创新药的小龙头，未来有望挑战恒瑞的就是这家公司了

　　今天聊一聊信达生物，以前一直在看A股的医药股，最近有时间了，看港股的就多一些了。这个公司大家应该很熟悉了，是国产生物药创新的龙头，相对于恒瑞来说，信达是直接从生物药起步的新业务，没有像恒瑞那样的仿制药的历史负担。

　　一、公司基本情况

　　研发领军人物为2020 年 10 月加入公司的刘勇军博士，刘勇军博士曾担任赛诺菲全球研发部负责人、阿斯利康全球生物制药子公司MedImmune 全球研究负责人、首席科学官，拥有超过30 年的学术和生物制药经验。

　　2018 年-2020年公司营业收入分别为0.09 亿、10.48 亿、38.44 亿元，得益于2018 年底获批的信迪利单抗快速放量，营业收入高速增长，其中，2020 年有 13.4 亿来自信迪利单抗海外合作收入。净利润分别为-57.71亿（包含 43.38 亿元优先股的公允价值变动亏损）、-17.20亿、-9.98 亿元。

　　公司目前还处于战略性的亏损阶段，但亏损的幅度在大幅缩窄，近几年也在大规模扩张商业化团队，2020年底商业化团队达1600 人，较 2019年底增长超一倍，公司渠道于2020 年底覆盖全国逾300 个城市，增加至4000 家医院和 900家 DTP 药房，而2019 年底为2000 家医院和 500家 DTP 药房。因此，可预见未来营收应该会继续保持增长。

　　公司现有 20多个新药品种，涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、CAR-T及小分子药等多种药物种类，涉及肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域。

　　其中有 5 个产品（信迪利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、利妥昔单抗注射液、FGFR抑制剂）获批上市。

　　公司另有 5 个产品进入III 期或关键性临床研究，另外还有 14个产品已进入临床研究。

　　二、上市药品

　　先说一说已经上市的主要药品。

　　信迪利单抗大家都很熟悉了，2019年，信迪利单抗成为全国首个进入国家医保目录的PD-1 单抗,

　　2020 年销售额为22.9 亿元，同比增长125.4%；2021 年一季度信迪利销售收入超7 亿元。

　　2021 年，信迪利单抗在一线治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌及一线治疗肝细胞癌这几个适应症上陆续获批。二线鳞状非小细胞肺癌适应症已提交NDA 申请，将于2021 年底或2022 年初前获批上市。此外，包括一线食管癌（已达到 III期临床主要终点）、一线胃癌、二线EGFR 阳性 NSCLC有望在 2021年底或 2022年初提交 NDA，信迪利单抗覆盖患者人群将不断拓展。

　　目前的两大PD-1药物是默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗，即K药）和BMS 的 Opdivo（纳武利尤单抗，即O药），尤其是K药，近几年来增长强劲，从2018年起销售额反超O药，这主要得益于其适应症的扩大。其中2016 年获批的针对EFGR/ALK 阴性的非小细胞肺癌（一线），2017 年获批与PEM/carbo 联用治疗非小细胞肺癌（一线非鳞）以及胃癌等大适应症成为其主要增长动力。

　　参照K药不断拓展大适应症的成功经验，信迪利单抗未来的增长空间还很大。

　　更重要的一点是，信迪利单抗的国际化之路已经成功开始，后面会详细说，这一点是领先于恒瑞的。

　　另外有2个生物仿制药利妥昔和贝伐珠单抗已经上市，其原研厂家都是罗氏，公司是国内第二家上市的生物类似药，这两个药在国内样本医院的销售额都在10几亿的规模，绝大部分的市场份额为原研罗氏所占据。

　　三、国际化之路

　　我认为信达最大的看点应该是其国际化之路要比恒瑞走的更好，目前已经和几个国际巨头都有合作协议。

　　2020 年6 月 9 日，公司与罗氏制药达成战略合作，双方将在双特异性抗体和免疫细胞治疗领域开展深度合作。合作的潜在里程碑款总额超20 亿美元，是迄今为止我国生物制药领域最大的国际技术合作之一，也是罗氏首次与中国生物制药企业进行技术平台型合作。

　　2020 年8 月公司授予礼来信迪利单抗在中国以外的全球权益，信达生物将获得包括2 亿美元的首付款和8.25 亿美元的开发和销售里程碑付款，以及两位数比例的净销售额提成。

　　2021 年5 月，公司与礼来共同宣布双方合作研发的PD-1 抑制剂信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请已被美国FDA 正式受理，有望2022 年获批上市。

　　2021 年6 月，公司与Synaffix（一家专注于开发及商业化ADC 平台技术的生物科技公司）签订一项非排他性、针对特定靶点的许可协议，就抗体偶联药物（ADC）技术达成战略合作。

　　四、进入临床三期的两个重要药品

　　CTLA-4 单抗作用机理与PD-1 类似，两者联合具有较好的抗肿瘤疗效，百时美施贵宝的伊匹单抗（ipilmumab）是目前全球唯一一个获批的CTLA-4 单抗药物，于2011 年 3 月获批上市，2020年伊匹单抗全球销售额达16.82 亿美元。公司的CTLA-4单抗项目（IBI310项目）正是和信迪利单抗联合用药，目前正在推进多个适应症的临床研究，其中一线治疗肝癌及黑色素瘤辅助治疗已经进于临床III 期，该项目在适应症开展的数量和进度均处于国内领先地位。

　　另外值得重点说的一个项目是IBI-326，即公司与驯鹿医疗共同研发的靶向BCMA 的全人源CAR-T 疗法，这个赛道我在前几天的文章说过，是目前一个非常热门的前沿技术方向，全球的药企和CXO企业都在重金投入，公司该药物的适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。

　　据Insight 数据库显示，国内尚无BCMA 靶点 CAR-T疗法上市，有 5家药企处于临床阶段。由于一期和二期临床实验数据优异，2021年 2 月，IBI-326获得 NMPA 突破性治疗药物认定，此次认定将加速IBI-326 在中国的研发及审批速度，有利于推动其早日上市。

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