丽珠试剂公告自主研发新冠抗原检测试剂盒获批 自测15分钟可出结果

　　4月13日晚，（）药业集团股份有限公司发布公告称，其控股子公司（）控股附属公司丽珠试剂自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)获国家药品监督管理局批准注册上市，该新冠抗原检测试剂盒(乳胶法)适用于鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子三种样本类型，检测时间仅需15分钟，操作简单、结果清晰、易于判读，无需实验室，可用于自测。

　　在当前Omicron传播迅速的情况下，按照流行病学防控要求，快速识别传染源，需要更加简便、易行并且容易推广的检测技术，以适应当下毒株的流行特征，从而应对更多的人群开展大规模快速检测。目前市场上，已取得注册证的自测抗原试剂方法学分别有荧光免疫层析法、胶体金法和乳胶法。其中，荧光免疫层析法是需要额外的设备配合判读的，自测的时候基本无法使用；而胶体金法和乳胶法是不需要仪器可以自己检测的。

　　据介绍，丽珠试剂自研的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)在检测上比胶体金法更具优势：一方面，采用彩色乳胶微球粒作为信号标记，乳胶微球粒径均一，且比常规胶体金颗粒大5-10倍，则乳胶法在检测灵敏度上有所提高；另一方面，彩色乳胶微球合成时掺入了羧基等活化基团，标记抗体与乳胶通过化学键共价连接，所以比胶体金与蛋白之间通过电荷连接更稳定。

　　从具体优势来看，该产品简便易行，无需任何仪器设备就可进行快速自我检测，在15-20分钟内获取检测结果；该产品设计友好，提供了适用鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子，以及1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒的多样本类型、多规格及组分设计，可以满足不同场景需求。

　　更重要的是，该产品在临床试验中采用了国内人群的数据验证，更贴合当前国内情况，使得结果更可靠。

　　3月10日，国家卫生健康委员会发出《新冠病毒抗原检测应用方案》，首次提出“在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充”。鉴于此，丽珠试剂根据政策加快相关工作，在珠海市委、市政府，香洲区委、区政府、药监等各级部门的指导下，以最快的速度完成注册资料的准备，并于3月29日向国家药品监督管理局提交了注册申请，4月12日取得注册证【产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），注册证号：国械注准20223400470】。在此之前，丽珠试剂新冠抗原试剂盒已获得欧盟CE、英国，印尼和泰国注册证，以及法国、德国、奥地利等国家和地区的白名单准入资格，产品销往欧盟、亚太等多个国家和地区。

　　丽珠试剂新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）用于体外定性检测新型冠状病毒（2019-nCoV）N蛋白抗原，可以应用于医疗机构，也可在隔离人员、密接人员、有自我检测需求的社区居民中进行自我检测，有效缓解国内检测压力，对新冠病毒感染早期检测具有重要意义。

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