首个狂犬单抗药要来了！第五款国产PD

　　来源：证券时报网

　　原标题：人民金融·创新药指数涨0.97%第五款国产PD-1获批上市

　　证券时报记者 陈永辉

　　人民金融·创新药数据库监测显示，8月5日，康方生物和正大天晴共同开发的派安普利单抗获批上市，成为第五款获批上市国产PD-1。另外，华北制药的奥木替韦单抗、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液上市申请分别于8月2日、8月1日进入了行政审批阶段，这意味着，国内首个狂犬单抗和第二款CAR-T产品将于近期获批。

　　在7月30日至8月5日的新发布周期内，基石药业艾伏尼布的新药上市申请获国家药监局受理，另外，艾伏尼布联合用药一线治疗急性髓系白血病的临床试验达到主要终点；同时，来自华海药业、天广实、恒瑞医药等的创新药获批临床，我们将其纳入了人民金融·创新药指数。

　　受这些因素推动，新发布周期内，人民金融·创新药指数上涨了0.97%，最新报1869.38点。

　　首个狂犬单抗药要来

　　8月5日，国家药监局网站显示，华北制药奥木替韦单抗的上市申请状态已经变更为“在审批”，即进入行政审批阶段。这意味着，国内首个狂犬单抗有望近期获批上市。

　　华北制药的奥木替韦单抗主要用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫，目前国内尚无同类产品上市销售。

　　该品种有望成为重磅品种。据西南证券测算，若取得50%空白市场渗透率，华北制药的狂犬单抗产品接种量有望达到300万人份，销售有望达到30亿元，按照30%净利率计算，贡献9亿元净利润。同时，狂犬单抗升级产品——重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂已启动临床。

　　除国内首个狂犬单抗即将获批外，第二款CAR-T产品也即将上市。

　　国家药监局网站显示，8月1日，药明巨诺瑞基仑赛注射液的上市申请也进入了行政审批阶段。这意味着，瑞基仑赛注射液有望近期获批，成为继复星凯特的阿基仑赛注射液之后的第二个获批上市的CAR-T产品。

　　公开资料显示，瑞基奥仑赛是在美国Juno公司JCAR017基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品。此前，其被纳入优先审批审批，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

　　目前，CAR-T产品虽然国内仅批准了一个，但随着类似产品的快速跟进，未来几年内可能面临类似当前PD-1的激烈竞争格局。目前，国内CAR-T登记的注册临床试验基本居于全球首位，在人民金融·创新药指数追踪的创新药中，就有30多个属于CAR-T疗法，涉及传奇生物、科济生物、西比曼生物、亘喜生物等众多企业。

　　第五款国产PD-1

　　获批上市

　　8月5日，国家药监局网站最新公示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗已经获批，成为第五款获批上市的国产PD-1单抗，也意味着康方生物迈入了商业化阶段。

　　派安普利单抗是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体，由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。去年5月，派安普利单抗的上市申请获国家药监局受理，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

　　除本次即将获批的适应症外，派安普利单抗还有多个适应症处于上市申请阶段。8月5日，康方生物公告，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请获国家药监局受理。上个月，派安普利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的大适应症上市申请也进入了审评审批阶段。

　　虽然国内进展属于第二梯队，但派安普利单抗却是第一批谋求出海的国产PD-1/PD-L1，并有望在今年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

　　今年5月，康方生物向FDA提交了派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌适应症的生物制品许可申请（BLA）。该BLA申请将在实时肿瘤审评（RTOR）新政下进行审评，使得批准所需时间大大缩短。据悉，截至2020年4月，共有20个药物通过FDA的RTOR项目获得了批准，这些药物从申请提交到批准的平均时间为3.3个月，最快0.4个月，最慢5.9个月。

　　在其余国产PD-1/L1中，君实生物、信达生物也已向FDA递交了其各自PD-1的上市申请，并有望在一年内获批。

　　8月3日，基石药业宣布，其艾伏尼布在中国的相关研究达到预期终点，国家药监局已受理艾伏尼布的新药上市申请，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病。

　　就在前一日，基石药业还宣布，艾伏尼布与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病成人患者的全球临床研究已经提前顺利结束，试验结果达到了全部的主要终点和关键次要终点。基石药业计划近期与CDE加强沟通，推动艾伏尼布尽早成为该适应症的一线治疗用药。

　　这意味着，艾伏尼布有望在惠及复发或难治性急性髓系白血病患者的基础上，进一步覆盖此类初诊患者，商业化潜力有望进一步扩大。

　　据了解，艾伏尼布是基石药业第四个递交新药上市申请的创新药。2021年，基石药业迎来商业化加速的收获期，在全球范围内已获得三个新药上市申请的批准。其中，普吉华（普拉替尼胶囊）和泰吉华（阿伐替尼片）获得中国国家药品监督管理局新药上市申请批准，泰時维（阿伐替尼片）获得台湾地区食品药物管理署新药上市申请批准。

　　9个创新药获批临床

　　在新发布周期内，来自华海药业、天广实、恒瑞医药等的9个创新药项目获批临床，我们将其纳入了人民金融·创新药指数。这些新成分的纳入是推动人民金融·创新药指数走高的主要原因。

　　近年来，华海药业持续加大研发投入，丰富产品管线。8月3日，华海药业公告，子公司开发的HB0030注射液获批临床，用于晚期恶性实体肿瘤。至此，华海药业已有7个1类新药获批临床，覆盖肿瘤、自身免疫和眼科等治疗领域。

　　据悉，HB0030为靶向TIGIT的单克隆抗体，目前全球范围内尚无针对该靶点的药物获批上市，已经披露的TIGIT在研项目共有20余项，国内已有百济神州、信达生物等5家公司开发的抗TIGIT抗体进入临床研究。

　　天广实的MIL97是一款CD40单抗，于8月4日获临床试验默示许可，用于转移性胰腺癌等实体瘤。除CD40单抗外，天广实还有PD-L1/CD40双抗MBS307，目前处于临床前研究阶段，公司预计2023年提交临床试验申请。一直以来，CD40在肿瘤免疫治疗中备受关注。目前，国内已有多家药企布局了CD40抗体或双抗，其中恒瑞医药、礼进生物、祐和的单抗已经进入临床阶段。

　　临床进展方面，药物临床试验登记与信息公示平台显示，鸿运华宁的重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液近日启动了治疗2型糖尿病的III期，该药为全球首个GLP-1抗体激动剂，正在国内开展肥胖症的I期临床。此外，新发布周期内，华东医药的OB756片启动了治疗中高危骨髓纤维化患者的Ⅱ/Ⅲ期研究，安道药业的AND017胶囊、益承生物的伊匹乌肽滴眼液两款创新药也步入了Ⅱ期临床研究阶段。

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