新型核酸检测试剂盒获批上市，“半小时出结果”助医院门诊快检分流

　　国务院联防联控机制“新十条”的发布，对医院发热门诊的快速检测分流提出了新的要求。记者从上海市科委获悉，伯杰医疗研发的“新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒（恒温扩增法）”最近获国家药监局批准上市，将它与一体化核酸快速检测系统搭配，可以让就医人员采样后30分钟左右获得核酸检测结果，从而有效提升医院发热门诊的检测分流效率。

　　与常见的变温扩增法核酸检测试剂盒不同，这款试剂盒采用恒温扩增法，即在核酸扩增环节，不进行反复几十次的升降温处理。因此，采用恒温扩增法的核酸检测在速度上占有明显优势。

　　然而与变温扩增法相比，恒温扩增法的检测灵敏度一直是影响其广泛应用的因素。在市科委支持下，伯杰医疗通过技术创新，终于让恒温扩增法的灵敏度达到了变温扩增法试剂盒的水平。国家注册检报告显示，“新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒（恒温扩增法）”的检测限达到200拷贝/毫升，与现阶段市场上的核酸检测试剂灵敏度相当。

　　为何能研发出国内最快的核酸检测产品？伯杰医疗创始人赵百慧博士说，公司采用了重组酶恒温扩增技术。“重组酶聚合酶介导等温扩增”是一种恒温核酸扩增技术，试剂盒根据特异性的引物和探针，在恒温条件下，先将rna（核糖核酸）模板反转录为cdna（互补脱氧核糖核酸），然后引物和探针通过重组酶的帮助与模板结合，并在dna聚合酶和核酸外切酶的作用下，在20分钟扩增时间内实现模板快速扩增与荧光信号释放。

　　据介绍，传统的升降温核酸扩增需要50分钟—1.5小时，而恒温核酸扩增只需20分钟，使核酸检测大幅提速。

　　这款试剂盒与去年9月获批上市的“一体化核酸快速检测系统bg-nova-x8”配套使用，在速度上，可以让样本的核酸提取和检测全流程最快在30分钟完成，一次可以检测1—24个样本，有望在就医患者采样30分钟后出具核酸检测报告，实现医院发热门急诊的快速分流。在自动化程度上，这款伯杰医疗自主研发的仪器只需人工操作1分钟，就能全自动完成加样、提取、扩增、结果分析全流程，无需配套离心机、提取仪、荧光pcr（聚合酶链式反应）仪等设备。

　　为了实现“采样后半小时出结果”的目标，研发团队对一体化核酸快速检测系统做了小型化设计，使其体积仅为0.8立方米，便于医院、海关、港口等场所使用，而不必将样本运往标准实验室。

　　为保障生物安全，让发热门急诊零污染，仪器运行过程全封闭，并采用舱内负压设计、高效空气过滤和高强度紫外辐射，气溶胶过滤效率达到99.999%。一体化核酸快速检测系统的3个检测模块独立运作，可以“来一批检一批”，互不干扰，确保样本尽快上机，提高发热病人分诊的效率。

　　虽然试剂盒刚获批上市，但在上海交通大学医学院附属瑞金医院，“一体化核酸快速检测系统+恒温扩增法试剂盒”已试用一年多时间。为支持上海企业自主创新，瑞金医院以科研形式，使用这两款创新产品。在试用过程中，院方还向企业反馈了不少用户意见，助力企业改进产品。除了瑞金医院，复旦大学附属华山医院也试用了“一体化核酸快速检测系统+恒温扩增法试剂盒”。

　　随着恒温扩增法试剂盒获批上市，可实现“采样后半小时出结果”的医疗器械将在国内更多医院以及其他有快速检测需求的场所投入使用，为疫情防控提供科技利器。

　　栏目主编：黄海华

　　本文作者：俞陶然