速递｜罗氏乳腺癌药物恩美曲妥珠单抗中国上市

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　　国内新药获批

　　【乳腺癌】罗氏乳腺癌药物恩美曲妥珠单抗中国上市

　　近日，罗氏重磅HER2阳性乳腺癌创新靶向药物恩美曲妥珠单抗正式中国上市。据悉，作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC），也是首个登陆中国的抗体偶联物（ADC）类里程碑式的靶向抗癌药物，恩美曲妥珠单抗全新的作用机制将使新辅助治疗后仍残存病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者复发或死亡风险降低50% ，这将为高危复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者带来全新的治疗选择。（生物谷）

　　【肺癌】百济神州替雷利珠用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌上市申请已获受理

　　2020年4月21日，百济神州宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。目前共有15项百泽安的潜在注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括11项3 期临床试验，四项关键性2期临床试验。百泽安在中国以外国家地区以及在非小细胞肺癌中尚未获批。（美通社）

　　国外新药获批

　　【实体瘤】生物技术公司Genome&Company抗癌微生物群治疗剂GEN-001获FDA IND批准

　　2020年4月21日，生物技术公司Genome&Company宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受GEN-001的研究性新药（IND）申请，用于与avelumab (BAVENCIO) 联合治疗实体癌症患者。avelumab是由德国达姆施塔特默克集团 (Merck KGaA) 和辉瑞 (Pfizer Inc.) 共同开发和销售的抗PD-L1抗体。获得此许可后，Genome&Company将作为唯一赞助商，在亚洲率先开展抗癌微生物群和抗PD1/抗PD-L1联合疗法的首次人体试验。（美通社）

　　【免疫疗法】恒瑞医药许可CrystalGenomics在韩国开发和销售PD-1单克隆抗体

　　4月20日，恒瑞医药公布，公司与韩国CrystalGenomics Inc.达成协议，恒瑞将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体（药物名称：注射用卡瑞利珠单抗。“卡瑞利珠”）项目有偿许可给韩国CG公司。利用单克隆抗体阻断体内程序性死亡分子（PD-1）与其配体（PD-L1）之间的相互作用，能有效提高人体抗肿瘤免疫力。肿瘤细胞表达PD-L1，从而逃逸体内免疫清除。抑制PD-1与PD-L1相互作用，可以使体内T细胞发挥正常功能，杀伤肿瘤细胞。（医药IR观察）

　　【前列腺癌】制药公司Myovant口服GnRH受体拮抗剂relugolix在美国申请上市

　　近日，医疗保健公司Myovant Sciences宣布，已向美国FDA提交了一份新药申请（NDA），寻求批准每日一次口服relugolix（120mg）用于治疗晚期前列腺癌男性患者。在III期HERO研究中，relugolix治疗的缓解率高达96.7%，显著优于醋酸亮丙瑞林。（生物谷）

　　【多癌种】健进制药向FDA申报的注射用盐酸苯达莫司汀ANDA申请获暂时批准

　　4月21日，健友股份公告，公司子公司健进制药近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，健进制药向美国FDA申报的注射用盐酸苯达莫司汀ANDA申请已获得暂时批准，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。（e公司）

　　临床试验进展

　　【恶性胸膜间皮瘤】百时美施贵宝Opdivo联合Yervoy一线治疗恶性胸膜间皮瘤3期试验达主要终点

　　4月20日，百时美施贵宝（BMS）宣布，评估Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）用于既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤（Malignant Pleural Mesothelioma，MPM）的关键性3期试验CheckMate-743达到了总生存期（OS）的主要终点。根据独立数据监查委员会进行的预先规定的中期分析，与化疗（培美曲塞和顺铂或卡铂）相比，Opdivo与Yervoy的结合可以使OS获得具有统计学意义和临床意义的显著改善。（新浪医药新闻）

　　【肾细胞癌】百时美施贵宝与Exelixis宣布Opdivo联合卡博替尼治疗肾细胞癌3期研究成功

　　4月20日，BMS/Exelixis宣布关键III期CheckMate -9ER研究取得积极的一线结果。该研究主要评估Opdivo（nivolumab）联合Cabometyx（cabozantinib）相比舒尼替尼一线治疗晚期或转移性肾细胞癌（RCC）的疗效和安全性差异。预定的中期分析结果显示，CheckMate -9ER研究到达改善无进展生存期（PFS）的主要终点，以及改善总生存期（OS）和客观应答率（ORR）的次要终点。安全性方面，未见超出预期之外的不良事件。（新浪医药新闻）

　　【多癌种】东曜药业TAB008随机III期临床试验达到主要终点

　　4月21日，东曜药业宣布TAB008（贝伐珠单抗生物类似药）的随机III期临床试验达到了预设的主要终点。该主要终点比较了TAB008和Avastin的疗效，评估治疗开始后18周内两组患者的客观缓解率（ORR）。贝伐珠单抗最早于2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin，在国外已取得转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌、卵巢癌、乳腺癌、子宫颈癌等7种适应症。（医药魔方）

　　【神经纤维瘤】阿斯利康1型神经纤维瘤病药物Koselugo疗效显著，持续缩小肿瘤体积

　　近日，评估阿斯利康（AstraZeneca）靶向抗癌药Koselugo（selumetinib）用于1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者治疗症状性、不可切除性丛状神经纤维瘤（PN）的开放标签II期SPRINT Stratum 1试验（NCT01362803）结果在线发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。来自SPRINT Stratum 1试验的数据显示，Koselugo治疗对患者具有显著的临床益处，可持续缩小肿瘤体积、缓解疼痛、改善日常功能和总体健康相关生活质量。（生物谷）

　　【血液肿瘤】波睿达生物CD30 CAR-T疗法BRD-01在中国获批临床

　　4月20日，波睿达生物靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液（BRD-01）获批临床，用于治疗18~70岁的CD30+复发/难治性血液肿瘤。这是国内首个获批临床的以CD30为靶点的CAR-T细胞疗法。BRD-01由胞外段特异性识别CD30的鼠单链抗体可变片段（scFv）与CD28、41-BB、CD3ζ的细胞内信号传导结构域融合组成。（医药魔方）

　　【乳腺癌】云顶药业靶向Trop-2抗体偶联药物在中国获批临床，用于治疗三阴乳腺癌

　　4月20日，Everest Medicines/云顶药业联合申报的sacituzumab govitecan在中国获批临床，用于接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。目前，这款药物已经在美国提交上市申请，PDUFA日期为2020/6/2，有望成为首个治疗TNBC的ADC药物。sacituzumab govitecan由靶向人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的人源化单克隆抗体hRS7 IgG1κ和细胞毒性化合物SN-38偶联而成。（新浪医药新闻）

　　【实体瘤】基石药业PD-L1抗体获批新临床，联合多纳非尼治疗晚期实体瘤

　　4月21日，CDE显示，基石药业重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液获得一项新的临床试验默示许可，适应症为：联合甲苯磺酸多纳非尼（donafenib）用于晚期实体瘤的治疗，适应症的选择将依据开展的临床试验进展进行调整。预计，今年下半年将在中国提交新药上市申请。（药智网）

　　行业动态

　　吉利德与oNKo-innate达成合作，研发NK细胞免疫疗法

　　当地时间4月21日，吉利德（Gilead Sciences）子公司Kite Pharma和生物技术公司oNKo-innate宣布，两家公司已经开始了为期三年的癌症免疫治疗研究合作，以支持以自然杀伤（NK）细胞为重点的下一代药物和细胞疗法的发现和开发。通过这项研究合作，oNKo-innate将利用全基因组筛选技术及其专有技术平台，发现新的免疫细胞靶点，增强NK细胞抗肿瘤免疫，并创建NK细胞疗法。oNKo-innate将帮助吉利德启动免疫肿瘤学发现计划。（药智网）

　　分子诊断公司ArcherDX与Premier合作评估癌症的基因组测序分析

　　2020年4月21日，美国分子诊断公司ArcherDX和Premier宣布已经签署一项由两部分组成的协议，该协议将启动一项为患者提供个性化基因组检测的多年计划。ArcherDX说，合作的目标旨在帮助缓解晚期癌症患者对靶向治疗的不充分利用。（genomeweb）

　　泰格医药与鸿运华宁生物医药达成战略合作

　　4月21日，泰格医药公告，公司与鸿运华宁生物医药签署《战略合作协议》，双方将就新药研发在临床监查、数据管理和统计、医学事务、药物警戒、质量控制、人员培训、医学影像、PK样品检测、中心实验室检测、实验测试样品以及实验药品物流等方面进行深度合作。（新浪财经）

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