国产手术机器人FDA拿证，来自杭州！

　　点评：本土器械公司崛起ing！

　　来源：柳叶刀

　　近日，杭州柳叶刀机器人有限公司自主研发的全髋关节置换手术机器人(Lancet RobPath THA)获美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）认证批准上市。

　　柳叶刀机器人RobPath THA为国内首款、全球第二款获得美国FDA注册认证的髋关节置换手术机器人，本次美国市场获批上市标志着柳叶刀机器人代表中国高端医疗装备正式进军海外市场取得重要里程碑进展。

　　

　　Lancet RobPath THA里程碑

　　柳叶刀全髋关节置换手术机器人于2022年1月完成了用于中国注册的多中心平行对照临床试验的全部入组。

　　2022年2月取得了国际电工委员会（International Electrotechnical Commission简称“IEC”）标准的认证测试报告，测试报告由国际权威检测认证机构加拿大标准协会(Canadian Standards Association简称“CSA”)总部颁发并签署。

　　2022年3月获得国家食品药品监督管理局（NMPA）批准进入创新医疗器械特别审查程序。

　　

　　人工髋关节置换是骨科领域最成功的手术之一，能有效缓解疼痛、矫正畸形和改善功能，从而提高患者整体生活质量。根据JasvinderA.Singh2019年发表在《JRheumatol》的文章，根据2000-2014美国国家住院病例样本（NIS）及人口普查数据预测2020年至2040年的初次THA。其预计到2020年、2025年、2030年和2040年美国每年THA的数量（95%预测间隔）分别为：498千台、652千台、850千台和1429千台。

　　RobPath全髋关节置换手术机器人的开放式手术平台能够与国内外主流关节假体耗材品牌兼容。集成了精确的导航定位及智能手术规划系统，同时自研的机械臂控制算法在安全的前提下，充分的符合主刀医生的操作习惯，协助主刀医生提高手术精度，提升患者的术后满意度。

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