5个Ⅰ级推荐新增！2023 CSCO食管癌内科诊疗指南更新总结

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　　一文总结：2023 CSCO食管癌诊疗指南更新内科篇！

　　撰文丨羊羊

　　2023年4月21-22日，一年一度的“中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会”盛大召开。在食管癌专场，中国医学科学院肿瘤医院张博教授带来“2023 CSCO食管癌诊疗指南更新内科篇”的精彩报告，医学界肿瘤频道现将内容进行整理，以飨读者。

　　转移性鳞癌一线治疗：3调整，2新增

　　

　　①三个Ⅱ级推荐前移至Ⅰ级：

　　纳武利尤单抗+顺铂+5-FU(1A类)；

　　特瑞普利单抗+顺铂+紫杉醇(1A类)；

　　信迪利单抗+顺铂+紫杉醇/5-FU(1A类)。

　　三种相关方案均已取得随机对照的Ⅲ期临床研究阳性结果，因此列入Ⅰ级推荐。

　　②两个Ⅰ级推荐新增：

　　斯鲁利单抗+顺铂+5-FU(PD-L1CPS>11A类)；

　　替雷利珠单抗+顺铂+紫杉醇，或替雷利珠单抗+顺铂+5-FU/卡培他滨(1A类)

　　更新依据的研究：

　　①ASTRUM-007研究是一项随机、双盲、多中心，III期的临床研究，该研究探讨了对比安慰剂联合化疗，斯鲁利单抗联合化疗做为一线治疗在PD-L1阳性的晚期食管鳞癌的疗效。该研究共纳入550例患者，入组患者以2：1随机分为斯鲁利单抗+顺铂+5-FU组（n=367）和安慰剂+顺铂+5-FU组（n=183）治疗，主要研究终点为无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。试验结果表明，斯鲁利单抗联合化疗（顺铂+5-FU）在一线、局部晚期/转移性、PD-L1阳性ESCC患者中表现出了显著的疗效和安全性。

　　②RATIONALE 306是一项由中国研究者牵头、全球162个中心参与、随机双盲的III期临床试验，旨在评估替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）疗效和安全性。结果表明，在晚期或转移性ESCC患者中，与单独化疗相比，无论基线PD-L1表达状态如何，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗在OS方面表现出具有统计学和临床意义的改善，且PFS和ORR显著获益，安全性可靠。

　　转移性HER-2阴性腺癌一线治疗：

　　PD-L1表达水平对方案选择具有重要参考价值

　　

　　①新增“信迪利单杭+奥沙利铂+卡培他滨”方案

　　依据不同CPS表达对该方案的推荐级别进行分层。具体分为Ⅰ级推荐：信迪利单抗+奥沙利铂+卡培他滨(PD-L1 CPS≥5，1A类) ，Ⅱ级推荐：信迪利单杭+奥沙利铂+卡培他滨(CPS<5或未进行PD-L1表达检测，1A类)。

　　②新增Ⅰ级推荐

　　替雷利珠单抗+奥沙利铂+卡培他滨，或替雷利珠单抗+顺铂+5-FU(PD-L1阳性，1A类)。

　　更新依据的研究：

　　①ORIENT-16评价了信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于晚期胃或食管胃交界部腺癌患者一线治疗的疗效，主要研究终点为PD-L CPS≥5的患者及所有随机人群的OS。结果显示，与安慰剂联合化疗相比，信迪利单抗联合化疗组在CPS5的患者和所有随机患者中均显著延长了OS。

　　基于该结果，国家药品监督管理局（NMPA）已批准信迪利单抗联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃/食管胃交界部腺癌。CPS<5亚组的生存获益不明确，因此在CPS<5或PD-L1表达水平未知的人群中，该方案列为Ⅱ级推荐。

　　②RATIONALE 305是一项随机对照、双盲、全球多中心、Ⅲ期临床研究。考虑到欧美和亚洲对于晚期胃癌患者，在临床实践上使用的化疗方案存在差异，国内乃至亚洲及欧洲习惯使用奥沙利铂+卡培他滨，而美国则更多采用顺铂+氟尿嘧啶方案，因此研究将两种化疗方案都作为入组化疗选择。为了使得研究结果更具普适性，在化疗联合免疫治疗后的维持治疗阶段，由各中心研究者根据自己的评估和患者实际情况选择维持治疗模式，最大程度保证了受试者的获益。

　　研究结果显示替雷利珠单抗联合化疗显著延长PD-L1阳性患者的总生存期，显著降低患者死亡风险26%，中位OS达到17.2个月。

　　转移性二线治疗：鳞癌无更新，腺癌有新增

　　

　　①新增Ⅰ级推荐：紫杉醇+雷莫西尤单抗（腺癌，1A类）

　　更新依据的研究：

　　①RAINBOW-Asia研究共纳入440例来自东亚（中国、马来西亚、菲律宾和泰国）地区的一线化疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患，主要评估雷莫西尤单抗单抗联合紫杉醇在以中国患者为主的胃癌二线治疗中的有效性和安全性。结果表明，雷莫西尤单抗联合紫杉醇组患者中位 PFS较安慰剂组显著延长，显示出与全球关键注册临床试验 RAINBOW一致的中位OS获益。2022年3月，该研究方案所代表的药物选择于国内获批上市。

　　局部晚期辅助治疗：成熟治疗模式推荐级别前移

　　

　　①纳武利尤单抗辅助治疗（1A类）由Ⅱ级推荐前移至Ⅰ级

　　小结

　　本次2023 CSCO食管癌诊疗指南更新内科部分没有重大策略方向的调整，其中更多的是丰富药物选择。近年来，随着免疫治疗的飞速发展，晚期食管癌患者总生存时间大大延长。未来，我们期待更多药物纳入指南推荐的行列，服务广大晚期食管癌患者。

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　　责任编辑：Sheep

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