粤企加快开展技术研发，探索抗原检测整体解决方案

　　

　　位于广州黄埔区的万孚生物的工厂内，全自动化生产设备机器轰鸣。切条、拼装、质量监测、封装……一台机器就能完成生产新冠抗原检测试剂盒测试卡的多道工序。不到一分钟，一包合格的测试卡组装完成。

　　截至4月7日，国家药监局已批准24款新冠病毒抗原检测产品上市，其中4款是“广东制造”，分别来自万孚生物、华大基因、易瑞生物和亚辉龙等公司。目前，每天在广东生产的新冠抗原检测试剂盒最高可达数千万份。

　　面对新冠肺炎疫情带来的新问题、新需求、新应用，广东企业开足马力抓生产、保供应，跑出抗原检测试剂生产的“广东速度”；更放眼世界开展合作，内联外通，打造抗原检测整体解决方案。

　　快速扩能

　　优化产线提高生产效率

　　3月的广州乍暖还寒，万孚生物生产车间内却是一派火热景象，工人和机器早已做好准备，第一时间开展生产。3月14日凌晨，仅在资格获批的两天，大批试剂盒打包装车，星夜驰援吉林抗疫一线。

　　3月24日，万孚生物又接下紧急援助上海抗疫的任务。25日深夜，首批支援抗疫的新冠抗原检测试剂运抵上海，全程仅用18个小时。如今，万孚生物每日发往上海的试剂盒超千万人份。

　　就在万孚生物首批试剂盒运抵上海的同一天，亚辉龙也拿到了国家药监局颁发的生产许可证。目前，万孚生物的日产能已超过1000万人份，还可根据需求，进一步在短期内实现扩产增能。

　　而易瑞生物则加快扩建厂房，进一步优化新冠抗原检测试剂的自动化生产线，全面提高生产效率，实现产品品质自动监控和控制。

　　新冠抗原检测试剂生产跑出“广东速度”，背后是广东作为生物医药大省和外贸大省的雄厚实力。“中国企业在全球抗原检测市场是主力军，经过在产品应用、客户需求理解、售后服务、营销管理、产品性能等方面的不断打磨，已非常成熟。”在易瑞生物副总经理肖昭理看来，广东本土企业在产品、技术、渠道方面均有较强实力，能针对抗疫需求作出快速支援。

　　主动“出海”

　　以“硬核”技术抢占全球市场

　　在亚辉龙总部工厂，数十条生产线忙中有序，赶制新冠抗原检测试剂，运往国内国外两个市场。“去年底，我们的新冠抗原检测试剂盒获得欧盟自测CE认证，到现在已陆续销往中国香港、日本、法国、德国等50多个国家和地区，发货量数以亿计，在欧洲多国的药店、商超、实验室等场所都有销售。”亚辉龙市场常务总监于秋萍说。

　　广东抗原检测生产企业早已积极“出海”。目前获批的4家粤企，均有新冠病毒抗原检测相关产品取得国外认证和注册。

　　“出海”路上，华大基因研制的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）也一路“过关”：1月获得欧盟CE准入资质，2月获沙特阿拉伯食品药品管理局批准上市，3月在中国香港获批上市。而万孚已在全球范围内提供了数亿人份的新冠快速检测试剂，覆盖欧洲、亚洲、拉美的100多个国家和地区。

　　粤企迅速抢占海外市场，“硬核”技术实力是关键。

　　“我们的检测试剂盒可供医疗机构专业使用，也可供个人使用。自测版本通过进一步优化配套读取仪器，来便捷个人使用。”华大基因相关负责人介绍，干式荧光免疫分析仪自动化判读结果，可实现零人工误差；与胶体金法相比，检测灵敏度提高约10倍，用于特定人群筛查的补充检测手段，有利于提高“早发现”能力。

　　“易瑞生物的产品采用荧光免疫层析法，有利于后续打通大数据链条。”肖昭理表示，荧光免疫层析法试剂盒配套的仪器可以存储数据，方便连接数字信息系统，打通大数据链条，做到样本信息可追溯。

　　研发攻关

　　布局更广阔的产业版图

　　全力生产保供应之余，广东企业正加快开展技术研发。以华大基因的核酸检测产品为例，该公司已研制完成新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等，并在新冠超高灵敏度检测、新冠快检与新冠鉴别多个层面持续进行研发攻关。

　　“我们已开发了新型新冠核酸快检自测试剂盒，灵敏度优于抗原检测，总体比抗原试剂临床一致性高出2倍以上，能够有效解决抗原检测漏检问题，已获得欧盟CE准入资质。”华大基因相关负责人说。

　　目前，华大基因还积极攻关全封闭快速一体化检测系统PM Easy LAB，可同时检测包括新冠在内的16种常见呼吸道病原体。该系统将解决临床ICU、海关、机场口岸等一线缺乏专业实验室设施和专业检验人员的问题，满足其对新冠及其他呼吸道病原快速鉴别结果的需求。

　　依托近年海内外抗疫积累的新技术和新经验，一些企业正在布局更广阔的全球产业版图。近日，亚辉龙日本株式会社（研发中心）正式成立。亚辉龙创始人胡德明指出，该研发中心将结合日本体外诊断领域的前沿科技和中国行业实际，共同推动免疫领域合作开发，为更多有需要的人提供先进的诊断产品。

　　

　　来源：南方日报

　　举报/反馈