大动作！上海医药引进6款重磅生物药 PD-1、阿达木单抗在列

　　9月17日，上海医药发布《关于对外投资设立合资公司的进展公告》，宣布其全资子公司SPH PROJECT BIOCAD Limited（简称“SPH PB”）与BIOCAD Holding Hong Kong Limited（简称“BIOCAD HK”）正式签署《上海医药与BIOCAD间合资协议》与《关于SPH-BIOCAD (HK) Limited的股东协议》，将合资新设合资公司，注册资本金4亿美元。

　　其中，SPH PB以现金出资2.004亿美元，占合资公司50.1%股权；BIOCAD HK以现金2994万美元及6个产品在大中华区（包括中国大陆和港澳台地区）的永久、独家的研发、生产、销售及其他商业化权利（预估值为1.6966亿美），占合资公司49.9%股权。

　　

　　实际上，在今年6月5日，双方就已签署了关于合资新设SPH-BIOCAD (HK) Limited的《关于 SPH-BIOCAD(HK) Limited 的初步股东协议》。本次进展公告意味着合资公司的正式设立与实质运营的启动。

　　公告同时公布了6个合作产品情况，包括3个生物类似药和3个创新生物药。其中3个生物类似药已在俄罗斯上市销售，2款还在俄罗斯以外多国获得批准上市。3个创新生物药其中1款产品已于今年在俄罗斯上市，1款正处于申报审批阶段。

　　分别为：

　　1、贝伐珠单抗生物类似药——BCD-021（商品名 AVEGRA®）：该产品为重组人源化单克隆抗体，是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，可用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等。

　　BCD-021于2016年在俄罗斯获批上市，目前占俄罗斯市场90%以上的份额。除俄罗斯外，该产品还在白俄罗斯、亚美尼亚、古巴、哈萨克斯坦、摩尔多瓦、摩洛哥、尼加拉瓜、斯里兰卡、叙利亚、乌兹别克斯坦、玻利维亚获得批准上市，并已在其他40多个国家申请上市。

　　贝伐珠单抗原研药安维汀®是罗氏有名的“三驾马车”产品之一，Evaluate Pharma数据显示，2018年全球销售收入为70.04亿美元。

　　2、曲妥珠单抗生物类似药——BCD-022（商品名 HERTICAD®）：该产品是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，适用于 HER2 过度表达的转移性乳腺癌。

　　BCD-022于2016年在俄罗斯获批上市，目前占俄罗斯市场90%以上的份额。除俄罗斯外，该产品还在斯里兰卡、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、古巴、印度、哈萨克斯坦、摩尔多瓦、叙利亚、乌兹别克斯坦、玻利维亚、格鲁吉亚获得批准上市，并已在其他 40多个国家申请上市。

　　曲妥珠单抗原研药赫赛汀®，同样是罗氏有名的“三驾马车”产品之一，Evaluate Pharma数据显示，2018年全球销售收入为 71.40亿美元。

　　3、阿达木单抗生物类似药——BCD-057（商品名 Dalibra®）：该产品为重组全人源化肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体，用于治疗自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、银屑病等。

　　BCD-057于2019年2月在俄罗斯上市，预计2021年在欧盟上市。阿达木单抗原研药修美乐®被誉为“药王”，是第一个由美国FDA批准的全人源单克隆抗体，艾伯维2018年年报显示，其全球销售收入为199.36亿美元。

　　4、BCD-085（Netakimab，商品名 Efleira®）：该产品为重组人源抗白介素-17（IL-17）单克隆抗体。IL-17是一种炎症相关的细胞因子，当其功能异常时会导致自身免疫、炎症性疾病的发生。目前全球已有两个IL-17A抗体上市，分别为诺华的Cosentyx®（Secukinumab），2018 年全球销售收入为28.37亿美元，及礼来的Taltz® （Ixekizumab），2018年全球销售收入为 9.38亿美元。

　　BCD-085于2019年4月在俄罗斯上市，获批适应症为重度斑块性银屑病。第二个适应症强直性脊柱炎有望在2020年初获批。

　　5、BCD-100（Prolgolimab）：该产品为重组人抗PD-1单克隆抗体。国内已有5 个PD-1抗体药物获批上市，分别为BMS的 Opdivo（欧狄沃®）、默沙东的 Keytruda（可瑞达®）、君实生物的特瑞普利单抗（拓益®）、信达生物的信迪利单抗（达伯舒®）及恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）。

　　BCD-100目前已在俄罗斯申报上市，正处于审批阶段。

　　6、BCD-166：该产品为糖皮质激素诱导的TNF受体（GITR）的激动性抗体。GITR是TNF受体超家族的一员，通过激动剂型的 GITR抗体激活GITR，能够增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤。目前全球暂无GITR同靶点已上市药物。

　　据悉，目前6个合作产品在中国尚未开展临床试验，双方将于合资公司成立后尽快开展相关工作。

　　对于上海医药而言，获得6个大品种在大中华区的相关权利，将进一步充实其生物药研发管线，加速公司在生物医药领域的创新转型。但从整体上看，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、PD-1抑制剂与IL-17A抗体均已是国外成熟与热点产品，仍面临着同类品种厂家竞争、产品未能按预期注册上市、以及布局的治疗领域出现重大治疗创新导致现有治疗手段被取代等一系列风险。

　　一位业内人士告诉新浪医药，上海医药一次性引入多个创新性重磅品种，与其力脱只是“医药流通”的传统印象有关，之所以选择在创新研发上做动作，得益于中国医药市场变革的加速。此前，安永发布的名为《蜕变，成长——本土药企转型之路》报告认为，医药行业变局下，中国本土药企正积极向创新药转型。这其中以恒瑞医药等传统药企最为成功，当然以信达生物、百济神州、君实生物等为代表的创新药企梯队也不容小觑。

　　另一方面，本次合作也显示出跨国药企对拓展中国市场的信心与探索。随着中国创新药物研发环境向好，将会吸引更多的跨国药企加码中国市场，未来跨国药企与中国本土企业合作也将成为一种趋势。