6月第4周新产品盘点 ｜ 福建首台拥有自主产权PCR检测仪器

　　根据众成医械统计：2021年6月第4周，一共有11条医械相关新产品资讯！

　　6月第4周医械新产品盘点

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　　福建首台拥有自主产权PCR检测仪器获国家三类医疗器械注册证

　　6月21日消息，厦门致善生物科技股份有限公司研发推出的全自动一体化医用PCR分析系统Sanity2.0日前获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，这是福建省首台拥有自主产权的全自动、一体化的PCR检测仪器。Sanity2.0基于实时荧光PCR检测原理，配套专用的试剂耗材，使用高精尖全触控系统，只需一键启动，即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果，整个过程无需任何人工干预。（中国新闻网）

　　

　　新产业取得四项体外诊断领域医疗器械注册证

　　6月21日，新产业发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》和广东省药品监督管理局颁发的3项《医疗器械注册证》。注册证涉及产品分别为“总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“17α-羟孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”和“醛固酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”。（东方财富网）

　　

　　医疗技术公司Masimo宣布无线温度计Radius To获得FDA 510(k)许可

　　6月21日，医疗技术公司Masimo宣布可穿戴式无线温度计Radius To获得FDA 510(k)许可。Radius To可连续和无创地测量体温，通过与Masimo病人监测或解决方案的配对连接，为临床医生自动提供远程连续体温状态，并通过Masimo Radius To智能手机应用为消费者提供远程连续体温状态。（businesswire）

　　

　　达安基因肺炎支原体核酸检测试剂取得医疗器械注册证

　　6月22日，达安基因发布公告，公司的肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，自批准之日起有效期至2026年6月7日。达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。（上海证券报）

　　

　　乐普医疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原自测试剂盒获得欧盟CE认证

　　6月22日，乐普医疗发布公告，公司的控股子公司乐普诊断自主研发、生产的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原自测试剂盒(胶体金免疫层析法)经TUVSUD批准，取得欧盟CE证书。该产品不需要使用采样管，直接滴入稀释液即可对样本进行检测，减少了操作步骤，使检测过程更加方便、快捷，提高了用户体验感，方便个人及家庭对新冠肺炎进行快速、及时的诊断。（智通财经网）

　　

　　乐心医疗“电子血压计”医疗器械注册证

　　6月22日消息，乐心医疗公告，公司近日收到广东省药监局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为电子血压计。该产品适用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。公告显示，电子血压计产品主要由公司自主知识产权研发的主机、袖带组成，具有蓝牙、WIFI、NB-IoT通讯类型号，进一步完善血压计产品线。（网易）

　　

　　美敦力Arctic Front获FDA批准

　　6月22日，美敦力获得FDA对其Arctic Front系列心脏冷冻消融导管的进一步批准。这一审批意味着美敦力现在拥有美国FDA批准的首次也是唯一一次批准将冷冻消融作为初始心律控制策略。Arctic Front系列冷冻球囊导管是一种用于消融心脏组织的柔性、超导线球囊导管。目前该系列共有三代产品，分别是：Arctic Front第一代、Arctic Front Advance?以及Arctic Front Advance Pro?。（器械之家）

　　

　　医疗技术公司Onkos Surgical宣布BioGrip?模块化多孔项圈获得FDA 510(k)认证

　　6月22日，骨科肿瘤领域医疗技术服务提供商Onkos Surgical宣布其BioGrip?模块化多孔项圈获得FDA 510(k)认证。这项专利是为了解决解决肌肉骨骼肿瘤学和复杂骨科肢体手术中的无菌性松动这一临床难题而设计的，该产品现在作为ELEOSTM Limb Salvage System的一部分。（biospace）

　　

　　评估西罗莫司涂层球囊疗效的随机试验进展迅速

　　6月24日，专注于血管介入药物递送器械的Concept Medical Inc.更新了IMPRESSION随机试验的进展，该试验共有170名晚期肾疾病（ESRD）患者以1:1（MagicTouch AVF：安慰剂普通球囊）的方式随机分组。IMPRESSION是一项前瞻性、多中心、双臂平行随机临床试验，目的是比较西罗莫司涂层球囊与安慰剂普通球囊（对照组）治疗血液透析中用于血管通路的功能失调性（狭窄）瘘管的疗效。（美通社）

　　

　　沛嘉医疗植入产品Jasper? SS获国家药监局批准

　　6月24日，沛嘉医疗公告，公司收到中国国家药品监督管理局对Jasper? SS注册申请的批准，使其成为公司第三个获国家药监局批准的针对出血性卒中的可解脱弹簧圈。Jasper? SS的解脱过程与公司第一代颅内可电解脱弹簧圈Jasper?的解脱过程相同，而Jasper? SS提供了更柔顺的弹簧圈，以满足脑动脉瘤血管内弹簧圈栓塞术中填塞与收尾的进一步临床需要。（中智通财经网）

　　

　　蓝帆医疗BioFreedom支架、RISE NC球囊扩张导管获医疗器械注册证

　　6月24日，蓝帆医疗公告，公司旗下的柏盛欧洲有限公司(Biosensors Europe SA)生产的BioFreedom支架和RISE NC球囊扩张导管近日收到国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。BioFreedom是全球首个被临床试验验证并写入欧洲心血管治疗指南中专门针对高出血风险患者的推荐支架。RISE NC球囊扩张导管是柏盛欧洲2019年在欧洲市场上市的新一代高压塑形后扩球囊。（证券时报）

　　

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