FDA批准REGEN-COV单克隆抗体疗法用于新冠暴露后预防

　　自7月20日以来，江苏省累计报告南京禄口国际机场及其关联疫情确诊病例327例。截至8月3日，南京疫情已波及12个省份。疫情更是导致部分地区航班停飞、旅游终止，疫苗接种刻不容缓。然而，有些情况下，部分人员来不及接种疫苗，就处于感染的风险之中。

　　2021年7月30日，美国食品和药物管理局（FDA）修订了REGEN-COV（casirivimab和imdevimab联合使用）的紧急使用授权（EUA），批准REGEN-COV用于紧急情况下的COVID-19暴露后预防，适用于可能发展为重度COVID-19（包括住院或死亡）的高风险成人和儿童（12岁及以上，体重至少40公斤）。但REGEN-COV未获在接触新冠病毒之前进行暴露前预防的授权。

　　REGEN-COV仍被授权用于治疗轻度至中度COVID-19，适用于SARS-CoV-2病毒检测为阳性的成人和儿童患者（12岁以上，体重至少40公斤），以及可能发展为重度COVID-19（包括住院或死亡）的高风险人群。

　　REGEN-COV由单克隆抗体casirivimab和imdevimab组成，单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，模拟免疫系统对抗有害病原体（如SARS-CoV-2病毒）的能力。

　　REGEN-COV用于治疗和暴露后预防的授权剂量是600 mg casirivimab和600 mg imdevimab一起给药。

　　REGEN-COV只能作为以下人员暴露后的预防措施：

　　1.未完全接种或预计完全接种疫苗后不会产生充分免疫反应的人群（例如免疫功能低下的人，包括服用免疫抑制药物的人）

　　2.密切接触过SARS-CoV-2感染者的人群

　　3.由于在同一机构环境中（如养老院或监狱）的其他人感染SARS-CoV-2，而有可能接触到SARS-CoV-2感染者的高风险人群

　　人们应该与医生讨论他们是否适合使用REGEN-COV进行暴露后预防。

　　支持REGEN-COV用于COVID-19暴露后预防的主要数据来自一项3期试验。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在研究单剂量REGEN-COV对接触SARS-CoV-2感染者的人群的COVID-19预防效果。与安慰剂相比，在主要分析人群——RT-PCR阴性和血清阴性的病例中，REGEN-COV在第29天使出现症状的COVID-19确诊病例减少了81%。在整个试验人群中，REGEN-COV组在第29天使出现症状的COVID-19病例减少了62%。

　　最常见的副作用是注射部位反应。在REGEN-COV组中，至少有1%的参与者出现了注射部位反应的症状，包括红斑、瘙痒以及瘀斑。没有出现严重的超敏反应，或可能危及生命的过敏反应（如过敏性休克）。

　　然而，用REGEN-COV进行预防并不能代替疫苗接种。如果您符合疫苗接种条件，还应尽快接种疫苗。