康希诺、石药集团mRNA疫苗获批临床；信达生物FGFR获批上市

　　引进策略对于国内药企来说，起到了很好的管线补充作用。信达生物引进产品便相继获批，4月6日，信达生物宣布，引进产品FGFR1/2/3抑制剂佩米替尼片获批上市。

　　mRNA技术火热，越来越多的玩家入局。过去几天，康希诺和石药集团分别宣布mRNA新冠疫苗获批临床。新冠疫苗进入下半场，两家公司能否脱颖而出？

　　假期至今，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

　　PS：每个工作日，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

　　/ 01 /

　　市场动态

　　1）上周全球新增新冠肺炎确诊病例超935万例，环比减少16%

　　4月6日，世卫组织发布新冠肺炎每周流行病学报告。报告指出，3月28日至4月3日期间，全球新增新冠肺炎确诊病例超过935万例，较前一周减少16%，新增死亡病例大幅减少，降幅为43%。

　　2）誉衡生物拟引入战投增资2亿元

　　4月6日，誉衡药业发布公告表示，参股公司誉衡生物基于其经营发展需要，拟引入新战略投资者宜兴环科园，后者增资人民币2亿元。

　　3）九强生物抗原检测试剂盒获得CE认证

　　4月6日，九强生物发布公告表示，新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原检测试剂盒（乳胶法）产品于近日取得欧盟CE准入资格。

　　4）卫健委印发三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）

　　4月2日，国家卫健委印发三级公立考核操作手册（2022版）的通知。

　　《通知》考核指标包括辅助用药收入占比、抗菌药物使用强度、基本药物和国家集采中标药品使用比例等。和往年不同的是，本次考核首次将18项高值医用耗材纳入重点监控。

　　5）美迪西2021年净利同比增长118%

　　4月6日，美迪西发布2021年年度报告，实现营业收入11.67亿元，同比增长75.28%；归属于上市公司股东的净利润2.82亿元，同比增长118.12%。

　　/ 02 /

　　产品跟踪

　　1）齐鲁制药注射用QLS21908获批临床

　　4月6日，据CDE官网，齐鲁制药注射用QLS21908获批临床，拟开展治疗FcγRⅡA靶点相关的自身免疫性疾病的研究。

　　2）Zentera Therapeutics 公司WEE1抑制剂获批临床

　　4月6日，据CDE官网，Zentera Therapeutics公司WEE1抑制剂获批临床，拟开展治疗晚期转移性结直肠癌的研究。

　　3）鲲鹏生物门冬胰岛素获批临床

　　4月6日，据CDE官网，鲲鹏生物门冬胰岛素获批临床，拟开展治疗的研究。

　　4）华东医药门冬胰岛素获批临床

　　4月6日，据CDE官网，华东医药门冬胰岛素获批临床，拟开展治疗糖尿病的研究。

　　5）启愈生物Claudin18.2/PD-L1双抗获批临床

　　4月6日，启愈生物Claudin18.2/PD-L1双抗Q-1802冻干粉针获批临床，拟开展治疗消化道肿瘤的研究。

　　6）信达生物FGFR获批上市

　　4月6日，信达生物公告表示，引进产品FGFR1/2/3抑制剂佩米替尼片获批上市，适应症为至少经过一线治疗，并且存在FGFR2重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

　　7）君实生物CD112R单抗美国临床获批

　　4月3日，君实生物宣布， CD112R单抗JS009美国临床获批，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

　　8）百济神州PD-1在欧洲递交两项适应证上市申请

　　4月6日，百济神州宣布，PD-1替雷利珠单抗用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，以及非小细胞肺癌患者的上市许可申请已获得欧洲药品管理局受理，目前正在审评中。

　　9）石药集团mRNA新冠疫苗获批临床

　　4月3日，石药集团宣布，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006，已获批临床。

　　10）康希诺mRNA新冠疫苗获批临床

　　4月4日，康希诺宣布，公司在研产品新型冠状病毒mRNA疫苗。已于近日获批临床。

　　11）德琪医药发布XPO1抑制剂桥接实验结果

　　4月6日，德琪医药宣布，XPO1抑制剂塞利尼索（ATG-010）用于复发难治性多发性骨髓瘤的关键性MARCH研究数据获《BMC医学》杂志发表。

　　12）长春高新带状疱疹减毒活疫苗递交上市申请

　　4月6日，长春高新发布公告表示，子公司百克生物带状疱疹减毒活疫苗的上市申请，已获得药监局受理。

　　13）长春高新长效生长激素将可以正式采用电子注射方式

　　4月6日，长春高新发布公告表示，国家药品监督管理局已签发其控股子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液增加卡式瓶包装形式、重组人生长激素注射液增加新适应症等。

　　/ 03 /

　　海外药闻

　　1）Protalix公司法布里病创新疗法三期临床结果积极

　　4月4日，Protalix BioTherapeutics公司宣布，在研疗法pegunigalsidase alfa（PRX–102）在治疗法布里病患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果

　　2）再生元／赛诺菲Dupixent新适应症递交上市申请

　　4月4日，再生元和赛诺菲宣布，美国FDA已经授予Dupixent的补充生物制品申请优先审评资格，用于治疗12岁以上嗜酸性食管炎患者，有望成为首款在美国获批治疗嗜酸性食管炎的药物。

　　3）Kite公司CAR-T疗法Yescarta淋巴二线疗法获批

　　4月1日，FDA宣布，批准吉利德科学旗下Kite Pharma开发的CD19靶向CAR-T疗法Yescarta扩展适用范围，用于二线治疗大B细胞淋巴瘤成人患者。

　　4）诺华调整业务部门，预计节省10亿美元成本

　　4月4日，诺华公布了一项新组织结构，其制药和肿瘤业务将被整合到一个拥有独立的美国和国际商业组织的创新药物部门。公司预计，到2024年，这些变化将导致至少节省10亿美元的成本。

　　5）FDA停止使用GSK／Vir新冠中和抗体

　　4月5日，FDA 表示，因为由Omicron BA.2 亚变体引起的感染继续攀升，将不再授权使用GSK和 Vir Biotechnology的新冠中和抗体Xevudy。

　　6）诺华PI3K抑制剂获批用于治疗PROS特定患者

　　4月6日，诺华宣布，美国FDA加速批准PI3K抑制剂Vijoice用于需要接受系统治疗的、患有严重表现的PIK3CA相关过度生长谱系（成人和2岁及以上儿童患者。

　　文／蔡九