首个国产贝伐珠单抗类似药来了！济南首富父女瓜分罗氏30亿元蛋糕

　　来源：一波说

　　12月9日下午，国家药品监督管理局批准齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是目前国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

　　与安维汀具有生物等效性的安可达即将上市，有望成为中国首个、全球第二个贝伐珠单抗类似药，市场人士预计，齐鲁制药或有望撬动千亿生物药市场。

　　齐鲁拿下首家，罗氏近30亿元蛋糕或被瓜分

　　第三届齐鲁肿瘤论坛

　　12月9日，国家药监局发布公告称，齐鲁制药贝伐珠单抗注射液获批上市。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

　　贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。新药研发监测数据库（CPM）显示，贝伐珠单抗已获批9类适应症，另外还有多个适应症仍处于临床研究阶段。

　　数据显示，在全球市场中，贝伐珠单抗市场在2018年已达63亿美元，但随着仿制药的不断进入其市场增长逐步放缓，预计明年或达到其市场销售的峰值。

　　与国外不同的是，我国样本医院中贝伐珠单抗增长迅猛，且增长率还在持续扩大之中。截止今年第三季度，贝伐珠单抗销售已达11.32亿元，且超过去年全年的销售总量；市场分析人士预计，2019年全年样本医院用量有望达到16亿元的规模。

　　事实上，在今年11月9日在济南举行的第三届齐鲁肿瘤论坛上，就已传出这个重磅消息。与安维汀具有生物等效性的安可达获批上市，将成为中国首个、全球第二个贝伐珠单抗类似药。

　　齐鲁制药集团总裁李燕

　　截止2018年，贝伐珠单抗全球总销售额已近800亿美元，堪称全球重磅药物品种。

　　2004年2月，罗氏的贝伐珠单抗获得FDA（美国食品药品管理局）批准上市，至今已15个年头了。获批上市至今，贝伐珠单抗屡屡入围全球热销TOP10药物排行榜，上市第二年就突破10亿美元大关，到2009年也就是十年之前，销售额一举突破50亿美元大关。在2018年全球畅销药物TOP10榜单中，贝伐珠单抗位居第5位，全年销售额为70.02亿美元。

　　贝伐珠单抗进入中国市场始于2010年2月，获批上市以来，使用量呈逐年上升态势。其中，2018年度用药患者突破了16.53万人次，销售高达27.31亿元，同比增长54.2%。

　　在中国，贝伐珠单抗的专利期已于2018年到期，也就是去年8月，齐鲁制药提交了贝伐珠单抗上市申请获CDE受理，时隔一年获批上市，拿下了首个贝伐珠单抗类似物。换句话说，今后齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液“安可达”有望和罗氏的“安维汀”展开竞争，一起瓜分近30亿元的国内市场。

　　恒瑞医药董事长孙飘扬

　　说起国内医药市场，必提当下最为热门的国家集采。国家组织的药品集中采购在经历了“126试点”、“924扩围”之后，特别是“4+7”扩围后，集中采购的走向和趋势将影响行业成长进程。

　　国家集采，特别是“4+7”试点及扩围，表面上是价格竞争，实质上更是药企生存的竞争。“囚徒困境”原理下，为了生存，各大药企竞争一定会比以往要来得更为惨烈。

　　将中选价格降到“地板价”后，背后是多元素在竞力的，适者生存，不适应的恐怕遭到无情的淘汰，生存权将成为博弈砝码，并倒逼企业去改变。另外，外资药企进入的“鲶鱼效应”也是不容小觑的，市场竞争程度会进一步增强。

　　日前，《医药经济报》在预判国家集采趋势“2020年六个大概率现象”中提及，“从当前有产品过评的企业排行和‘4+7’中选情况看，未来仿制药市场将是企业实力的较量，新格局将在政策演进中逐步形成。”

　　事实上，国内药企盯住贝伐珠单抗类似物这块市场“蛋糕”的远不止齐鲁制药一家，目前已有30多家药企在布局。今年1月，信达生物已成为继齐鲁制药之后的第二家提交上市申请并获受理的厂家。此外，像恒瑞医药、上海复宏汉霖、三生国健、百奥泰等的贝伐珠单抗生物类似药，目前也处于III期临床阶段。

　　像“医药首富”孙飘扬家族旗下的恒瑞医药，也属于贝伐珠单抗生物类似物开发的第一梯队。很有意思的是，处于第二梯队百奥泰和华兰基因此前登记的适应症是“非鳞状非小细胞肺癌”，而复宏汉霖则差异化选择了结直肠癌的适应症。此外，像第三梯队的三生国健、泰康生物、南京先声东元等正在开展临床Ⅰ期，选择的适应症也具差异化特点。

　　下一步，随着生物类似物的陆续上市，以价换量，肿瘤患者在贝伐珠单抗这一药物上的支付压力可望进一步减轻。

　　不上市！济南首富之女耐得住“寂寞”

　　齐鲁制药董事长李伯涛

　　山东商报制作的山东富豪榜上，齐鲁制药掌门人李伯涛曾为济南首富，不过，由于齐鲁制药一直坚持不上市，像胡润富豪榜、福布斯富豪榜等榜单中，李伯涛、李燕父女一直缺席。

　　在国内明星药企中，像齐鲁制药这样仍坚持不上市的很少。齐鲁制药为什么没上市？有人猜测，掌门人李伯涛和娃哈哈宗庆后一样在运用资本市场上的观念较保守呢？

　　如今，现为齐鲁制药总裁的李伯涛之女李燕，已担负起集团日常经营管理职责，难道齐鲁制药“企二代”也在企业上市持保守态度，甘于“寂寞”，不向资本低头吗？

　　女总裁李燕曾表示：“做企业尤其是药企，要耐得住寂寞，扎扎实实做好每一个细节。”很多企业热衷于IPO上市，但华为任正非一直坚持不上市，另外像老干妈、立白也都坚持不上市。药企中，和齐鲁制药一样坚持不上市的知名药企还有扬子江药业。

　　掌门人徐镜人给扬子江药业曾制定了独特“三不”战略：即不搞兼并联合、不盲目上市、不搞自己不熟悉的产业；即广为流传的扬子江“零负债、不上市”徐氏智慧。

　　徐镜人曾说：“我只想专心做我自己的本业，守好本分。”专心做自己的本业，守好本分，会不会也是齐鲁制药李伯涛、李燕父女的想法呢？

　　齐鲁制药历史照片

　　齐鲁制药创建于1958年，至今已超过一甲子。

　　1981年，李伯涛临危受命，出任濒临破产的齐鲁制药厂长。在山东省内医药行业中，在李伯涛带领下，齐鲁制药是最早打破“大锅饭”的，率先实行经济承包责任制。到1990年，企业产值首次突破一个亿，今年齐鲁制药蝉联“中国医药工业百强榜”第8位。

　　董事长李伯涛，生于1941年，已是78岁的人了，仍每天奔波在项目场地及各种管理会议现场。去年，李伯涛荣获“改革开放40年医药产业功勋40人”称号。

　　不久前，齐鲁制药与河南省肿瘤医院签署战略合作协议，河南省肿瘤医院院长张建功如此评价说：“像李伯涛董事长这样依然奋战在经营管理一线的知名企业家，业内同一年龄段的已经很少了，值得尊敬！”

　　齐鲁制药总裁李燕

　　齐鲁制药总裁李燕，生于1974年，已接班10年，可称得上是药界女强人。

　　布局好代际交替，是企业永续长青的重要保证。2009年，李伯涛将齐鲁制药总经理职务交予女儿。接棒十年来，这位女掌门成绩斐然，比如接班当年齐鲁药物研究院成立，2013年齐鲁制药生物医药产业园签约并开工建设，2014年公司挤入百亿级企业之列，2016年进入“中国创新力医药企业”前三甲等。

　　今年10月，齐鲁制药和35家药企获颁“新中国成立70周年医药产业脊梁企业”荣誉称号。值得一提的是，今年9月23日，在新中国70华诞前夕，李燕和父亲李伯涛双双被授予“庆祝中华人民共和国成立70周年”纪念章。

　　30多年前，李伯涛曾立下“建百年齐鲁”目标，不急于推进资产证券化，可以沉下心来做实业。路漫漫其修远兮，传承无止境，假如“药二代”掌门人李燕在企业管理上多加用力，特别是防止旗下企业类似爆炸事故发生方面下足功夫，齐鲁制药一定会做久做强。

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