检测疑存在漏洞 美国疫情或卷土重来

　　据美国非营利新闻机构ProPublica报道，受多个因素影响，美国新冠病毒检测结果不靠谱，假阴性比例据估计高达25%。之后的抗体血清检测结果可能更不靠谱。

　　

　　71岁的肯德拉·波罗夫（Kendra Boroff）认为自己感染了新冠病毒，而且认为自己是在2月20日与家人外出就餐时被服务生感染的，因为，当时服务生有咳嗽症状4天后，波罗夫出现发烧、咽喉痛的症状。她回忆说，“我当时感到呼吸困难，还咳嗽。”

　　接下来的三周里，波罗夫感觉浑身发冷、恶心。多名医生的诊断结果都是：可能是感冒引发的支气管炎、肺炎。波罗夫接受了多项检查：流感检测结果为阴性，胸部X光片显示肺部损伤，其中包括被称作“毛玻璃混浊”（新冠肺炎的一个典型症状）在内的白斑。

　　3月7日，波罗夫确信自己患了新冠肺炎，但只到3月19日，她才在辛辛那提大学医疗中心急诊室接受了新冠病毒检测。另外，她当时高烧39.5℃，血氧饱和度在不断下降，因此被当场确诊。

　　

　　约一周后，波罗夫病情逐步趋稳，她的新冠病毒检测结果也出来了：阴性。波罗夫懵了，但医生诊断：不管检测结果怎样，她确实感染了新冠病毒。她回忆了医生当时的话：“我的诊断是她感染了新冠病毒，不是其他病。”

　　公共卫生专家向ProPublica表示，所有症状都提示患者感染了新冠病毒，但检测结果却呈阴性，过去1个月，美国各地医院都在上演着这样的戏码。目前，研究人员尚不清楚的两个问题是：假阴性的比例有多高；假阴性是外部因素（例如采集的样本受到污染），还是检测试剂盒设计本身造成的。

　　美国食品和药品管理局（以下简称“FDA”）和美国疾控中心均没有披露假阴性的比例。虽然FDA要求检测机构报告假阴性病例，但目前尚未有相关数据披露出来。

　　FDA放宽监管标准

　　

　　FDA被吐槽的一个槽点是，在疫情早期，没有迅速采取措施，普及检测。在2月份绝大多数时间中，只有美国疾控中心能进行新冠病毒检测。FDA直到2月29日才公布新政策，使私立实验室和学术界医疗中心也能提供检测服务。

　　之后，美国各地对检测的需求，促使FDA放宽了对新冠病毒检测试剂盒的监管。通常情况下，厂商需要通过实验收集产品质量的证据，通常这一过程可以持续数月，甚至数年时间。目前，FDA通过授予紧急使用授权书，简化了审批步骤。

　　目前，FDA要求新冠病毒检测试剂盒厂商在至少30个确诊病例和30个健康人群的样本上对试剂进行测试。厂商必须向FDA证明自己产品的准确率达到95%及以上，意味着能检测出95%的确诊病例；特异性达到100%，即必须能检测出所有没有感染新冠病毒的样本。

　　不过，厂商都“做了手脚”，利用“人为样本”（并非在实际使用中采集的样本）证明检测试剂盒的质量。“人为样本”指：在实验室培养病毒RNA（核糖核酸），然后把它们放置在模拟的鼻粘液中。

　　斯坦福大学医疗中心临床病毒实验室医学主任本杰明·平斯基（Benjamin Pinsky）说，“‘人为样本’被用来模拟拭子样本，但它并非来自真正的确诊病例，这两者之间是存在差别的。”他也表示，“我们需要对检测试剂盒在实际应用中的表现进行评估，了解是否有产品在敏感性、特异性方面表现不佳。目前，这些问题还没有得到解决。”

　　

　　瑞士检测试剂盒厂商罗氏向ProPublica表示，它无法给出准确的假阴性和假阳性比例，研究表明其产品能检测到载量非常低的新冠病毒。罗氏发言人麦克·韦斯特（Mike Weist）在一封电子邮件中说，“我们将继续与FDA合作，开展与检测试剂盒质量有关的研究。”

　　快速检测试剂盒厂商雅培也表示，“包括准确性在内的检测试剂盒质量数据，仍在收集中。”雅培和检测机构LabCorp、Quest Diagnostics均向ProPublica表示，检测结果只是医生做出诊断的根据之一。

　　检测结果不准确可能带来的危险

　　

　　由于缺乏数据，医生和公共卫生官员只能估计假阴性的比例，这会给个人和遏制病毒传播带来严重后果。

　　古铁雷斯说，“如果一个感染新冠病毒的人被告知检测结果呈阴性，他就会继续感染其他人。即使100个样本中存在5，甚至1个假阴性，问题也是很严重的。”另外，假阴性也增加了追踪新冠病毒传播路径的难度，因为他们不会被列为确诊病例，死亡后也不会被统计在新冠肺炎死亡率中。

　　约翰·霍普金斯大学医学院全球卫生研究和创新中心副主任Yukari Manabe估计，假阴性占到所有检测结果的20%-25%。不过她提醒说，这一估计没有数据支持。她发现，在约翰·霍普金斯大学医院系统中，许多检测结果与症状不符的人，会进行不止一次测试。

　　令人遗憾的是，检测试剂盒短缺，使得医生只能对病情最严重的患者（病毒可能已经由鼻腔转移到肺部）进行检测。供应量的增长，使得许多人在出现症状之初就能得到检测，这可能有助于降低假阴率，因为感染后尽快接受检测，鼻拭子更容易检测到病毒。

　　抗体血清检测结果可能更不靠谱

　　

　　随着抗体血清检测试剂盒上市，新冠病毒检测结果准确率不高的问题可能不会消失。FDA已经批准首批这类检测试剂盒。与核酸检测试剂盒检测病毒不同的是，抗体血清检测试剂盒检测免疫系统过去是否曾“遭遇”病毒。

　　抗体检测被认为将对放松管控措施的决策起到关键作用，因为它可以用来估计哪些人已经获得新冠病毒免疫力。在抗体检测中，假阳性更让人担忧，因为，它可能让实际上没有获得免疫力的人恢复正常工作、生活，增加了被感染的风险。

　　平斯基警告称，还需要解决几个问题，抗体检测结果才能作为放松管控措施的依据：多高水平的抗体才能使患者获得免疫力？免疫力能维持多长时间？这些问题的答案目前尚不得而知。世界卫生组织本周发布诊断指导，不建议将抗体检测作为临床诊断标准。

　　地方政府对检测试剂盒已经到了饥不择食的地步，即使在检测准确性没有保障的情况下也会采购。媒体就报道称，芝加哥订购了1.1万个韩国产抗体检测试剂盒，虽然没有经过FDA审批，但由于包含有数个免责条款，它们也可以在美国合法地使用。