cnas软件测试实验室记录控制看这一篇就够了

栏目:成人教育  时间:2023-06-11
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  记录是管理体系运行结果和记载检测数据、结果的证实性文件,是实验室一切工作的有效证明,是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录控制是CNAS/CMA软件测试实验室管理体系中非常重要的一部分,需要制定《记录的控制程序》对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施进行控制。

  1、记录的分类:

  记录包括质量记录和技术记录两部分:

  (1)质量记录:质量记录指源自质量管理活动的记录,包括: 内部审核和管理评审记录;不符合项及纠正、预防措施、持续改进记录;合同评审活动记录、采购评价活动记录;申诉、投诉处理、服务客户记录;仪器设备管理记录;人员培训考核记录;管理体系运行、质量监督管理活动记录等。

  (2)技术记录:技术记录指源自技术活动的记录,包括:检验检测原始记录、检验检测报告、评价报告;样品采样记录;样品交接及流转过程记录;实验室间比对或能力验证记录;运行检查记录;环境记录;抽样记录;仪器设备检定/校准记录;采购产品验证记录;方法确认记录等;

  2、《记录的控制程序》大纲

  《记录的控制程序》中可以分为记录填写、技术记录编号、记录更改控制、记录的保存和记录借阅五大部分。

  3、记录由谁保管?是否需要授权?

  根据实验室内部规定,无强制规定。未强制规定授权,实验室可自行决定是否授权。

  4、记录保管员应接受哪些培训

  1)实验室体系文件培训(重点强调保密性、记录保存和借阅相关内容);

  2)岗位职责和权利;

  3)安全相关内容,包括灭火器的选择和实际操作;

  4)相关记录的填写。

  5、记录的存放

  没有文件规定必须要有资料室。可设置专门的资料室,也可共用。但是都要满足存放条件。建议实验室设置专门的房间存放文件和记录。

  所有记录应被严格限制存取以防止未授权的使用和修改资料。电子记录应设定“只读”或仅供阅读保护。电子记录应被备份以防止因设备失效、人为错误导致资料丢失。

  6、记录的填写

  1)所有工作的记录应清晰明了,在没有额外的解释说明下,可以通过书面的描述信息独自重复记录中描述的工作。

  2)记录输入包含时间、执行工作的人员、签名和注明时间。

  3)记录填写使用不易褪色的书写工具。

  4)记录中不使用的空白栏以“/”标识。

  5)所有记录应在产生的当时予以记录,不可以追记、补记和抄记,保证记录如实记载。

  6)测试原始数据记录必须进行确认并有确认人签字作为标识。

  7)、记录要按照要求进行填写,当发现所使用的表单格式不使用时,发现者向质量负责人/技术负责人提出意见,经过质量负责人/技术负责人审核通过后,修改表单格式,重新发行,回收作废旧表单格式。

  7、记录更改有哪些注意事项?

  1)禁止涂改,修改后能可识别修改前的内容;

  2)应可识别修改的人员,注明修改日期;

  3)必要时注明修改的原因;

  4)仅记录人和授权人员可更改记录,未经授权不可改别人的记录;

  5)电子记录的修改应满足以上要求;

  6)若记录不具备划改的条件,可换一张记录表写明,保留原来的记录;

  7)报告若有错误,不可划改,应重新编辑、打印(报告没发出去,审核时发现错误,就从新打印,旧报告无需保存。如果是已经发出去的报告,需要更改,那就得保存原报告,注明新报告是对原报告的替代,原报告作废)。

  8、电子记录有哪些注意事项?

  1)加密,加权限;

  2)定期备份,备份的记录应存放在不同位置/服务器;

  3)定期检查;

  4)尽量使用图片或PDF,避免使用word、excel、txt等易修改的格式;

  5)电子记录的修改应满足记录修改相关所有的要求。

  9、确保记录在满足保密性的前提下易于获得

  纸质记录:专人保管,批准查阅;

  电子记录:设置权限,实时更新权限。

  数据管理员将检验检测机构的记录收集整理,将记录数据名称、记录数据编号、权责单位、保存年限、保存位置及负责人等信息记录于《管理记录一览表》,交由检验检测机构主管审核后,由技术负责人核准。外部人员要借阅或复制记录时,必须经检验检测机构经理批准。

  10、记录的保存期

  综合考虑委托合同要求、监管机构要求、法律法规的要求等,设置满足所有要求的保存期限。检验检测机构记录的保存年限,可标于《管理记录一览表》或相关标示页上。若在保存期内,法律法规等对保存期作出了新的、更久的要求,实验室应及时修订体系文件,对人员进行宣贯。最低的要求是6年,部分领域要求的更久。如建筑工程领域,要求建筑不拆,某些记录不能销毁;药品领域的一些记录,药物不下市,某些记录就需保留。

  记录保存期到了规定时间可销毁到期记录。销毁方式应满足保密性要求。销毁前进行申请,批准后方可销毁,保存相关销毁记录。

  记录区别与其它文件,它是证据,关乎检验检测机构相关活动的追溯等,因此我们需要加强记录的管控。以上就是我们为大家整理的cnas/cma软件测试实验室记录控制的全部内容。

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