「5大变化」欧盟COVID

　　前 言

　　卫生安全委员会再次更新了欧盟COVID-19抗原通用清单文件。至此已是通用清单的第16次更新，前一版内容解读余温尚在，便马上又出了一更新版，我们通过新旧对比分析得出5大变化，与大家共享。

　　

　　变化1：清单名称

　　前一版名为《EU Common list of COVID-19 rapid antigen tests and and a list of mutually recognised COVID-19 laboratory based antigenic assays》。

　　更新版名为《EU Common list of COVID-19 antigen tests》。

　　变化2：相互认可的实验室抗原检测清单

　　前一版：将抗原快速检测纳入EU Common list；

　　基于实验室的抗原检测纳入在相互认可的COVID-19 实验室抗原检测清单。

　　更新版：取消相互认可的COVID-19实验室抗原检测清单，将抗原快速检测和基于实验室的抗原检测纳入 EU Common list 的清单中。

　　变化3：分 类

　　前一版内容中，根据评价要求不同将抗原快速检测分为：

　　A类：通过前瞻性临床研究评估的COVID-19抗原快速检测；

　　B类：通过回顾性临床研究评估的COVID-19抗原快速检测。

　　更新版取消相互认可的COVID-19实验室抗原检测清单，分类细化为：

　　A类：通过前瞻性临床研究评估其性能，并符合2021年9月21日标准的抗原测试。

　　A.1:列出符合条件的COVID-19快速抗原检测；

　　A.2:列出符合条件的COVID-19实验室抗原检测。

　　B类：通过回顾性临床研究评估其性能，并符合2021年9月21日标准的抗原测试。

　　B.1:列出符合条件的COVID-19快速抗原检测；

　　B.2:列出符合条件的COVID-19实验室抗原检测。

　　

　　变化4：各类别用途

　　前一版内容中，根据评价要求不同将抗原快速检测分为A和B两类：

　　A类包含的抗原快速测试，用以颁发欧盟COVID数字测试证书（EU Digital COVID test certificates）。

　　B类包含的抗原快速测试，用以颁发欧盟COVID数字康复证书（EU Digital COVID recovery certificates）。

　　更新版内容中，细化了A类用途：

　　A类中A.1包含的COVID-19快速抗原检测产品，可用于颁发欧盟COVID数字测试和康复证书(EU Digital COVID test and recovery certificates)。

　　A类中A.2包含的COVID-19实验室抗原检测产品只适用于颁发欧盟COVID数字康复证书(EU Digital COVID recovery certificates)。

　　B类用途无变化。

　　变化5：回顾性临床研究样本CT值分布

　　2022年7月22日更新内容中做如下调整：

　　CT值17-25由占总样本量40%调整到35%；

　　CT值25-30由占总样本量40%调整到45%；

　　CT值30-36无变化。

　　答疑时间

　　我们将若干热点问题结合最新版进行答疑：

　　Q1：申请欧盟COVID-19抗原快速检测通用清单中A类或B类哪个更佳？

　　A1：根据最新版说明，我们建议企业申请A.1分类产品，可用于颁发欧盟COVID数字测试和康复证书。

　　Q2：Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 实验室出具的验证报告，对于企业申请通用清单有什么作用？

　　A2：去年德国BfArm白名单，国内很多企业通过了该机构的验证，并获得了其出具的验证报告，该文件名为Positive evaluation Report。

　　最新版文件中也提及该文件，其验证过程涉及企业抗原快速检测产品的灵敏度验证，企业单凭该文件不足以申请名单上任何一个分类。

　　我们在仔细研究最新版本文件后，总结出各种组合搭配供企业选择：

　　

　　对于未获得Paul-Ehrlich-Institut (PEI)实验室出具验证报告的企业，只能按如下方式进行申请：

　　

　　而且，据久顺企管多方求证，现在Paul-Ehrlich-Institut (PEI)实验室已暂停受理新冠抗原的验证实验项目。

　　Q3：除了欧盟独立实验室出具的临床前瞻性研究资料外，还需要哪些资料？

　　A3：企业还需要准备产品最新版说明书（IFU）、独立实验室出具利益不冲突声明等。

　　Q4：现在申请周期是多久？

　　A5：虽然文件推荐的官方审核评估时间为4周，但据我们亲测，由于目前属于欧洲暑假Summer Holiday，实际审核周期远远超出4周。因此，最终审核周期以实际时间为准。

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