新冠抗原检测试剂盒：测试快速且价格低廉，但准确率有待提升？

　　目前国内新冠疫情处于小范围偶发状态，虽然时不时还会在诸如北京、新疆、大连等地出现聚集性传播，但得力于国家相关部门的快速响应和人民群众的密切配合，这些地区的疫情扩散都得到有效控制，全国人民的工作和生活并未受到太大影响。

　　与国内的祥和平稳形成鲜明对比的是，国外新冠疫情仍在快速传播，全球累计确诊病例已经超过1700万，其中美国、巴西和印度的疫情形势严峻，这三个国家的感染人数接近全球感染总数的一半。

　　为应对来势汹汹且后劲绵长的新冠病毒，科研人员正在竭尽全力地推进疫苗和治疗性药物的开发，争取早日能供给人类针对新冠病毒的防护盾牌和武器弹药。尽管目前相关工作进展神速，但我们仍需耐心等待临床实验的验证结果。在疫苗和药物问世前，人们将主要以预防和控制的方式面对新冠病毒，即戴口罩，少聚集，并配合体温检测，如有异常情况要及时诊断并进行隔离和治疗。其中及时诊断是防控新冠疫情的重要环节，能够迅速锁定新冠病毒感染者，使患者得到有效救治，同时控制病毒传播。

　　目前新冠病毒核酸检测与抗体检测方法已广泛应用于新冠感染临床确诊及辅助确诊，例如FDA和NMPA分别批准了36种和21种新冠核酸检测试剂盒，以及35种和23种新冠抗体检测试剂盒，但是新冠抗原检测产品却受到冷落，FDA仅批准了Quidel和BD两家公司的抗原检测试剂盒，而至今仍未有抗原检测试剂盒获得NMPA的批准，这究竟是为啥呢？

　　首先我们说说这三种检测方法的含义：

　　1. 核酸检测的是病原体的遗传物质，如DNA或RNA，如果检测结果为阳性，说明病原体的遗传物质存在于患者体内，患者正处于感染期，可直接确诊为感染病例；

　　2. 抗体检测的是患者体内免疫系统为应对新冠病毒感染而产生的抗体，如果检测结果为阳性，说明患者体内存在针对新冠病毒的抗体，患者正处于感染期或已经康复，可作为辅助手段帮助确诊新冠感染；

　　3. 抗原检测的是病原体的组成蛋白，如果检测结果为阳性，说明患者体内含有病原体的组成成分，患者正处于感染期，可直接确认为感染病例。

　　以上三种检测方法的窗口期有所区别：病原体感染后遗传物质迅速扩增，在发病早期即可被检测到；随后病原体抗原蛋白大量表达，在患者体内的含量快速达到峰值；而在发病后的7-14天内，患者体内免疫系统开始先后产生应对病原体的IgM和IgG抗体，其中IgM会在较短时间内消失，而IgG会长时间存在于患者体内（图1）。

　　

　　图1. 新冠病毒检测方法的窗口期示意图

　　（图片来源：https://m.thepaper.cn/baijiahao_7642212）

　　就检测速度和使用场景而言，核酸检测作为病原体检测的“金标准”，能够第一时间发现感染者，但是对检测设备和实验环境要求较高，且实验时间较长，通常最快要24小时才可以拿到报告结果，更适合做临床的确诊依据，不合适做大量人群的初期筛查工具；而抗原和抗体检测不需要专业设备和人员，15-30分钟即可得到结果，适合现场检测及大规模筛查（图2）。

　　图2 三种检测方法对比

　　抗原检测已广泛应用于链球菌性喉炎、流感、肺结核、艾滋病和其它一些传染病的检测，但是在新冠病毒检测上仍未获得广泛使用，究其原因是因为抗原检测虽然兼具廉价和快速两项优势，但灵敏度不及核酸检测，准确度相对较低。最近香港卫生署发表研究论文，比较了商业化新冠病毒抗原检测盒（BIOCREDIT COVID-19 Ag）与核酸检测的实际效果，实验结果表明抗原检测的检出率只有核酸阳性样本的11.1%-45.7%[1]，因假阳性率较高，文章认为抗原检测仅可作为核酸检测的辅助手段。

　　尽管灵敏度不如核酸检测和抗体检测，但其在早期大规模筛查，配合核酸及抗体检测用于对疑似病例的临床确诊等方面仍具有重要意义。近日，国务院举行的政策例行吹风会中指出，抗原检测产品的研发是新冠检测试剂盒产品研发的重点方向之一。加快各类检测新技术、新产品研发进度，特别是检测时间短、灵敏度高、操作简便的产品，提升检测准确率和效率。推动抗原检测和其他新技术新产品的研发攻关，进一步丰富检测筛查的技术手段。同时，要加强审评注册早期介入，推动更多新产品进入应急审批通道，尽量缩短产品的上市时间。

　　抗原检测产品的质量也将决定其是否能在新冠诊断市场上占据一席之地，其中用于抗原检测的配对抗体灵敏度是决定产品质量的关键因素，选择高灵敏度的配对抗体能够显著提升抗原检测试剂盒的检测准确率，其灵敏度甚至可以与核酸检测相媲美。

　　为了全面支持新冠诊断试剂盒开发，ACRO现隆重推出可用于抗原检测诊断试剂盒开发的配对S1/N抗体，具有10pM级超高亲和力，检测灵敏度高达12 pg/mL。现可为新冠诊断试剂盒开发人员提供配对S1/N抗体及病毒裂解液免费试用装，数量有限，先到先得。

　　产品列表

　　

　　验证数据

　　高检测灵敏度

　　

　　图3 ELISA验证N抗体对抗原的检测灵敏度为12pg/mL

　　

　　图4 胶体金验证N抗体对的灵敏度达到200pg

　　超高亲和力

　　

　　图5 BLI验证N抗体与抗原结合的亲和力常数为24.7pM

　　高特异性

　　

　　图6 ELISA验证N抗体对特异性结合新冠N蛋白

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