国内首个自主研发的耳鼻专用止血产品在安徽注册上市

　　近日，合肥启灏医疗科技有限公司研发的创新医疗器械“可降解膨胀止血绵”产品在安徽通过优先审批注册上市。该产品是国内第一款自主研发的耳鼻专用止血材料，于2022年10月通过国家药监局审查纳入创新特别审批程序。

　　“可降解膨胀止血绵”产品是一种合成的多聚醚型聚氨酯海绵，使用后一周左右降解物从鼻腔、外耳道或咽鼓管自然流出，主要用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。该产品打破了进口品牌合成聚氨酯止血材料的技术垄断，同时其优越的止血特性更符合耳鼻手术要求。

　　为了帮助企业创新产品快速上市，安徽省药监局多次主动深入企业开展走访调研，安排专人提前介入、全程辅导，就产品设计开发、创新申报、产品注册等方面进行现场帮扶，同时优先检验、优先审评审批、优先开展注册质量体系核查，从受理到发证仅用35个工作日，较法定办理时限压缩75%。

　　近年来，安徽省药监局积极贯彻“放管服”改革精神，落实“一改两为”要求，出台《关于推进医药产业“双招双引”若干举措》《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》等一揽子举措，主动深入企业，开展帮扶指导，为安徽省医疗器械高质量创新发展造了良好环境。（石跃新）