首款“重庆造”新冠抗原快检试剂盒获批 最快15分钟出结果

　　首款“重庆造”新冠抗原快检试剂盒获批

　　最快15分钟出结果

　　3月14日，重庆日报记者从重庆医科大学获悉，由该校黄爱龙教授团队研发、重庆明道捷测生物科技有限公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒正式通过国家药监局批准上市。据悉，这是目前中西部地区首个获批的新冠病毒抗原快速检测（胶体金法）试剂盒，最快15分钟即可出检测结果。现日产能可达200万人份，将能满足大规模自测需求。新冠抗原检测，类似于验孕棒，是一种简易而快速的病毒检测手段。

　　据重庆日报

　　新冠抗原自测产品预售

　　专家：只是初筛，不能作为出行证明

　　根据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，增加抗原检测作为补充，居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。抗原检测的精准度如何？是否可替代核酸检测呢？

　　抗原自测试剂已有网购平台开始预售

　　3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。此前，这些产品仅获批用于专业人员使用，而非自测。

　　3月13日，健康时报查询发现，相关抗原自测产品，已可在京东健康、美团外卖等网购平台内预约购买新冠抗原检测试剂。在美团外卖平台已设置了专门自测新冠的区域，可快速预约，十分便捷。当前商品预售有两种规格，一种为万孚生物的抗原检测试剂盒，标价为29.8,3月20日前可发货；另一种是北京金沃夫的抗原检测试剂盒，标价为32.8元，预计是15天左右发货。同时，网站上配有快速入门指南，有准备、采样、检测，以及结果判读等指导。

　　

　　抗原检测与核酸有何区别？

　　3月13日，北京佑安医院感染科主任医师李侗曾向健康时报表示，抗原检测是测试鼻拭子或者鼻咽拭子，其检测的病毒蛋白，叫N蛋白，它能够刺激人体产生抗体，检测出这个蛋白就证明有病毒。

　　和核酸的区别就是核酸结构更小，现在核酸检测是病毒里边的遗传物质，需要在机器上进行扩增，扩增了之后它的敏感度就高了，相当于我们是拿着放大镜去看。扩增放大需要机器、实验室，也需要时间，所以比较慢。而抗原是不需扩增，有就有，没有就没有，敏感度会低，但速度快，立等可取，一般15分钟就可知道结果。

　　有助于早发现防控疫情

　　李侗曾表示，对于一个真正的感染者，在有症状阶段，大多数能测出来。对于无症状感染者也是有效的，但抗原检测的准确率肯定要比核酸要差一些。不管是对有症状的还是无症状的人群检测，如果抗原阳性，要立即上报并闭环管理，后续还需要做核酸确认。这样能够做到早发现、早诊断，早隔离，早采取措施，避免疫情的扩散。

　　那么抗原检测阳性就可以确诊新冠感染吗？李侗曾表示并不一定，抗原检测会出现假阳性和假阴性，抗原只是一个补充筛查手段。比如当人们解除隔离的时候，还是需要核酸检测来确认一下，因为核酸的准确率更高一些。

　　抗原检测阴性只是初筛没有“证明”效力

　　李侗曾表示，由于是居民自己在家检测的，受到影响因素比较多，比如采集部位到不到位，操作规范不规范等，尤其很难像医疗机构那样专业，抗原检测阴性不一定是阴性，所以没办法拿着抗原检测阴性作为证明出差坐飞机坐火车。因为抗原是初筛，尤其在基层机构，没有核酸检测，可先用抗原做一个初筛，一旦发现阳性立刻采取闭环管理。

　　“指导方案里边也说了，抗原是用来筛查，核酸是用来诊断。”核酸检测是最终确诊的金标准，也不会被抗原检测所替代。

　　据人民日报健康客户端

　　增加抗原检测为何利于“早发现”？

　　为何不能替代核酸检测？

　　权威专家回应来了

　　新华社北京3月14日消息，从严从紧落实疫情防控各项措施！国务院联防联控机制综合组日前决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，群众可自行购买抗原检测试剂进行检测。

　　增加抗原检测为何利于“早发现”？为何不能替代核酸检测？国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明接受新华社记者采访，做出解读。

　　为何增加抗原检测？有利于“早发现”

　　李金明介绍，新冠病毒主要有4种结构蛋白，通常采用表达量大的N蛋白，作为抗原检测的靶标。

　　相比核酸检测，抗原检测的速度更快，操作更便捷，部分试剂15分钟可出结果。

　　“更快、更准进行疫情防控，需要增加抗原检测作为补充。”李金明说，隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，足不出户就可通过每天一次的抗原检测，在大大节省人力物力的同时，尽快找出感染者。

　　根据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，抗原阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不作为新冠病毒感染的确诊依据。

　　“抗原检测一旦阳性，应及时再去做核酸检测确认，也就是‘抗原筛查、核酸诊断’，有利于做到‘早发现’，提高监测预警灵敏度。”李金明说。

　　为何不能替代核酸检测？或出现漏检误检

　　根据最新方案，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。抗原检测作为补充手段，并不能替代核酸检测。

　　究其原因，是抗原检测的灵敏度相对较低，通常只有当感染者处于急性感染期，即体内的病毒载量处于较高水平时，抗原检测产品才能检测到。

　　李金明介绍，相比核酸检测，抗原检测由于没有扩增过程，导致敏感性较差。通俗来讲，是缩短了出结果的时间，但增加了“假阴性”的风险。“尤其是感染时间较长、病毒载量变低的情况下，可能出现漏检。”

　　此外，抗原检测的特异性也弱于核酸检测，即更容易出现“假阳性”的误检。“在疫情低流行率的人群中，甚至可能出现‘假阳性’人数远超‘真阳性’人数的情况。”李金明说，这也是我国坚持以核酸检测为新冠病毒感染确诊依据的重要原因。

　　根据上述方案，基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测。

　　哪些人群适用？有望筛出无症状感染者

　　根据方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　抗原检测的适用人群还有：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。

　　当前疫情出现较多无症状感染者，能否通过抗原检测筛查出来？

　　李金明认为，从现有数据看，奥密克戎变异株的感染者有较大部分呈现无症状，但并不代表其病毒载量低。相反，有研究显示，部分无症状感染者咽部的病毒载量相当高。

　　“如果是隔离观察人员中的感染者，每天一次持续进行抗原检测，有很大概率可以检测出来。”李金明说，但即便抗原检测呈阳性，仍需通过核酸检测进行确认。

　　抗原自测阳性怎么办？应及时向社区报告

　　李金明介绍，根据方案，抗原自测阳性的人员，不论是否有呼吸道、发热等症状，应立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。

　　同时，阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。

　　对于抗原自测阴性但又有症状的人员，根据方案，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测。“如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。”李金明说。

　　据新华社

　　新冠病毒抗原自测怎么测？视频教学版来了

　　日前，国家卫健委发布《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》，其中明确新冠病毒抗原自测适用于隔离观察人员和社区居民。新冠抗原自测产品应该怎么用？操作时有哪些步骤？需要特别注意什么？怎么判断测试结果？医务人员手把手来教你！

　　据人民日报健康客户端

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　　编辑｜陈宇 郭娟