2020 版药典升级，带你解读研究热点单抗、疫苗如何变化

　　从早期研发、表征分析、工艺优化到 CMC、QC 分析，生物制品在每一个环节均存在着极其复杂的不确定性。

　　正因如此，2020 药典从编制之初，就强调要进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，并与国际接轨。

　　为准确监控整个生物制药过程中可能存在的变化，于2020 年 5 月 28 日 18:30举办线上直播，希望帮助你从容应对药典升级，接轨国际最高标准，为药品申报上市保驾护航。

　　参与方式

　　识别下方二维码或者点击「阅读原文」即可 免费报名 。报名后也可以收藏直播课页面便于后期参会。直播开始前，你将收到短信提醒。本次直播会有回放，上线后会有提醒。

　　另外，现在报名还有机会获得 30 元 京东购物电子卡一张。

　　

　　分享主题

　　主题一：色谱分析新技术加速推进生物制品新法规实施

　　药物开发增加了对快速、稳健的高通量分析以及自动化工作流程的需求。

　　在单克隆抗体等为代表的蛋白类药物研发的不同阶段都需要对产品进行纯化和分析表征，克隆筛选与选择、纯化工艺建立、剂型、批放行测试和稳定性研究过程中都有大量样品需要分析，通量和产率通常是药物研发所面临的挑战。

　　分析技术的进步将为质量提供额外的保证。本直播从以下几方面解答大家的疑问。

　　● 蛋白药物表征、糖苷分析；

　　● 药用辅料与药包材：蛋白药物中的辅料如吐温等测定；

　　● 工艺和包材验证：UV-CAD-MS 多检测平台分析；

　　● 液相色谱通则方法的最新变化：蛋白药物、蛋白药物与辅料的二维色谱分离。

　　主讲老师：刘晓达

　　军事医学科学院药物分析学专业博士，毕业后在军事医学科学院放射医学研究所和野战输血研究所工作，从事 HBV 和 HCV 肝炎病毒等血源性病原体免疫学和核酸诊断快速检测方面的研究，1999 年 9 月晋升副研究员。

　　多年来的研究工作涉及气相色谱、液相色谱、毛细管电泳、病原体的快速诊断等。

　　主题二：中国生物技术药物质量控制相关法规和技术指南内容的梳理

　　近年来，生物技术药物快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势，现代分析技术的扩大应用，标准体系更加完善，使得药品安全性保障进一步提高，药品有效性控制进一步完善。

　　本次直播针对生物技术药物质量控制相关法规和技术指南中与质谱相关的内容进行梳理和解读。

　　● 药典三部生物制品相关更新内容解读；

　　● 生物制品质量控制相关指导原则解读（人用重组 DNA 制品、单克隆抗体、合成多肽及重组疫苗）；

　　● ICH 指导原则 Q6b 解读；

　　● 高分辨质谱如何实现生物制品的快速准确表征及质量控制，应对 2020 版药典更高要求。

　　主讲老师：漆倩

　　毕业于复旦大学，在生物制药质谱表征领域有丰富的经验。

　　主题三：满足新法规要求的耗材选择与特色应用

　　2020 药典三部生物制品检测有什么新变化？

　　新变化下的药典有哪些特色耗材和特色应用能够让分析人员更加得心应手的完成现有检测任务？

　　在药典可以调整的范围内，又有哪些特色应用可以提升效率，快人一步呢？

　　本直播从以下几方面解答大家的疑问。

　　● 药典三部关于生物制品检测新变化；

　　● 生物制品各品种项下的耗材选择以及特色应用；

　　● 生物制品工艺物质测定创新方法。

　　主讲老师：金琦芸

　　在药物分析方法开发方面具有丰富的经验，有非常强的相关专业背景，长期从事相关方法开发和应用支持工作。