药店争相推进新冠抗原自测产品上架，药监部门要求加强全环节监督检查

　　

　　根据最新发布的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此，5款新冠抗原自测产品正式上市。

　　

　　目前，各厂商正加速向各大药店和网络药品销售平台供货。

　　3月13日，解放日报·上观新闻记者从老百姓大药房了解到，其与广州万孚生物达成合作，首批新冠抗原快测产品将登陆老百姓大药房在上海、湖南、江苏等12个省市的门店，目前产品正在配送过程中，近期有望上架销售。

　　据了解，上海老百姓大药房此次采购的新型冠状病毒（2019-ncov）抗原检测试剂盒（胶体金法）为国家药监局批准自测应用申请变更的5款同类产品之一，适用于口咽拭子和鼻咽拭子样本，15分钟可出结果。

　　老百姓大药房表示，对需购买“抗原快测产品”的顾客，药店将要求其出示本人身份证，引导其登录“随申办”小程序填报个人信息，并通过特殊药品监管系统进行人脸识别实名登记，不得使用纸质等其他形式进行登记。

　　记者从上海华氏大药房了解到，企业正与厂商等方面进行沟通，如销售相关产品，将严格按照相关规定和要求进行全流程的管控。

　　3月13日晚，第一医药宣布与南京诺唯赞达成合作，第一批新冠抗原检测产品已在物流运输途中，预计很快将在门店上架销售。

　　

　　此外，有消息显示，养和堂药业连锁也有意销售新冠抗原检测产品，近期有望在旗下药店上架。

　　业内人士表示，抗原检测试剂一旦大规模推行，将催生巨大的用量需求，成为消费级的医疗产品，市场规模十分可观。

　　也有业内人士持谨慎观望态度，认为从目前的形势来看，人群聚集公共场所的快速大规模筛查需求更为迫切，综合考虑成本、采信、储存和使用门槛等因素的影响，居家自测的推广普及可能还需要较长一段时间。

　　据了解，新冠抗原自测产品属于三类医疗器械，必须严格管控。3月12日，国家药监局综合司发出《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，强调加强相关经营环节的监督检查。

　　

　　国家药监局综合司要求地方各级药品监督管理部门进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。

　　国家药监局综合司还要求重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

　　栏目主编：陈玺撼

　　本文作者：陈玺撼

　　题图来源：视觉中国

　　图片编辑：朱瓅