仅10家品规获世卫预认证 国产疫苗为什么出海难？

　　近日，中国疫苗行业协会疫苗国际合作促进会（VC）发布《中国疫苗行业国际合作发展报告2023》（下称《报告》），其中指出，目前各国获世卫组织预认证疫苗产品数量上，中国只有10家，在数量上不仅少于印度的112家、甚至也少于韩国的20家和印尼的15家。

　　　　中国疫苗企业出海报告（2023）关于预认证疫苗数量统计

　　世卫预认证目标是确保国际采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。而疫苗产品预认证相对更为严格，要求该国疫苗监管体系先期通过世卫认可，才能获得疫苗的预认证。而直到2010年，我国监管体系才通过这一评估，这意味着疫苗开始进行预认证申报的时间不超过十三年。

　　目前，已经通过世卫预认证的企业大多数是国内成熟的大型疫苗企业。

　　如2013年，中生成都研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了世卫的疫苗预认证，成为中国通过世卫预认证的首个疫苗产品。2015年，生产的疫苗通过世卫预认证。两年后，中生北京生物研究所公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗也通过预认证。

　　科兴旗下也有3款疫苗获得世卫预认证。按照时间的先后顺序分别是甲肝灭活疫苗孩尔来福、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗。

　　疫情高需求刺激下，世卫为不少新冠疫苗开通了世卫紧急使用清单（EUL）的快速通道。科兴的新冠病毒灭活疫苗克尔来福、生物新冠疫苗纷纷乘上快车道、国药中生北京研究所新冠灭活疫苗生产Ⅱ车间也进入EUL清单。

　　据《报告》，目前我国企业出口的主要对象仍然是发展中国家。出口量最大的热门国家有印尼、巴基斯坦、阿联酋等。以印尼为例，2020年，中国通过出口新冠产品一跃成为最大的疫苗供应国，科兴也成为了第二位的疫苗进口供应商，并在2021年上升至首位。

　　作为中低收入市场的敲门砖，预认证能给企业大大节约成本，相当于一次解决多个市场的准入问题。很多发展中国家监管能力相对来说比较弱，很大程度上依赖于世卫预认证批准产品在其他国家的上市。得到预认证的疫苗不仅代表着产品质量得到世卫组织认可，而且可以快速进入当地市场。

　　而目前已经得到充分验证、且有企业跑通的出海路径中，国际组织集中采购仍然是主流战场。目前国际集中采购主要通过UNICEF（联合国儿童基金会）与Gavi（全球疫苗免疫联盟）采购清单，而要进入这些机构的采购清单，同样需要先通过世卫预认证。

　　与之相比的是，海外疫苗市场这几年迅速扩容。《报告》指出，2019-2021年，国际疫苗市场由于新冠疫情带来的海量需求迅猛增长了3-4倍，市场总量从58亿剂增长至161亿剂，总金额从380亿美元增长至1,410亿美元。其中，新冠疫苗产品在2021年占总市场规模的 70%。

　　《报告》认为，当前的出海困境的原因在于，中国疫苗企业高层意识和国际化策略仍缺位、国际化和核心业务能力待提升、监管政策与产业国际化待协调、合作方网络搭建仍在起步阶段、国际认可和市场机制培育不足等。

　　“疫苗企业逐渐意识到，预认证是进入中低收入市场的敲门砖和企业出海能力的试金石；同时预认证也让企业在商业价值上得到回报”，《报告》指出。据公开资料，的HPV疫苗、的双价HPV疫苗都在申请预认证中。

　　《报告》还提出，企业应该关注时间窗口。2025-2030年VIS（疫苗投资战略）的机会窗口就在2023年，若错过可能对未来参与国际采购产生影响。