全球首个卵巢癌ADC药物上市申请获受理 有望半年内获批

　　(000963)肿瘤管线的重点在研产品——索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）在国内的上市申请获得进展。

　　10月25日晚，，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》,由中美华东与美国合作方ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）合作开发的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）的上市许可申请获得受理。

　　公告显示，ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）是全球首个获批的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（First-in-class）ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。

　　据悉，铂耐药卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求，自2014年起，美国FDA连续8年没有批准用于该适应症的新疗法，直至2022年，索米妥昔单抗注射液在美国获得加速批准上市，这是卵巢癌治疗领域的巨大突破。

　　在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，呈逐年上升的趋势，而病死率位于女性生殖道恶性肿瘤之首，是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。

　　ImmunoGen公司2023年一季报及二季报显示，该产品2023年一季度的销售额为2950万美元，二季度为7740万美元。2023年5月3日，ImmunoGen对外宣布，该产品在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得了积极的关键数据（top-line data）。基于该数据，ImmunoGen计划于2023年第四季度向欧盟EMA提交上市许可申请（MAA）；同时于2023年第四季度向美国FDA提交补充许可申请（sBLA），以将索米妥昔单抗注射液的加速批准转为完全批准。

　　索米妥昔单抗注射液在中国首个临床试验申请，已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2023年7月，索米妥昔单抗注射液已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单。根据优先审评审批程序，ELAHERE®上市许可申请的审评时限为130个工作日，这也就意味着ELAHERE®有望在半年内获批。

　　表示，索米妥昔单抗注射液为全球首个获批上市的FRα靶点ADC药物，是公司肿瘤管线的重点在研产品。本次索米妥昔单抗注射液在中国的上市申请获得受理，是该款药品研发进程中的又一重要进展，如顺利获批，将满足更多中国卵巢癌患者的用药选择。此外，后续公司计划加入国际多中心PSOC（铂敏感卵巢癌）临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗，支持将ELAHERE®作为卵巢癌的联合用药。

　　10月24日晚，华东医药发布2023年度三季报，2023年1-9月，华东医药合计实现303.95亿元，同比增长9.10%，实现扣非归母21.60亿元，同比增长13.62%。