为：国械注准20223400508。截至4月27日，国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂产品。

　　河北发文，新增17类集采耗材

　　4月27日，河北省医保局发布《河北省医疗保障局对医用耗材集中带量采购文件公开征求意见的公告》，将17种医用耗材纳入新一轮集中带量采购名单。具体采购品类为：口咽通气道、胸腹腔穿刺器、一次性使用静脉导管、麻醉管路、镇痛泵、一次性乳头切开刀、气管内插管、骨水泥、输液港、抓捕器、漏斗胸、套扎器、胸（腹）腔引流管、一次性压力传感器、冠状动脉内分流管、血管闭合系统、一次性鼻胆引流管。

　　｜企业动态

　　齐鲁制药阿柏西普申报上市

　　4月25日，齐鲁制药宣布，提交的阿柏西普眼内注射溶液上市许可申请获得国家药监局药品审评中心受理，这是该品种国内申报的首个生物类似药，有望首仿上市。阿柏西普眼内注射溶液是全人源化的融合蛋白，可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PIGF，作用靶点更广；可更有效地结合VEGF二聚体；同时它作用时间更长，具有更持久的疗效。该产品用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及性黄斑水肿（DME）。原研药于2011年在美国获批上市，并于2018年在中国获批上市。

　　艾力斯EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种

　　4月26日，CDE官网最新显示，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，适用于经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。甲磺酸伏美替尼片是艾力斯自主研发的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），属于小分子靶向药。

　　复宏汉霖申报第2款TIGIT抗体药

　　4月26日，据CDE官网显示，复宏汉霖的1类新药HLX53申报临床。HLX53是复宏汉霖自主研发的抗TIGIT单抗，本次为该药国内首次报临床。TIGIT全称为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白，属于脊髓灰质炎病毒受体（PVR）样蛋白家族，是一种主要在免疫细胞（T细胞）和自然杀伤细胞（NK细胞）表面表达的免疫检查点蛋白，可抑制这些免疫细胞发挥作用。

　　呈诺医学iPSC来源细胞治疗产品获批临床

　　4月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，呈诺医学申报的异体内皮祖细胞（EPCs）注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中。据悉，这是一款iPSC技术衍生的功能细胞药物产品ALF201。

　　必贝特First-In-Class药物BEBT-305首次获批临床

　　4月27日，CDE官网显示，必贝特BEBT-305片临床试验获批准，用于治疗中至重度斑块型银屑病。BEBT-305（RGRN-305、CUDC-305）属于第二代HSP90抑制剂。它是一种Chaperone蛋白抑制剂，通过下调或降解参与自身免疫和炎症相关的多种细胞因子，抑制T-细胞参与的自身免疫和炎症反应。

　　国药现代全资子公司注射用阿昔洛韦通过仿制药一致性评价

　　4月27日，国药现代发布公告称，其全资子公司国药容生收到药监局核准签发的注射用阿昔洛韦（0.25g）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用阿昔洛韦为抗病毒制剂，临床用于治疗免疫受损患者的单纯疱疹感染和非免疫受损患者的严重初发生殖器疱疹等。CDE网站显示，目前注射用阿昔洛韦通过一致性评价的企业还有广州一品红制药有限公司和湖北科益药业股份有限公司。截止目前，国药容生用于开展注射用阿昔洛韦（0.25g）一致性评价累计研发投入约人民币463.80万元（未经审计）。

　　道明生物CFI-400945治疗急性骨髓性白血病获FDA快速通道资格

　　4月27日，道明生物宣布，美国FDA已经授予CFI-400945管线产品快速通道资格，这是全球首创的一种极样激酶(PLK4)抑制剂，用于治疗复发或难治疗的急性骨髓性白血病（AML）成年患者。

　　泽璟制药递交外用重组人凝血酶上市申请

　　4月27日，泽璟制药宣布，其自主研发的重组蛋白质新药外用重组人凝血酶已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了上市许可申请，目前等待正式受理中。根据新闻稿，该药的3期试验已达到预设的主要终点。

　　华海药业喹硫平缓释片获得美国FDA批准文号

　　4月28日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的喹硫平缓释片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，用于治疗精神分裂症。喹硫平缓释片由Astrazeneca研发，最早于2007年在美国上市。当前，美国境内，喹硫平缓释片的主要生产厂商有Lupin，Accord等。