康缘药业2022年年度董事会经营评述

　　（）2022年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析2022年度，面对错综复杂的外部环境和多种超预期的困难挑战，公司团结带领全体康缘人凝心聚力、踔厉奋发，经受住了各种困难挑战，康缘药业在行业内的市场竞争力、资本市场吸引力得到了进一步巩固和提升。2022年是康缘药业研发创新发展令人振奋的一年。国家药监局2022年共批准7个中药新药上市，康缘药业获批2个。散寒化湿颗粒是继“三方三药”后，首个获批用于新冠病毒感染治疗的抗疫中药新药，以其明确疗效填充了广大人民群众对疫病治疗的需求；苓桂术甘颗粒的上市，是深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向现代药品转化的一次生动实践,实现了中药3.1类新药从无到有的跨越。2022年是康缘药业销售持续提升发展的一年。公司全年营业收入达到43.51亿元。在复杂的市场背景下，公司健康发展，营销取得良好业绩，完成了股权激励2022年度第一期解限指标。2022年是康缘药业提质增产发展的一年。这一年疫情反复、政策调整，生产系统上下一心，克服种种困难，抗疫保供期间颗粒剂和口服液产能实现快速提升。面对产能激增，全体生产人员恪守制药人天职，坚守药品安全底线，全年未发生一起药品质量安全隐患，成品首检合格率100%。2022年是公司上市发展史上催人奋进的一年。我们隆重迎来公司上市二十周年。二十年来，公司营业收入增长了22倍，净利润增长了28倍，总资产增长了34倍，累计上缴税收66亿元。2022年度，公司股价全年涨幅53.19%，最高市值160.67亿元，公司受到资本市场广泛关注，价值得到充分认可和有效提升。二十年来，公司始终不忘初心、慈善博爱、回报社会，累计捐赠现金和物资近10亿元。2022年是公司与员工持续共享发展成果的一年。公司对161名核心骨干进行了股权激励，员工与企业共成长，共享康缘创新发展红利。公司坚持把员工的幸福感、获得感放在首位，在疫情寒潮中坚守“不降薪、不减员”的关爱初心，不仅未降员工薪酬，平均涨薪幅度还达到10%以上，这是公司“以人为本”的具体实践。2022年是公司员工对企业归属感不断增强的一年。公司党委组织“康缘红-人才秀”大宣讲及“感动康缘”人物表彰，选树先进典型，形成了学习先进、争当先进的浓厚氛围；公司新增“两癌筛查”“丰富食堂菜品”等员工关爱活动，员工归属感大大加强；全年开展各类专项培训超百场，覆盖万余人次，员工职业水平和综合素养进一步提升。报告期内，公司具体经营情况如下：销售方面2022年公司营业收入、归母净利润均超两位数增长，经营业绩稳中向好，构建公司高质发展新态势。报告期内，公司合并报表实现营业收入43.51亿元，同比上升19.25%，归属于股东的净利润4.34亿元，同比上升35.54%。公司在稳定注射剂基础上，大力发展非注射剂品种，非注射剂品种全年销售收入达29亿元，占总收入的66.65%，同比增长23.69%，产品结构进一步优化，经营质量稳中向好。1、公司形成核心品种的集群式发展，夯实营销发展基石。公司打破热毒宁注射液多年销售独大的局面，聚焦银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液核心大品种强势发展，打造三大核心品种产品集群，支撑公司整体业绩稳健增长。（1）狠抓热毒宁注射液恢复发展不动摇。公司对热毒宁注射液执行“专人专做”，在巩固儿科优势的基础上，大力拓展成人科室，深度挖掘急诊科室、呼吸科室及住院病房场景的市场潜力，利用热毒宁注射液先后被列入国家发布的第六至第十版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》重型和危重型患者推荐用药的机会，提升市场份额，打造热毒宁注射液退热、抗炎、抗病毒的市场学术品牌。热毒宁注射液销售规模在2022年度得到有效恢复；（2）公司强力打造“金振口服液”儿科祛痰止咳第一梯队品牌，聚焦核心高端医院开发和增长工作；基层市场呈现较好发展态势，持续优化基层终端资源，产品覆盖持续加大。在抗击新冠疫情期间，完成了多中心儿童新冠病毒感染临床实验的研究，并发挥“儿童抗病毒和祛痰止咳中成药”“多省市儿童新冠推荐用药”的治疗优势，实现产品覆盖率、市场规模的不断提升。作为独家基药品种，2022年度首次销售规模达10亿元，展现出强劲发展势头；（3）公司坚持银杏二萜内酯葡胺注射液的学术理论引领，坚持以PAF受体拮抗剂为学术引领，以抗血小板聚集新途径的学术理论为指导，确立了银杏二萜内酯葡胺注射液作为首个获批上市的特异性PAF受体拮抗剂的新药品牌地位。公司全年持续强化学术推广，不断提升产品学术品牌价值；继续坚持“以量换价”，推动规模快速增长；针对增长放缓的薄弱区域进行整改，从一定程度上遏制了增长放缓趋势，稳定住市场基本盘。同时对代理商推行类自营精细化管理，对招商代理核心区域深度挖掘更多潜能，对潜力省份予以培育、增厚业绩，为银杏二萜内酯葡胺注射液持续增长奠定基础。2、以学术赋能营销，构建、提升康缘品牌价值。（1）持续推进核心品种循证建设工作。围绕热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒、银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊等品种开展循证建设工作，报告期内共列名各类中西医治疗指南/共识11篇，发表临床文章30篇。4个独家品种散寒化湿颗粒、金振口服液、杏贝止咳颗粒及加味藿香正气软胶囊被国家中医药管理局列入《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》，入选品种数量位居行业前列。2个独家品种散寒化湿颗粒、热毒宁注射液被列入第十版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。（2）开展学术活动，提升品牌价值。报告期内广泛开展多层次、高质量、有特色的学术活动，且活动类型更为丰富。针对金振口服液的“金声玉振”学术品牌项目在各重点省份迅速铺开，骨科线、心脑线、妇科线开展了“健行天下”“非你莫舒”等学术品牌项目，在各自治疗领域打造学术品牌。研发方面2022年，公司坚持以创新驱动发展，以中药发展为主体，同时统筹推进化学药、生物药协同发展。1、研发效率及质量持续提升。中药方面，获得散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒2件药品注册证书，获得临床试验批准通知书4件；化学药方面，5个项目完成临床阶段性研究，另有一系列项目分别申报临床、开展临床前研究；生物药方面，获得临床试验批准通知书1件。2、推动上市后研究及国际注册研究。推动杏贝止咳颗粒“感染后咳嗽”、金振口服液“小儿急性支气管炎”“新冠病毒感染”、热毒宁注射液“儿科10万例真实世界研究”等一系列项目，并获得临床总结报告；完成龙血通络胶囊Ⅳ期临床2100例全部病例入组，完成复方南星止痛膏肌肉骨骼慢性疼痛前瞻性队列研究3024例全部病例入组。2023年2月13日，由青岛大学附属医院牵头，吉林大学第一医院、上海市公共卫生临床中心、上海市浦东医院共同参与的“关于金振口服液治疗儿童新冠病毒感染多中心临床研究”的研究成果形成的文献已被SCI期刊《FrontiersInPharmacoogy》录用，该杂志影响因子高达5.988，引用分数为6.6，该研究结果显示金振口服液具有明显缩短新型冠状病毒感染患儿病毒首次转阴时间及住院时间的作用，疗效优于对照组药品，且与对照组药品比较，治疗7天可明显促进干咳症状消失，治疗14天可明显缩短咽痛症状消失时间，同时在缩短干咳、咳痰、咽干、鼻塞、流涕症状消失时间方面具有作用趋势，该研究成果为金振口服液在儿童抗新冠感染领域提供了确切严谨的支持。3、夯实技术平台及软实力建设。报告期内，公司“中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心”通过验收；扎实推进新技术应用于中药的新药研发、中药组分研究、新药发现与筛选等多个关键技术及平台建设；新获授权专利31件，申请发明专利27件；在江苏省科学技术情报研究所、江苏省企业研发机构促进会主办的“第三届江苏企业研发机构创新大赛”获医药领域第一名。生产管理方面公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安环管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。1、全力保障抗疫药品生产。2022年第四季度，随着国家疫情防控政策调整，加之季节性流感与新冠肺炎疫情因素，公司呼吸与感染类核心品种杏贝止咳颗粒、金振口服液等品种市场需求激增。公司紧急调整排产策略，优先保障抗疫药品生产，颗粒剂和口服液制剂产能实现快速提升。2、提升质量管理与研究。不断优化和完善质量管理体系，聚焦重点原药材与核心大品种，累计完成12个内控质量标准的提升，成品一检合格率100%；强化全面质量管理，推进QC课题研究，55个参赛课题均获第43次全国医药行业质量管理小组活动成果交流大会一等奖。企业文化建设方面1、拓展企业文化载体，丰富员工关爱活动，强化社会责任担当，提升企业发展软实力。公司始终坚持“幸福康缘全员创造”，始终把员工的幸福感、获得感放在首位，公司党委组织“康缘红-人才秀”大宣讲及“感动康缘”人物表彰，形成了学习先进、争当先进的良好氛围。全年进行差异化调薪及股权激励政策，员工共享企业发展红利，归属感大大加强。积极捐赠抗击疫情履行社会责任，接到多地医保局、卫健委等机构送来的感谢信，为全国各地疫情防治贡献康缘力量。公司荣获第六届“江苏慈善奖”“江苏社会责任企业”等荣誉。2、人力资源方面不断完善人力资源体系建设，优化壮大核心人才队伍，持续打造学习型组织，提升人才核心竞争力。公司坚持内部培养与外部引入“双轮驱动”，持续强化人力资源体系建设，不断优化关键岗位人才，尤其是人资、财务、合规、生产等行业高端人才引入，强化了人才的核心竞争力，满足了人才梯队建设需求。形成了康缘大讲堂、明星俱乐部、营销雏鹰计划等一批精品项目，学习型组织建设不断深入，员工业务和综合素养取得良好效果，不断提升人才核心竞争力。二、报告期内公司所处行业情况（一）行业情况说明1、行业基本情况医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求。同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，是典型的弱周期行业。公司主营产品主要涵盖医药制造业--中药细分行业。中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，发展经久不衰、文化源远流长，是中华民族的瑰宝。中医药更是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，中医药战略地位跃上新高度。政策助力能够进一步提升中药产业发展活力，同时随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，中医药行业未来发展前景可观。一方面是人们对医疗保健意识日益增强，对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识提升，中医治未病的独特优势和重要作用能够更好满足人民群众的健康需求；另一方面，实践表明中药在预防疾病和治疗慢性病方面优势突出，在人口老龄化和慢性病发病率逐年提升的背景下，中药将发挥不可替代的作用；加之近年来我国疾病谱发生了明显变化，高血压、糖尿病、心血管疾病、恶性肿瘤等慢性疾病的发病率上升较快，进一步促进了对中成药产品的需求，推动我国中成药产业保持快速增长。抗击新冠疫情的三年内中药做出了巨大贡献，中药在重大疾病防治中不可或缺的重要作用充分彰显，社会各界对中医药的关注度、认可度、信任度得到显著提升，为中药行业带来新的发展机遇，也为振兴中医药、走向国际迎来契机。2、行业发展水平近十年来，我国卫生总费用不断增长，2021年卫生总费用76,845亿元，十年间增长约4倍，并且卫生支出占国民经济的比重逐年增加，2021年我国卫生总费用占GDP之比为6.72%。与此同时，近十年来医药行业发展稳健，根据统计资料，医药行业资产规模十年间增长近六倍，年复合增长率为20.4%，2022年9月末已达到36,958亿元；总营收十年间增长约五倍，年复合增长率为18.7%，2021年为22,527亿元，2022年9月末已达到18,265亿元；归母净利润总额十年间增长近六倍，年复合增长率为21.4%，2021年已达到2,048亿元。2022年，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，根据国家统计局公开数据2022年医药制造业规模以上工业增加值累计同比下降3.4%。2022年一季度，医药制造业规模以上工业增加值在2021年高基数的背景下仍保持高速增长，各月同比增速皆超10%，累计同比增长11.8%；进入二、三季度，受全国疫情多点爆发、部分地区疫情防控形势严峻的影响，医药制造业规模以上工业各月增加值皆呈现同比下降态势，前三季度累计下降4.3%；第四季度，伴随疫情防控形势整体向好，增速下降趋势放缓。在医药制造业的整体规模增长出现波动的情况下，创新仍是医药行业尤其是中药行业发展的主旋律，中药创新药研发热情持续高涨。2022年，CDE受理注册申请受理号12,244个（7,911个品种），同比增长5.8%，其中受理中药注册申请受理号1,550个（1,420个品种），同比增长13.05%；2022年国家药监局共批准51款新药上市，其中中药新药7个（注：以上数据为根据国家药监局公开信息整理，最终数据以国家药监局发布的2022年度药品审评报告为准）。分析认为，医药行业已进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。（二）行业相关政策法规国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。2009年至2022年，三大政策深刻影响了医药行业，分别是2009年开始的新医改促使医药行业扩容、2015年开始的药政改革使得医药行业供给侧巨变、2018年开始的医保改革使得医药行业支付方议价能力大幅增强。2018年以来，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快更是远超过往，其中国家带量采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加快推进医药产业高质量发展。2022年，围绕人民健康需求医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。医药方面：2022年2月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。在“十四五”规划的基本原则中，创新被提到更重要的位置，提出“把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务”，并明确了“到2025年，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，国际化全面向高端迈进”等目标。2022年5月国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，指出国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。2022年7月CDE发布《加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，为突破性治疗药物制定进一步的加快审评工作程序，可以加快有临床价值的创新药上市速度，鼓励药企尤其是创新药企在新药研发中更加注重以临床价值为导向的新药研发。2022年9月国家市场监督管理总局发布了《药品网络销售监督管理办法》并于2022年12月起施行，将让网络售药有法可依、有章可循，网络售药业将进入规范化、合规化、严监管的新时期。医保方面：《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》支持将罕见病药物、儿童用药、新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物等药物纳入医保目录，持续落实地方增补目录调出政策。《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》将国家短缺药品目录品种、临床必需易短缺药品重点监测目录品种、国家组织药品集中采购中选药品等品种和生产企业实施动态调整，不断提升药品生产供应保障能力。《国家医疗保障局办公室关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，指出DRG/DIP功能模块的推广与应用是为DRG/DIP支付改革做准备，同时将进一步倒逼医院精细化管理，合理使用医保资金，推动医疗机构发展转型为更加注重内部成本额控制。医疗方面：《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》等政策出台，加快构建有序的就医和诊疗新格局，深入推广三明医改经验，着力增强公共卫生服务能力，推进医药卫生高质量发展。《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》强调要健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系，让广大农民群众能够就近获得更加公平可及、系统连续的医疗卫生服务。《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》，提出稳妥有序做好现阶段医疗服务价格工作，强化基本医疗服务公益属性，促进医疗服务创新发展，保障群众获得高质量、有效率、能负担的医疗卫生服务。《“十四五”全民健康信息化规划》提出到2025年初步建成统一权威、互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖。《关于印发“十四五”卫生健康人才发展规划的通知》，规划要求以补短板强弱项为重点，以深化人才制度机制改革为动力，加强卫生技术、基层卫生人才、中医药人才、人口老龄化人才等卫生健康人才队伍建设，从而为推进健康中国建设提供强有力的人才支撑。中医药行业在2022年同样有多项重要文件，从中药研发创新、行业标准化、医疗服务等方面加强高位谋划与指导，让中医药发展历久弥新，着力推动中医药振兴发展，推动中医药产业健康长远发展。1、2022年3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，《规划》是贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》以及全国中医药大会精神的重要举措和重要抓手。《规划》的印发实施有利于从国家战略层面建立健全适合中医药传承创新发展的评价指标体系和体制机制，更好地解决中医药发展面临的困难和问题，更利于充分调动地方和社会各方面力量，形成各有关部门、地方党委共同推动中医药振兴发展的工作合力。《规划》各项目标指标、重点任务和重大政策举措的贯彻落实，将推动中医药事业产业发展进入新阶段，使中医药发展成果更好地惠及广大群众，为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。2、2022年6月，国家卫健委、国家中医药局发布《关于深入开展“优质服务基层行”活动和社区医院建设的通知》指出，“十四五”期间，各地要立足常态化疫情防控，进一步加强乡镇卫生院、社区卫生服务中心发热诊室（门诊、哨点）建设，力争实现设置发热诊室（门诊、哨点）全覆盖。《通知》明确提出，加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心中医科室建设，2022年力争实现中医馆建设全覆盖。3、2022年6月，国家中医药管理局、教育部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委联合印发《关于加强新时代中医药人才工作的意见》。《意见》深入贯彻习近平总书记关于做好新时代人才工作的重要思想和中医药工作的重要论述，坚持问题导向、需求导向，聚焦人才培养、使用、评价、激励等体制机制改革提出相关政策措施，推动新时代中医药人才工作高质量发展，为中医药振兴发展提供坚强的人才支撑和智力保障。4、2022年10月，卫健委、中医药管理局印发《“十四五”中医药人才发展规划》，落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家“十四五”期间人才发展规划》《“十四五”中医药发展规划》《关于加强新时代中医药人才工作的意见》等文件要求，紧密对接《“十四五”卫生健康人才发展规划》，提出“十四五”期间人才发展主要指标。即：到2025年，符合中医药特点的中医药人才发展体制机制更加完善，培养、评价体系更加合理，人才规模快速增长，结构布局更趋合理，成长环境明显优化，培养和造就一支高素质中医药人才队伍，为中医药振兴发展提供更加坚强的人才支撑。5、2022年11月，国家中医药管理局制定了《“十四五”中医药信息化发展规划》，目标到2025年，完成中医药政务信息化网络建设，实现省级中医药管理部门互联互通，三级公立中医医院电子病历系统应用平均水平基本达到4级，数字便民惠民服务能力显著增强，基本建成与中医药管理体制相适应、符合中医药自身发展规律、与医疗健康融合协同的中医药信息化体系。《规划》共分为4个部分，提出中医药信息化发展基础、数字便民惠民服务、中医药数据资源治理、中医药数据资源创新应用等4个项目，并从5个方面保障规划落地实施。下一步，将充分发挥中央和地方的主动性、积极性，完善组织实施机制，通过系列举措，夯实中医药信息化发展基础、深化便民惠民、加强数据资源治理及创新应用。6、2022年12月，国家药监局综合司发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，此前的版本自1993年1月1日正式实施，已时隔近30年。此番修订是为了加强中药全生命周期管理，充分发挥中药保护制度对中药全生命周期监管的正向激励作用，积极引导中药保护品种证书持有者积极开展上市后研究和评价，大力推动中药质量安全提升和产业可持续、高质量发展；鼓励中药创新，建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用循证医学等方法，彰显中药特色；坚持医保、医疗、医药协同发展和治理，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制，促进产业升级和结构调整。针对中药品种保护实践中的突出问题，结合中药产业新发展形势，完善制度设计。（三）公司所处的行业地位公司是通过科技、研发推动中药现代化的行业领军型企业，多年来始终以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药数量、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平。2022年6月，公司金振口服液荣获“西湖奖-最受药店欢迎的明星单品”；2022年7月，公司桂枝茯苓胶囊荣膺米内网“中国医药-品牌榜”基层终端妇科用药品类；2022年9月，公司荣获第六届“江苏慈善奖”；2022年9月，公司被中华人民共和国人力资源和社会保障部、中华全国总工会、中国企业联合会、中国企业家协会、中华全国工商业联合会命名为“全国和谐劳动关系创建示范企业”；2022年10月，中国医药质量管理协会主办的第43次全国医药行业质量管理小组活动成果交流大会成功举办，公司精选来自生产、质量、能源、管理等方面的55个QC成果全部荣获一等奖，其中21个QC成果荣获最佳发表奖，公司被评为“2022年全国医药行业质量管理（QC）小组活动优秀企业”；2022年12月，公司荣登中国医药工业信息中心联合中国医药工业研究总院、（）工业研究院评选、第39届全国医药工业信息年会发布的“2021年度中国医药工业百强企业”“2022中国医药研发产品线最佳工业企业”。由于在稳定就业岗位、促进企业发展、构建和谐劳动关系做出了积极贡献，2022年3月公司被江苏省协调劳动关系三方委员会评选为“江苏省集体协商示范企业”。三、报告期内公司从事的业务情况（一）公司主要业务公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊、通塞脉片、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液、淫羊藿总黄酮胶囊等；同时还拥有具有补肾健脾、活血利湿功效的参乌益肾片，治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒，具有补血养气、固本止汗功效的黄芪精口服液等药品。（二）公司经营模式公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。1、研发模式公司建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。同时，公司集成生命科学前沿技术，解码上市中药品种的物质基础及作用机制，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后循证医学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。在持续开展创新中药研发与上市品种技术提升的同时，公司在化学药、生物药领域立足“创新为主，仿制为辅”的理念，力争在重大疾病以及其它与公司销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破。2、采购模式公司设有专门的采购中心，全面统一负责公司研发、生产、经营所需物料、物品等对外采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，采购中心依据招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程进行采购，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，根据采购品种上、下游产业的价格分析，原料药材的价格分析与预测，同时结合市场信息的采集与分析，实现专业化招标采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。3、生产模式公司及旗下药品生产型子公司均严格按照GMP规范组织产品生产，企业资源计划系统（EnterpriseResourcePanning）贯穿生产全流程链，将企业内部资源紧密地集成起来，实现资源和信息的优化和共享。生产计划部根据销售系统提供的各产品年度销售预测以及分解的月度销售计划，综合近3月销售情况及实时库存情况，制定生产产品的品种、数量、规格和进度要求的生产主计划；生产各子车间严格执行生产主计划，根据物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素编制本车间生产计划，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配度，依据任务优先级，分配物料和下达生产指令。通过车间调度管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部做好来料质量控制、制程质量控制、成品质量控制；质量管理部在整个生产过程中关键生产环节进行严格的质量监控。4、销售模式公司的销售模式主要采取专业学术推广、招商代理及普药助销三位一体的模式。学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，成立临床自营业态、招商代理业态、OTC业态、分销综合业态销售团队，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。招商代理模式是专业学术推广的补充销售模式，主要是针对公司部分品种，为了实现快速的市场覆盖，形成市场规模，在全国或部分地区进行精细化招商，由经销商为公司提供分销配送服务，公司为经销商提供学术支持、监管考核，双方在互利共赢的基础上扩大产品的市场占有率。普药助销模式主要是针对大众化的非独家产品，公司通过与医药商业公司合作完成面向终端的市场分销工作。公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。四、报告期内核心竞争力分析报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：1、产品优势公司产品共有108个品种被列入2022版国家医保目录，其中甲类47个，乙类61个，独家品种24个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。以上品种将为公司产品销售提供良好基础，可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。2、技术与研发优势公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司获得发明专利授权571件，拥有中药新药54个、化学药新药9个，在国内中药企业中处于领先地位。公司拥有一支近500名科研人员组成的研究队伍，涵盖中药学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。与南京中医药大学、中科院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作，在自主创新的基础上，加强与国内外一流科研机构的协同创新，可以保证公司产品梯队的不断壮大和深入研究。3、生产工艺优势公司历年来高度重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断探索科技创新的中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。公司产品成熟应用包括膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。公司依托国家重点实验室等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”。通过建设中药智能制造工厂，将质量控制体系内化至每一个生产环节，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造。公司还建立了物联网平台、数据中台、业务中台，实现了设备互联、数据互通。公司智能制造生产项目实现了从中药原料提取、精制到制剂的全过程自动化、信息化、智能化，是我国中药智能制造水平的示范标杆，有效推动了国内中药制药由传统制药技术转型升级至智能制药的技术革命。公司“数字化提取精制工厂”已被列入国家工信部首批智能制造试点示范项目；“智能化中药口服固体制剂工厂项目”已入选“中国医药企业社会责任优秀项目”；“康缘中药智能化固体制剂工厂项目”已入选“江苏省工业转型升级项目”。报告期内，公司“智能在线检测”“产品质量优化”“物料实时跟踪”三个场景被工业和信息化部、国家发展和改革委员会、财政部、国家市场监督管理总局列为“2021年度智能制造优秀场景”；公司“中药制药过程大数据挖掘技术”入选中国科协发布的2021“科创中国”生物医药领域先导技术榜单；公司“产供销存一体化管控能力建设相关的两化融合管理活动”获得北京赛昇科技有限公司评定的AA级“两化融合管理体系评定证书”。五、报告期内主要经营情况报告期内，公司合并报表实现营业收入435,087.19万元，同比上升19.25%，非注射剂营业收入289,958.76万元，同比上升23.69%；归属于股东的净利润43,446.74万元，同比上升35.54%；经营性现金净流量99,594.00万元，同比上升9.65%；应收账款期末余额72,822.28万元，同比下降0.52%；加权平均净资产收益率9.61%,同比上升2.04个百分点。母公司实现营业收入406,683.40万元，同比上升21.77%，净利润41,649.46万元，同比上升33.34%，经营性现金净流量103,736.13万元，同比上升17.08%。 六、公司关于公司未来发展的讨论与分析(一)行业格局和趋势请“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所处行业情况”之“（一）行业情况说明”。(二)公司发展战略康缘药业始终秉承“振兴国药，报效祖国”的初心和使命。公司将坚持创新战略宗旨，推动产品创新、学术创新、推广创新、销售模式创新，将创新优势转化为市场强势，努力形成产业化的规模效应。在新药研发方面将继续围绕中药新药研发和制药过程质量控制研究方向，兼顾化学药、生物药等专业领域拓展，同时做好上市品种再评价工作，为市场推广提供学术支持。围绕“现代中药康缘智造”的战略定位，全面实施中药生产过程的智能制造，将上市品种药效物质基础研究的科学成果完整运用到每个品种生产全过程的质量控制体系中。继续推进销售改革，重塑销售竞争文化，使多形式、多业态、多模式销售竞相发展，实现产品结构优化，确保公司业绩可持续性增长。持续推进企业文化建设、提高现代化管理水平，实施幸福康缘工程。(三)经营计划2023年，康缘药业将奋力开创高质量发展新局面，积极践行社会责任，促进经济效益、社会效益、环境效益等协调统一发展，将企业社会责任与企业竞争力相结合。2023年，公司将重点抓好以下几个方面的工作：销售方面：围绕一切以客户为中心的价值观、以发展为宗旨的行为准则，全力做大三个核心大品种，布局一批发展级品种，培育一批以心脑血管线产品为代表的战略储备品种。1、打造金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液三个核心大品种，为公司销售规模稳定增长打造强壮根基。继续落实热毒宁注射液专人专做，提升急诊、呼吸等成人科室市场份额；银杏二萜内酯葡胺注射液坚持PAF受体拮抗剂为学术引领，牢固确立银杏二萜内酯葡胺注射液作为首个特异性PAF受体拮抗剂的新药品牌地位，强化与其它银杏类制剂品种的学术阶层区隔，并整改低消化医院，确保银杏二萜内酯葡胺注射液稳定健康发展；金振口服液，充分利用独家基药品种、儿童药品的优势加快医院终端开发工作，重点开发高端综合医院、专科医院和县区级综合人民医院。2、布局一批发展级品种，打造非注射品种群梯队。针对公司独家医保、基药品种，认真规划尚未被市场满足的临床需求，为销售规模提升增加新动能，具体包括杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊、复方南星止痛膏、腰痹通胶囊等。3、加大培育以天舒胶囊、通塞脉片、龙血通络胶囊、大株红景天胶囊等为代表的心脑血管品种，使之成为战略储备品种，增厚销售发展基础。4、针对基层市场，把握多重医药政策红利叠加的优势，抓住发展契机，加快基层布局。一是聚焦公司独家基药品种，提升独家基药品种在基层市场的终端覆盖率和销售规模；二是立足现有基层终端资源，推动公司呼吸与感染线独家基药品种杏贝止咳颗粒、银翘解毒软胶囊快速覆盖各城市社区服务中心和乡镇卫生院，同时力争实现金振口服液对公司现有基层终端的全覆盖；三是以区县为单位，合理规划重点基层终端，紧抓重点基层终端的开发和规模提升；四是对已有两个品种次以上的基层终端，进行“产品群”开发，加速基层市场发展布局。5、坚持学术引领、学术推广，赋能销售发展。针对核心大品种采用学术引领模式，构建每个品种的学术理论支撑，形成上层次的学术体系；学术推广模式，搭建多层次多形式学术平台，强化产品策略及学术活动的顶层设计，建设以各医院终端学术活动为“点”、以产品领域发展为“线”、以各区域品牌特色活动为“面”的立体学术活动框架，实现产品信息全方位精准传达。6、坚持多点开花、多业态并举。招商代理业态在确保银杏二萜内酯葡胺注射液稳定增长的基础上，大力发展参乌益肾片等口服品种；OTC业态以品牌、学术为驱动力，以十大连锁、百强连锁为主要客户，聚焦已有一定销售规模的市场区域作为工作重点；分销综合业态重点推进各类终端市场覆盖率提升，力争形成线上、线下融通发展新态势。研发方面：加快研发创新平台建设，巩固提升“一体两翼”研发新格局。1、建设高质量科研平台，为技术创新提供源动力。力争实现全国重点实验室重组方案获得科技部批复并常态化运行，重组国家地方联合工程研究中心；积极建设基础研究及应用基础研究平台，为新一轮基础研究及新药研发提供支撑。2、深化建设基础型、专业型、创新型等多类别科研团队。培育一批中青年专家，形成一批高素质的基础研究和新药研发团队；继续强化过程质控、智能化制造方向的创新型科研团队；建设高质量的博士后工作站平台。3、聚焦创新资源，强抓创新药的成药性开发。高质量加快已获批临床的中药新药项目研发进程，重点推进一批项目的临床阶段性研究；夯实化学药创新药研发，加快生物药开发。4、持续推进已上市品种培育研究，构建临床、基础相结合的系统证据链。推进一批已上市重点品种的循证医学证据研究，布局实施一批已上市品种的基础研究，形成有科学证据支撑的证据链；继续推进中药品种的国际药品注册。5、持续推进重大科研项目申报，强化知识产权保护，持续增加科技创新壁垒。生产方面：强力推动智能化升级改造，实现全链条提质增效。在智能化生产建设方面，持续引领行业发展，不断打造集聚康缘特色与优势的智能制造体系与技术平台，开发一批适用于中药生产的数据模型算法，确保智能化连续生产再上新台阶。管理方面：持续提升企业经营管理水平，加速推进信息化建设。以经营提质、营销赋能、管理增效、信息安全为目标，完成ERP系统的全面升级，全面提升公司经营管控质量与供应链协同效率；搭建工业信息安全体系与核心业务数据安全体系，强化信息安全；优化财务信息一体化系统，提升财务管理效率。(四)可能面对的风险1、政策变化风险医药行业是受到政策影响较大的行业之一，医药行业产业政策以及国家、地方性法律法规的变化，将直接影响医药行业的景气程度。药品集中带量采购、医保政策调整等措施，更是深刻影响医药行业的各个领域。自2018年以来国家层面已开展七批药品带量采购，累计覆盖294个药品，《“十四五”全民医疗保险规划》提出要求，到2025年国家和省级药品集中采购品种达到500个。未来，随着国家医疗卫生体制改革的不断深化，医药政策陆续出台，集中带量采购的持续推进，可能对医药行业带来较大的冲击。面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时发挥企业独家品种多、基药品种多、医保品种多的多重产品优势，积极适应国家医药改革的相关政策，另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，带动企业销售收入和利润的稳步增长，保持企业持续发展动力。2、产品质量控制风险药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节。面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严格把关产品质量，建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全：（1）原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的原产地进行严格控制，针对重点品种，建立规范化的种植基地，保证药材来源及产地固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性。（2）生产管理与控制：认真贯彻执行相关管理规范，提高质量管理水平，从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控质量标准，公司重点品种已建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，实现生产全过程自动化、数字化，确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。3、研发风险作为一家现代化中药研发、制造与销售的创新型企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因此公司每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新。但新药研发开发周期长，投资大，风险性较高，其关键风险环节为立项，如果研发方向选择错误，不能研发出适销对路产品以及研发失败均会造成公司研发费用流失。面对上述风险，公司不断加强研发团队的建设，积极与国内知名药物研究所合作，建立由行业知名专家团队组成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性，并进行有针对性的研究开发，做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或转移风险，科学合理地降低新药研发过程中的高风险率。公司有能力控制研究项目的风险，并保障公司新品种的开发进度。