前瞻医疗器械产业全球周报第15期：Moderna首批新冠肺炎疫苗已生产，准备用于

　　

　　

　　

　　耗时仅1个月！Moderna首批新冠肺炎疫苗已生产 准备用于人体试验

　　2月25日，专注于mRNA药物和疫苗研发的临床阶段的生物技术公司Moderna宣布，已经生产第一批供人体试验使用的新型冠状病毒的疫苗mRNA-1273。成瓶的mRNA-1273已经被运往美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏与传染病研究所（NIAID），将用于计划中的1期临床研究。按照计划，他们将于四月底之前对20-25名健康志愿者进行药物测试，具体结果将在7月或8月公布。mRNA-1273是一种针对新型冠状病毒编码的Spike (S)蛋白预融合稳定形式的mRNA疫苗，此前他们预计完成这一疫苗的研发可能需要3个月以上，但现在用时一个月他们就完成了振奋人心的大进展。

　　

　　工信部：重点开展呼吸机、心电监护仪等医疗设备生产供应

　　2月25日，从工信部获悉，在全力保障口罩、防护服等医疗物资供给基础上，将重点开展医疗救治急需的呼吸机、心电监护仪等医疗设备和治疗药品的组织生产和及时供应，统筹协调医用物资全产业链企业同步复工复产。

　　国家药监局：应急审批医用防护服医疗器械注册证93个

　　2月25日，国家药品监督管理局副局长颜江瑛介绍，对医用口罩，医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别程序、特别措施，合并审批流程。截至2月24号，全国共有医用防护服医疗器械注册证的是134个，其中防疫期间应急审批的是93个。共有医用防护口罩的注册证84个，其中应急审批了21个。共有医用外科口罩注册证225个，应急审批了67个。共有一次性医用口罩注册证396个，应急审批65个。

　　国家市场监管总局：疫情期间可就近申请医疗器械防护用品资质认定

　　2月24日，国家市场监管总局下发通知，疫情防控期间，对申请医疗器械防护用品检验检测资质认定的，可采取就近原则，由各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）受理，并办理相应资质认定事项。疫情解除后，总局将适时换发相关资质证书及能力附表。

　　《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》

　　2月25日，国家药监局医疗器械技术审评中心最新发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告，试剂用于对血清、血浆、全血、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒抗原/抗体进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品

　　工信部：单日保供湖北医用防护服超26万件

　　2月28日，工业和信息化部统计显示，截止到2月27日，工信部监测调度的国内重点医用防护服企业日产量已达31.8万件，当日运抵湖北26.3万件，超出湖北当日提出的需求数6.3万件，连续8天超出湖北提出的需求5万件以上。

　　山东医用口罩日产能达195万只 应急审批通过多个型号产品

　　2月28日，山东省药监局党组成员、副局长任绍彦在新闻发布会上介绍，疫情发生以来，对于药品医疗器械，山东省药监局开辟应急审批通道，全力助推企业尽快形成上市产能。截至2月27日，已应急审批通过医用防护服、医用外科口罩、额温枪等39个、98个规格型号产品上市。目前医用口罩日产达195万只，医用防护服提升至2.8万套。

　　日产2吨！广西首个生产医疗熔喷布项目竣工投产 

　　2月28日，广西-东盟经开区举行重大项目集中竣工投产仪式。其中南宁糖业下属子公司南宁侨虹新材料股份有限公司孖纺新材料项目一期工程正式投产，建成亚洲第一条孖纺高分子吸附新材料生产线，目前可日产2吨医疗级熔喷布材料，有效缓解了广西生产医用口罩原材料紧缺的局面。该公司也成为广西首家具备生产医疗级熔喷布能力的厂家。 

　　广西硬核措施助防疫物资快速上市 医用护目镜实现本地产

　　桂林市工信局、市场监管局、行政审批局、自治区药监局桂林检查分局等部门密切配合，派驻专家和专员实施一线帮扶，指导企业快速开展医用护目镜注册生产备案。桂林合兴医疗科技有限公司从2月3日咨询筹建，7日获得营业执照，16日取得《第一类医疗器械备案凭证》并正式生产，短短13天内，成为广西首个医用护目镜生产企业，填补了广西空白。

　　甘肃首条电子测温枪生产线投产：高端音响跨界医疗器械仅用15天

　　日前，甘肃省张掖市海晟世纪科技有限公司电子测温枪生产线正式投产，这标志着甘肃省首条电子测温枪生产线正式投产。生产线完全释放后日产量可达600个/天，产品下线后主要用于满足甘肃省内企业、社区、学校等单位对测温设备的需求，将大大缓解疫情当前甘肃医疗物资紧缺的局面。该公司是集研发、生产、销售高新电子产品、声学产品、电子医疗器械等产品的高新电子科技企业。

　　湖南云箭3D打印医用护目镜日产量提升 从600副加到2000副

　　中国兵器装备集团旗下的湖南云箭集团有限公司利用自身成熟的3D打印技术和军工资源，紧急研制生产医用护目镜，支援抗击疫情前线。目前，湖南云箭集团有限公司也是央企中唯一一家生产医用护目镜的企业，其前期生产的2125副3D打印医用护目镜已经通过捐赠、政府调拨等形式送到抗疫一线。昨天，湖南云箭利用3D打印技术生产的300套新型医用护目镜已送到了武汉，同时，企业紧急添置的一批新设备也已经到位，日产量将从600副提升到2000副。

　　上海第二、三类医疗器械生产许可实施全程网办

　　2月25日，上海药监局发布医疗器械注册人制度试点相关行政许可事项办事指南的通知，相关行政许可事项包括：第二类医疗器械产品注册及注册变更，第二、三类医疗器械受托生产许可新办及变更，集团公司参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。

　　复星医药调动医护产品资源全球抗疫 紧急支援日韩意大利

　　2020年3月1日，复星紧急调拨第一批发往日本的3.6万件防护物资，包括能够进入医院“红区”的口罩、护目镜，以及防护服、鞋套、手套，医用外科口罩等，支援日本抗击疫情。此外，复星正通过合作伙伴，以最快的速度将当地所需的医疗产品送往韩国，助力韩国抗击疫情。同时，通过欧洲的团队紧急调配5000个能够进入医院“红区”的口罩，支援意大利米兰，为意大利送去最需要的防护物资。 

　　高仙机器人自动消毒清洁机器人投发抗疫一线

　　疫情中，高仙机器人为医院提供免费清洁机器人，供给有需求的医院自动消毒使用。目前已经投入中国人民解放军中部战区总医院、重庆公共卫生中心、港大深圳医院、上海公共卫生中心、湖南湘雅医院等医院使用。借助无人驾驶技术，清洁机器人可以减少人员前往隔离区，降低人员感染风险，通过路径规划保障洗地消毒均匀全面，自动巡航洗地消毒不必驱散人群。

　　新兴际华集团医用防护服单日产出达到10.3万套

　　2月25日，新兴际华集团医用防护服单日产出达到10.3万套。新兴际华是主要从事军装被服生产供应的中央企业。据悉，截至目前累计投入上百条生产线、7000多名职工，共生产医用防护服94.8万套，其中44万套已运达湖北等防疫一线。 

　　新研股份变更经营范围 拟生产医疗卫生后勤保障方舱

　　2月27日，新研股份晚间公告称，公司控股子公司明日宇航近期变更了经营范围。明日宇航近期将利用部分现有产能用于生产医疗卫生后勤保障方舱，以支持防疫工作。明日宇航本次部分转产医疗卫生后勤保障方舱不以盈利为目的，对其本年度业绩和生产组织均无重大影响。 

　　BMC怡和嘉业累计捐赠价值超290万元呼吸机和呼吸耗材

　　近日获悉，自1月27日第一批捐赠物资发出到2月8日，BMC怡和嘉业已累计向中华社会救助基金会、湖北省慈善总会和包含武汉协和医院、同济医院、天津海河医院在内的数十家医院捐赠了4批医疗物资，其中包含无创呼吸机150余台，呼吸耗材1100余套，总价值超过290万元。

　　MEDICA 2019复宏汉霖捐出第二批100万元防疫物资 支援湖北抗疫

　　近日，复宏汉霖联合上海复星公益基金会捐出第二批总价值计100万元的防疫物资，支援湖北前方医疗团队，众志成城共同打赢疫情防控攻坚战。此次，复宏汉霖再度联合上海复星公益基金会，共同捐赠价值100万元防疫物资，包括防护服、口罩、便携式B超机、输液泵、心电监护仪等设备，支持当地抗击疫情，同心战疫。 

　　富立叶无偿捐赠移动护理PDA 助力西安公共卫生中心信息化建设

　　2月17日，西安“小汤山”“雷神山”—西安市公共卫生中心医院建成交接 ，第一批医疗队及后勤工作者127人，已全部进驻应急病区，保障新冠疫情防控。西安富立叶微电子有限责任公司无偿捐赠的首批“移动护理终端”已全部交付。 

　　强生再捐超150万元产品支援抗疫一线医护人员

　　近日，为给一线的医护人员提供多一层防护与呵护，强生再次行动，向武汉抗疫一线医护人员捐赠超过共150万元的产品。其中，强生消费品旗下的李施德林和大宝品牌调配50000多瓶李施德林漱口水、18000多支大宝SOD蜜和滋养手霜，送往上海和武汉当地的9家定点医院。强生视力健向武汉的两家定点医院捐赠一批价值超过50万元的安视优?日抛型隐形眼镜，守护需要同时佩戴护目镜和眼镜的最美逆行者明眸抗疫。

　　新冠肺炎疫情之下 韩国口罩网购价格涨六倍

　　2月27日，据韩联社消息，随着境内新型冠状病毒（COVID-19）疫情持续扩散，口罩网购价格飙升，目前单只售价超过4000韩元（约合人民币23元）。据韩国统计厅27日发布的数据，近期KF94口罩的网上售价超过4000韩元，较疫情前的（700-800韩元）增长6-8倍，药店、超市等实体店的售价维持在2000韩元水平。

　　

　　百度飞桨助力连心医疗业内首次开源肺炎CT影像分析AI模型

　　2月28日，连心医疗基于百度飞桨平台开发上线“基于CT影像的肺炎筛查与病情预评估AI系统”，已首先在湖南郴州湘南学院附属医院投入使用。该系统基于连心医疗在医学影像领域积累的核心AI技术，结合飞桨开源框架和视觉领域技术领先的PaddleSeg开发套件研发，可快速检测识别肺炎病灶，为病情诊断提供病灶的数量、体积、肺部占比等定量评估信息。同时辅以双肺密度分布的直方图和病灶勾画叠加显示等可视化手段，为临床医生筛查和预诊断患者肺炎病情提供定性和定量依据，提升医生诊断和评估效率。

　　深图医疗推出便携式移动DR产品 助力对抗新冠肺炎疫情

　　近日，国内知名DR生产厂家深图向抗疫前线推出新的便携式移动DR产品，专用于肺炎疫情的应急救援移动拍摄。深图全新一代便携式数字化X线成像系统，由先进的防水防尘IP54等级的非晶硅平板探测器和SONTU Smart-DR系列数字影像采集成像系统结合国内8kw组合式机头、灵活的机械结构组成。该机型属于便携式机型，因其可移动、操作方便、辐射量低等。 

　　OTRIC飞础科上市692全自动红外体温筛查仪

　　近日，国内专注热像研发领域10年的上市企业FOTRIC飞础科，新上市全自动红外体温筛查仪Fotric 692及Fotric 692Pro。Fotric 692Pro还具双光人脸检测，既有可见光图像又有红外热像图，可任意调节在不同画面下进行测温。即使在全可见光模式下，依然能够通过人脸检测进行温度显示并筛查，有效关联至被测人员的面部信息，大大增强多场景的实用性。

　　贵州一周研发出医用护目镜涂层 抗菌又防雾

　　贵州省材料产业技术研究院发挥技术优势，紧急组织科研团队开展研发攻关，仅用一周时间，就开发出满足产品要求的抗菌防雾涂层液。据悉，经贵州巴斯巴等护目镜生产厂家试用反馈，省材料产业技术研究院研发的抗菌防雾湿巾涂覆工艺简单，涂层防雾效果测试能保持10天，且镜片的透明性及涂层的强度和粘附稳定性均能满足镜片的装配及消毒工艺要求。该公司向省材料产业技术研究院定制的第二批抗菌防雾湿巾，已生产了1000套防雾医用护目镜，并完成产品的型式试验。目前抗菌防雾湿巾已批量生产。

　　贝康医疗宣布胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒获批上市

　　2月26日，国家药监局官网发布消息，于近日批准了苏州贝康医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”的注册。据悉，该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度；通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，将检测周期缩短到一天。

　　德诚医疗器械公司获广西首个医疗口罩生产许可证

　　2月28日，广西药监局向桂林德诚医疗器械有限公司发出广西首个“医用防护口罩”（GB19083-2010）医疗器械注册证及生产许可证，实现医用防护口罩“广西产”。目前，该企业已对相关产品进行批量生产，日产约3000个N95型口罩。待近期新生产线到位后，将形成日产8000个N95型口罩生产能力。 

　　博奥生物六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒获批

　　2月22日，由博奥生物集团有限公司联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准，将迅速应用到疫情防控前线，为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效的诊断。此次应急获批的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”，是全球首个能在1.5小时内检测包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒。

　　三鑫医疗一次性使用医用口罩应急注册获得受理

　　2月29日，三鑫医疗告，公司向江西省药监局申报的“一次性使用医用口罩”第二类医疗器械注册申请获得受理，同时，江西省药监局同意按照防控急需第二类医疗器械对此进行应急审评审批。三鑫医疗表示，该产品主要预期用途为“普通医疗环境中佩戴，用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液等直接透过提供物理屏障”。 

　　卓诚惠生新冠病毒核酸检测试剂获得注册证

　　2月27日，北京卓诚惠生生物科技股份有限公司的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药监局应急审批，取得第三类医疗器械注册证。该产品用于体外定性检测新型冠状病毒，取样后90分钟内可出检验结果，为我国新冠病毒肺炎筛查手段再添生力军。 

　　迪瑞医疗ISE尿液校准品等11款产品获得《医疗器械注册证》

　　2月28日，迪瑞医疗发布公告称，公司研发生产的全自动化学发光免疫分析仪等11款产品获得吉林省药监局颁发的《医疗器械注册证》。具体来看，这11款产品分别为全自动化学发光免疫分析仪、ISE尿液校准品、ISE尿液质控品、α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）、β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）、单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）、甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）、缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（ABC法）、游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）、尿液理化分析用复合质控物和尿液理化分析用复合校准物。 

　　甘肃武威碳离子治疗系统将于3月正式投入临床运营

　　2月29日，从甘肃武威肿瘤医院获悉，武威碳离子治疗系统已取得临床运营的各项资质，将于今年3月份正式投入临床运营。据悉，临床适应症主要为中枢神经系统肿瘤，脑膜瘤、垂体瘤、听神经瘤、星形细胞瘤、颅底肿瘤、脊索瘤；头颈部肿瘤，鼻咽癌、口腔癌、咽癌、喉癌；胸腹部肿瘤，肺癌、食道癌、肝癌、胰腺癌；盆腔肿瘤，前列腺癌、子宫肿瘤及其他不能切除的盆腔肿瘤；骨和软组织肿瘤。 

　　推想科技InferRead胸部AI产品获欧盟CE认证

　　近日，推想科技医疗人工智能产品InferRead获得欧盟医疗器械CE认证，这是目前中国胸部AI产品的首个欧盟CE认证。目前InferRead CT Lung产品每日辅助医生完成近50000例临床诊断工作。 

　　UPnRIDE Robotics宣布UPnRIDE轮椅机器人获FDA批准

　　2月27日，机器人设备公司UPnRIDE Robotics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准UPnRIDE轮椅机器人在美国销售和使用。UPNRIDE机器人拥有站立模式和坐下模式，这种模式能够是一位身体完全不能够移动的人，在几秒钟重新站立。UPnRIDETM即将在美国面向轮椅使用者和老年人使用。 

　　英盛生物全谱14项维生素检测试剂盒获批二类注册证

　　近日，由山东英盛生物技术有限公司自主研发的水溶性维生素检测试剂盒（超高效液相色谱-串联质谱法）（VB1、VB2、VB3、VB5、VB6、VB7、VB9、VB12、VC）和脂溶性维生素检测试剂盒（超高效液相色谱-串联质谱法）（VA、VD2、VD3、VE、VK）正式通过山东省药品监督管理局的审批，获得国家二类医疗器械注册证（注册证号分别为：鲁械注准20202400129、鲁械注准20202400103）。至此，英盛生物成为全国首家且是唯一一家取得全谱14项维生素检测项目二类注册证书的企业。 

　　博迈医疗血管介入球囊导管获欧盟CE认证

　　2月19日，博迈医疗发布新闻，公司三款代表了血管介入球囊导管国际先进技术和独特创新的产品，在同一天接连收到欧盟认证机构的CE证书批准，即将登陆欧盟及相关地区市场。这三个创新性产品分别是：Alveo（TM）冠脉高压CTO小球囊（0.75mm），Wedge（TM） NC冠脉导丝刻痕高压球囊扩张导管，Tri-Wedge（TM）（特威致）三金属丝血管通路球囊扩张导管。 

　　透景生命全资子公司申报医疗器械注册获得受理

　　2月26日，透景生命公告称，全资子公司透景诊断于近日收到上海市药品监督管理局下发的9项《行政许可受理通知书》。产品包括高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）等。   

　　凯普生物新冠病毒、甲流及乙流联合检测试剂盒研发成功

　　2月24日，凯普生物发布公告，全资子公司广州凯普医药科技有限公司研发团队近期基于荧光定量PCR平台通过封闭式、自动化、高通量的核酸提取和扩增系统，研发出“新冠病毒COVID-19、甲型流感（FluA)及乙型流感（FluB）联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”。该试剂盒主要用于检测甲型流感病毒、乙型流感病毒及新型冠状病毒COVID-19，操作安全快捷，可降低操作人员感染风险。既可满足临床快速检测需要，也可在抗击新型冠状病毒肺炎疫情的同时警惕季节性流感的叠加效应。

　　药明奥测 “核酸+抗体”整合检测 助力流行病学调查和诊断

　　近日，上海药明奥测医疗科技有限公司成功研发“2019新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）”、“2019新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）”及“2019新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”。三款新型冠状病毒检测试剂盒形成一套“整合检测”方案，帮助医疗机构快速、准确地诊断新冠肺炎患者，助力各级疾控部门开展疫情防控。

　　Luminex向FDA提交VERIGENE® II呼吸道Flex试剂盒注册申请

　　2月24日，医疗器械公司Luminex Corporation宣布，该公司已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交VERIGENE® II呼吸道Flex试剂盒获得510（k）批准的注册申请，这是该公司向FDA提交的第二款VERIGENE II试剂盒注册申请。VERIGENE® II呼吸道Flex（RSP Flex）试剂盒是一款多重、定性的检测试剂盒，可以从采集于具有疑似呼吸道感染症状的患者的鼻咽拭子中同时检测和发现常见的病毒和细菌。

　　

　　世卫组织：全球共有20多种新冠肺炎疫苗正在研发

　　当地时间28日，世界卫生组织总干事谭德塞在日内瓦表示，目前全球共有20多种新冠肺炎疫苗正在研发阶段，一些治疗方法正在进行临床试验，预计于几周内获得首批结果。 

　　中国生物制药治疗新冠肺炎药的临床研究已完成备案登记

　　2月26日，中国生物制药发公告称，甘草酸二铵肠溶胶囊联用维生素C片在治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性的临床研究，已完成临床试验注册备案登记。公告表示，集团一直致力于甘草酸类化合物的研究，在该研究领域，获得多项国内专利授权，并荣获国家专利金奖及国家重大新药创制科技重大专项支持。

　　天津大学实验室研发出新冠病毒口服疫苗：离上市尚早

　　2月25日，天津大学生命科学学院黄金海教授团队宣布已研发出新型冠状病毒口服疫苗，疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体，以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。天津大学负责宣传的相关人士透露，疫苗初步成型，但距离上市尚早，目前后续一系列研发希望寻求企业合作进行。黄金海教授称，最终效果如何需通过后续动物实验及人体实验才能证明。

　　俄罗斯已研制出5种针对新冠病毒的原型疫苗

　　2月26日，据俄罗斯塔斯社报道，俄副总理塔蒂亚娜·戈利科娃表示，俄罗斯已经研制出5种新型冠状病毒原型疫苗，但仍处于研究初期。戈利科娃在莫斯科召开的记者会上称，俄罗斯已经拿到病毒毒株，并研制出5种原型疫苗，但这项工作仅处于初步阶段。戈利科娃强调，工作人员正在为这一工作而努力，如果有更具体的结果时，将会公布信息。

　　吉利德发起两项瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的三期临床试验

　　2月26日，吉利德科学宣布启动两项三期临床研究，以评估瑞德西韦在治疗新型冠状病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。从今年3月开始，这两项随机、开放、多中心的研究将主要在亚洲以及全球其他确诊病例较多的国家的医疗中心展开，入组约1,000名患者。研究将评估瑞德西韦静脉给药的两种用药时间方案。吉利德就使用瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎提出了研究申请（IND），美国食品药品监督管理局（FDA）在迅速审评后，批准吉利德启动这些临床试验。

　　以色列称一种新冠病毒疫苗有望3个月内开始临床试验

　　2月27日，以色列科技部宣布，该国研究人员正在加快开发一种口服的新型冠状病毒疫苗，有望在90天内开始临床试验。以色列科技部长奥菲尔·阿库尼斯说，正在研发这种疫苗的机构是米盖尔-加利利研究所，科技部将加快与这种疫苗相关的所有审批流程，以促进疫苗早日上市。米盖尔-加利利研究所当天在一份声明中说，新疫苗的基础是过去4年中研发的一种针对禽类冠状病毒的疫苗，这种禽类疫苗已在动物实验中证明有效。

　　

　　医疗器械公司Emboline获500万美元融资 支持导管产品CE认证申请

　　1月30日，医疗器械公司Emboline宣布已经完成500万美元新一轮融资。新融资将支持公司Emboliner™栓塞保护导管的CE认证申请、在欧洲商业发布的筹备工作及美国关键性试验准备。新型Emboliner设备旨在经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中为大脑和身体提供全面的栓塞保护。

　　病原微生物测序企业予果生物获得近亿元融资 北极光独家投资

　　予果生物科技（北京）有限公司于2019年8月获得北极光创投首轮独家投资，之后产业基金、金融机构对其持续注资，累计融资近亿元。本轮融资将用于深入开拓和教育市场、扩充团队、试剂盒报证以及持续投入更多新产品研发。

　　康芝药业拟6000万在海南设立子公司 生产销售医疗耗材产品

　　2月26日，康芝药业公告，根据业务发展需要，公司拟使用6000万元资金设立全资子公司海南康芝医疗科技有限公司，拟定经营范围包括生产、销售：第二及三类医疗器械（含口罩、医用防护服等）、消毒剂、医疗消耗材料相关产品等。公司通过设立子公司承接高品质医疗耗材产品的生产基地项目，在满足海南岛内生产生活和战略储备需要的同时，将利用海南自由贸易港的优势，让高品质医疗耗材产品进军国际市场，创造更大的经济效益。

　　赛恩贝获松禾资本战略投资 去年纳敷爱喷剂已获药械证书

　　2月29日，松禾资本对外宣布，成都赛恩贝生物科技有限公司在春节期间获得松禾资本战略投资。据悉，该公司研发出的纳敷爱喷剂去年已经取得药械证书，它主要应用于慢创及难愈创面，如糖尿病晚期顽固性微生物（病毒、支原体、衣原体、细菌）感染的消杀，效果十分显著。 

　　锐翌生物引入张江高科战略投资 加快肠癌早筛产品全国销售布局

　　近日，上海锐翌生物科技引入上海张江高科技园区开发股份有限公司旗下投资平台上海张江浩成创业投资有限公司的战略投资，鲁信创业投资集团股份有限公司作为老股东以旗下基金青岛创信海洋经济创业投资基金中心（有限合伙）对锐翌生物继续追加投资。金投、远毅资本等投资方的近亿元融资。本次融资资金将主要用于进一步加强核心产品，即结直肠癌早筛产品“常易舒”的全国销售市场布局，和基于高通量测序技术的病原微生物检测新产品“锐明微（RealPathogen）”与PCR系列产品的临床报证和市场推广。

　　华声医疗新三板募资4000万元 用于补充流动资金

　　近期，深圳华声医疗技术股份有限公司正式在新三板公开发行股票128.82万股（全为无限售条件流通股），募集资金3999.99万元。股票发行募集资金用于补充流动资金。据悉，华声医疗主营业务医疗器械（Ⅱ类、Ⅲ类）的研发、生产、销售。 

　　奥美医疗：口罩等防护用品需求量的增加不会对公司财务产生重大影响

　　2月26日，奥美医疗发布股票交易异常波动公告称，公司产品主要为伤口与包扎护理类、手术/外科类、感染防护类、组合包类等一次性医用耗材。公司郑重提示投资者，口罩等防护用品仅为公司众多产品品类之一，近期口罩等防护用品需求量的增加不会对公司财务状况产生重大影响。 

　　医疗器械公司Alphatec Holdings以1.22亿美元收购EOS Imaging

　　2月28日，医疗器械公司Alphatec Holdings宣布以1.22亿美元的现金和股票收购医学影像公司EOS Imaging。EOS 2D/3D成像系统专门适应整形外科医生和放射科医师的需求。这种个性化的成像工具可以直立显示患者骨骼的精确3D图像，可用于告知护理的各个方面。

　　医疗器械公司Vygon SA收购Ikorus设备开发商APD

　　2月26日，医疗器械公司Vygon SA宣布收购Ikorus设备开发商Advanced Perfusion Diagnostics SA（APD）。Ikorus是一种能够检测重症患者内脏微血管血流变化的设备。此次交易财务细节并未透露。收购包括技术、专利和APD的聘用员工。

　　安徽亳州高新区集中签约7个医疗防护项目 总投资近15亿元

　　2月28日，安徽亳州高新区集中签约7个医疗防护项目，合计总投资近15亿元。据介绍，亳州高新区为做好疫情防控和促进经济发展，招商部门重点围绕疫情防控工作中需要的医疗防护用品产业，通过本地行业协会、外地亳州商会、返乡亳籍客商等渠道，采用电话、微信等方式与投资企业沟通对接，积极摸排一批涉及一次性医用外科口罩、N95口罩、医用防护服、中医药产品等医疗防护产品生产投资企业。 

　　

　　奥美医疗公布2019年业绩：营收23.51亿元，同比增长15.94%

　　2月27日，奥美医疗发布业绩快报，公司2019年1-12月实现营业收入23.51亿元，同比增长15.94%，医疗器械服务行业平均营业收入增长率为13.61%；归属于上市公司股东的净利润3.32亿元，同比增长45.85%，医疗器械服务行业平均净利润增长率为20.49%。 

　　Alpha Pro公布2019年Q4业绩：营收1092万同比降0.5％

　　2月26日，医用耗材公司Alpha Pro Tech公布2019年Q4季度业绩，该季度实现营业收入1092万，同比下降0.5％；第四季度GAAP每股收益为0.03美元。 

　　LivaNova公布2019年Q4业绩：营收2.88亿美元，同比下降3.2％

　　2月25日，医疗器械公司LivaNova公布2019年Q4季度业绩，该季度实现营业收入2.876亿美元，同比下降3.2％，亏损789万美元；第四季度非GAAP每股收益为1.00美元，比上年同期增长0.02美元。

　　

　　2020年中国防护服市场发展现状分析 产能较实际需求存在一定缺口

　　新型冠状病毒2019-nCoV主要经呼吸道飞沫传播，亦可通过接触传播，防护服为隔断病毒传播的主要工具之一。防护服上游环节为无纺布，最上游原材料为高熔指纤维聚丙烯。中游为无纺布SMS制造商，主要企业包括欣龙控股、泰达股份、再升科技和诺邦股份。产业链下游为防护服制造商。

　　

　　医用防护服主要用于隔绝细菌、病毒的感染，目前市场常见的医用防护服主要有有聚丙烯纺粘布、聚酯纤维与木浆复合的水刺布、聚丙烯纺粘一熔喷一纺粘复合非织造布、高聚物涂层织物、聚乙烯透气膜/非织造布复合布五种。

　　

　　从防护服企业地区分布情况来看，河南省为我国防护服生产制造最大的省份，企业数量约占全国的37.5%;湖北省约占12.5%，安徽省约占10.0%。

　　

　　目前来看，我国医用防护服的需求仍然较大，短期内需求量将呈逐渐增多的趋势。同时，由于春节员工放假、企业停工停产、原材料供应不足等多重因素影响，我国防护服产能较实际需求存在一定缺口。经过调整，我国防护服企业正逐渐恢复生产，我国部分防护服企业生产情况如下：

　　

　　全球医学影像设备市场规模突破400亿美元 三大巨头占据全球65%

　　2012年以来，全球医学影像设备市场规模增长较为缓慢，走势平稳;据EvaluateMedTech 统计，2017年，全球医学影像设备市场规模达到395.45亿美元;EvaluateMedTech预计2019年，全球医学影像设备市场规模将达到425.25亿美元。

　　

　　全球的医学影像设备目前被少数国家的几个大型跨国公司垄断，根据EvaluateMedTech的统计，2017年，西门子医疗系统集团、通用电气医疗集团和飞利浦医疗保健部门医学影像设备营收占据前三强位置，分别为91.68亿美元、87.69亿美元和77.87亿美元，市场份额分别为23.2%、22.2%和19.7%。

　　根据EvaluateMedTech的预计，到2024年，西门子医疗系统集团、通用电气医疗集团和飞利浦医疗保健部门仍将占据前三强位置，三者医学影像设备营收将达到119.90亿美元、110.06亿美元和108.13亿美元，占据的市场份额将变为23.5%、21.6%和21.2%。

　　

　　QMED发布2019年医疗器械企业百强榜：美敦力以308.91亿美元位居榜首

　　近日，国外权威的第三方网站QMED最新发布了《2019年医疗器械企业百强榜单》，该榜单根据2019年的营收状况对全球医疗器械公司进行了排名。据统计，本次排名前10的医疗器械公司的总营收达1944.28亿美元，全球共有51家医疗器械公司的收入超过10亿美元。据排名情况来看，美敦力以308.91亿美元位居榜首。在2019年全球医疗器械公司TOP10的名单中，美敦力、强生、GE、费森尤斯排名与2018年排名一致，而值得注意的是，雅培、BD的排名情况皆有大幅上升。