速递！百克生物「带状疱疹减毒活疫苗」获批上市

　　▎药明康德内容团队报道

　　2月1日， 长春高新发布公告称，其子公司百克生物近日收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》，适用于40岁及以上成人。

　　是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒（Varicellazoster virus，VZV）再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。儿童时期初次感染VZV引起，感染后进入皮肤的感觉神经末梢，沿着脊髓后根或三叉神经节神经纤维向中心移动，以一种持久潜伏的形式长期存在于脊神经或颅神经感觉神经节中。

　　当人体免疫力低下或受到非特异性刺激后，病毒再次活动，生长繁殖，导致受侵犯的神经节发炎或坏死，产生神经痛。同时，再活动的病毒从一个或数个相邻的神经节沿着相应的感觉神经纤维传播到皮肤，造成单侧分布的红斑基础上的簇集性水泡。在爆发前阶段，患者表现为低热、不适、将发疹部位疼痛、感觉异常；在急性发作期，患者表现为皮疹和疼痛，单侧皮肤表面水疱、红斑、硬结；在慢性期，患者则表现为持续疹后神经痛。

　　根据百克生物公开资料，该公司的带状疱疹疫苗为高病毒滴度减毒活疫苗产品。该产品通过皮下注射进入到人体，带状疱疹减毒病毒被吞噬细胞识别并捕获，T细胞和B细胞形成免疫记忆，当带状疱疹病毒再次进入机体，能够被T、B细胞迅速识别，快速、大量产生效应细胞和抗体，消灭体内病毒，从而预防疾病的发生。

　　2019年12月，百克生物的带状疱疹疫苗开始进行3期临床试验，并入组了2.5万名受试者，对产品的安全性、保护效力及免疫持久性等方面进行评价。研究显示，该产品不含佐剂，产品安全性较好且不良反应较少。

　　根据长春高新公告，此前全球范围已有两款带状疱疹疫苗上市，分别为默沙东（MSD）的带状疱疹减毒活疫苗Zostavax，以及葛兰素史克（GSK）的基因重组亚单位疫苗Shingrix。其中，Shingrix已于2020年6月28日正式在中国上市销售。此次百克生物带状疱疹疫苗在中国获批，将给人们带来更多接种选择。

　　参考资料：

　　[1]长春高新:关于子公司带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获得批准的公告. Retrieved Feb 1, 2023, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/000661/AN202301311582558991.html

　　[2]百克生物招股说明书. Retrieved Jun 21，2021, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/688276/AN202106201498901785.html

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