国采专家组组长章明：药品集中带量采购的实践与体会

　　┃来源：创奇健康研究院

　　在“药品准入，如何管理？”原上海市医药集中招标采购事务管理所所长、国家组织药品联合采购办公室专家组组长章明，跟大家分享了国家药品集中带量采购工作的初衷、主要做法、显著成果及未来的深化发展。

　　他指出，生物类似药纳入集采将是下一步的工作内容之一，中成药大品种纳入集采也是制度性的要求，国家也应该统筹考虑“孤儿药”和短缺药的适宜采购方式。 

　　以下内容根据会议现场发言整理而成。

　　

　　 ▲ 章明  原上海市医药集中招标采购事务管理所所长

　　国家组织药品联合采购办公室专家组组长

　　党中央国务院高度重视药品集中带量采购改革

　　党中央国务院高度重视药品集中带量采购工作，习近平总书记亲自谋划、决策及推动。

　　2018年11月14日，习近平总书记亲自主持召开中央全面深化改革委员会第五次会议，审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》。

　　随后，中央出台了很多相关文件，包括以药品集中采购和使用为突破口的文件、深化医疗保障制度改革的文件以及十四五规划和2035年远景目标纲要。

　　2021年2月26日，习近平总书记主持中央政治局第二十八次集体学习，强调要坚持不懈、协同推进“三医联动”，推进国家组织药品和耗材集中带量采购改革，深化医保支付方式改革，提高医保基金使用效能。

　　3月6日，总书记在看望参加政协会议的医药卫生界教育界委员时发表重要讲话，强调要继续加大医保改革力度，常态化、制度化开展药品集中带量采购。

　　2021年政府工作报告指出，要完善短缺药品保供稳价机制，采取把更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等办法，进一步降低患者医药负担。

　　正是在党中央国务院的决策部署下，集采工作得以系统集成、多方协同、有效开展。

　　国家组织药品集中采购的主要做法

　　国家组织药品集中采购的总体思路是国家组织、联盟采购、平台操作，现在许多地方集采的时候也采用类似方式方法。集采主要有方案设计、集中采购、落地执行、落地监测四个环节。

　　方案设计环节：

　　● 第一，做好顶层设计。

　　药品生产和流通使用，涉及人民健康，涉及医药企业和医疗机构健康发展，涉及医保基金安全，是一个系统工程，需要深入调研、广泛征求意见，需要大量的前期准备工作。

　　2018年年中开始，相关部门组织开展了20多次调研、座谈、讨论、咨询和工作例会，听取意见建议，拟定方案及细则。工作过程确实非常艰苦，需要在一定时间内高强度、集中式做好认真细致的顶层设计。

　　● 第二，建立总体目标。

　　在国家层面有一个专门的试点工作小组，由国务院办公厅、国家医保局、国家卫健委和国家药监局组成。工作小组的办公室简称为试点办，设在国家医保局。试点地区委派代表组成联合采购办公室，简称联采办，具体实施集采工作。

　　总体的目标，一是坚持质量标准；二是坚持“带量采购”；三是坚持公平竞争；四是坚持“联盟采购”。

　　集中采购环节：

　　● 一是集体协商共研。

　　集采前期要做很多准备和研究，包括广泛听取各方面的意见等。在起草集采文件、发布标书之前，需要进行很多深入的分析，包括对采购品种的规格剂型和适应症、市场占有率、历史采购情况等数据全面摸底，这样才能有的放矢、有针对性地开展集采工作。

　　● 二是公开公平公正。

　　既要公平公正向社会公开相关信息，又要做好各项服务，为企业开展培训解读，帮助企业消化理解采购文件关键内容。同时要依法依规接受企业投标、公开产生拟中选结果，及时统计数据、及时报送信息。

　　集采是一项系统集成的工作，并不是说产生中选结果后这项工作就结束了，还有落地方面的问题要解决。

　　在落地执行环节要全面统筹安排，

　　做到四个确保：

　　● 第一，确保中选药品的质量。

　　国家药监部门在这方面做出了非常大的贡献，一方面负责对通过一致性评价的品种和药品生产企业相关资质进行认定，另一方面推动建设信息化、全流程、可追溯体系，保障包括中选药品在内重点品种的监管。同时，各省级药监部门负责强化对中选药品质量的监督检查。

　　● 第二，确保中选药品的供应。

　　供应方面，除了工信部门负责督促企业落实生产责任，保障药品供应能力外，生产企业也需要向联采办报送库存情况以及生产计划。

　　● 第三，确保中选药品的回款。

　　医疗机构应按采购协议及时支付企业货款，医保基金按不低于采购金额的30%预付医疗机构，鼓励医保基金直接向企业预付药款，调动企业积极性。

　　● 第四，确保中选药品的使用。使中选药品进入医院并优先使用，是国家组织药品集中采购试点成败的关键。

　　卫生健康部门采取了各项措施，一是畅通中选药品优先采购和合理使用的政策通道；二是将中选药品纳入临床路径管理，制定用药指南，促进医疗机构科学合理用药；三是将优先使用中选药品纳入公立医疗机构绩效考核体系，建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。

　　在落地监测环节要实现信息共享，

　　开展督导评估：

　　● 一是制定监测方案，形成报送机制。

　　国家医保局印发《国家组织药品集中采购和使用试点工作监测方案》，建立定期数据报送机制，全方位监测各地区执行情况。

　　国家卫生健康委印发《国家组织药品集中采购和使用试点药品使用监测实施方案》，明确监测范围内容、监测实施办法、保障措施和相关要求，指导地方做好国家组织药品集中采购和使用药品使用监测工作。

　　● 二是搭建信息平台，实现信息共享。

　　各地按照《监测方案》和数据交换工作要求，与联采办形成信息化互联互通，采购数据定时传报到联合数据交换平台，使联采办能掌握所有中选药品和监测范围药品的采购情况。

　　● 三是开展督导评估，及时总结经验。

　　试点办组织开展多个批次督导工作，进行现场调研座谈，听取职能部门、药品生产经营企业和医疗机构的意见建议，及时发现问题并指导解决。

　　具体看来，从第一批集采到第四批集采，是一个集采品种逐渐增多、区域范围扩大、参与对象拓展、采购规则日益完善、操作细节逐步优化的过程。

　　● 从采购比例和周期来看。

　　其在不断合理调整，尤其是合理调整了抗生素和注射剂的采购比例和采购周期。

　　● 从竞争规则来看。

　　其在不断完善，一到四批集采，现在还是同通用名、同一给药途径的药品合并采购，下一步可能会探索适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并采购。

　　● 从中选规则来看。

　　其在不断优化，第二批集采开始有了最高有效申报价、熔断机制、降幅保护机制等。在第三批集采，最高有效申报价进行了优化和调整。到第四批集采，最高有效申报价参考了国家谈判品种的价格。

　　● 从依法遵守协议来看。

　　第一批集采要求相关方遵守《反不正当竞争法》；到第二批集采增加了遵守《专利法》的条款；第三批集采起还考虑到了招标投标法实施条例第34条，就是同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，不得同时参与该品种的申报；第四批集采又增加衔接了信用评价制度的内容，预计以后信用评价制度的应用会越来越多。

　　

　　 国家组织药品集中采购的显著成果

　　一是降价效果显著、大幅度节约医保费用。四批集采的药品价格平均降幅约54%,按约定采购量测算，每年药品费用从835亿元下降到164亿元，节约671亿元。

　　二是执行超过预期、仿制药替代效应凸显。实际采购量大概是约定采购量的2.4倍，且用药的质量水平明显提升，老百姓使用过评的仿制药和原研药的占比从50%上升到90%以上。

　　用药可及程度也得到提升，慢性乙肝和高血压等相关的药品集采后大幅降价，患者用药普遍增长。第四批集采以后出现了非常可喜的现象，即一些抗癌药和常用药的价格下降明显。

　　三是促进产业发展、深化流通体制的改革。集采促进了产业的发展，特别是在疫情期间，工业领域内恢复最快的行业之一就是医药制造业。集采为净化医药流通领域，改善医药行业生态，推动医药行业发展做出了贡献。

　　四是提升医疗机构和医务人员参与改革的积极性。集采实质就是国家发红包，切断药品销售与医生处方之间的直接利益关系。

　　国家医保局和国家财政部出台了医保资金结余留用的政策，也得到了非常好的落实，比如新华社的通稿提到，北京市“4+7”试点后，发放了结余留用资金8.2亿元，惠及1460家医疗机构。

　　

　　 国家组织药品集中采购的深化发展

　　● 一是扩大化学药品品种范围。

　　现在注射剂过评加速，国家集采持续深入推进。第四批集采当中注射剂是前几批的总和，到目前为止满足充分竞争条件还没有集采的注射剂已经达到30多个。

　　集采与一致性评价工作是相辅相成、相互促进的。一方面集采促动了一致性评价工作，另一方面一致性评价药品不断增多，推动集采工作进一步加快。

　　集采这项工作需要保持一定的工作节奏和工作力度，符合条件的药品达到一定数量或金额就要启动，至少一年两次，形成稳定的社会预期。

　　● 二是生物类似药将纳入集采。

　　国家药监局2015年就出台了关于生物类似药研发与评价技术指导原则的通告，我个人认为这个文件实际上就是类似化学药品一致性评价的文件。

　　国家药监局专门要求生物类似药的说明书首页页脚添加生物类似药的定义，即生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据，已证明该生物制品与国家药品监督管理局批准的参照药高度相似，并且没有临床意义上的差异。本品说明书与原研产品说明书保持一致。

　　我认为这为更好地深入推进集采，提供了非常好的依据，生物类似药纳入集采一定是下一步的工作内容之一。

　　● 三是中成药大品种纳入集采。

　　从2019年中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见，到今年的国办3号文，以及国家药监局的传承创新的文件里都讲到。

　　要加大中成药上市后评价工作力度，积极探索建立中药真实世界研究证据体系，引导药品上市许可持有人，主动开展上市研究和上市后评价，这为中成药大品种纳入集采奠定了非常好的制度、理论以及实际操作的基础。

　　中成药大品种纳入集采是制度性的要求，只是规则更为优化，符合市场要求，更有针对性，质量更符合药品本身的属性，这也是国务院政策吹风会中所提及的。

　　● 四是分级开展各类集中采购。

　　地方带量采购遍地开花，各个地方非过评药品的集采已经全面启动。

　　我觉得下一步应该是统筹协调、加强联盟，分别对不同的品种开展集采，避免某些品种在不同的地方多次集采。“孤儿药”和短缺药的适宜采购方式，也是国家统筹考虑的内容。

　　● 五是完善药品集中采购平台功能和联盟采购机制。

　　下一步各地将按照国家的要求，建设招标、采购、交易、结算、监督一体化信息系统，实现全国药品交易和价格信息共享。

　　所有公立医疗机构应在省级药品集中采购平台采购全部所需药品，省级药品集采信息互联互通，形成全国统一的药品集中采购市场。国家会根据市场情况，开展过评药品的集采和专项采购，同时指导各地统筹协调做好非过评药品集采等工作。

　　今年1月，国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》已经发布。

　　下一步的工作就是应采尽采、促进竞争、保质保供、多方受益、健全机制，要坚定不移、规范有序地推动集中带量采购，以临床需求质量优先为导向，做到应采尽采。营造公平竞争市场环境，引导企业竞争转化为产品质量和成本竞争，促进企业健康发展，共同迎接药品集中带量采购的新发展时代。

　　原标题：圆桌实录 | 章明：药品集中带量采购的实践与体会