核酸退潮，抗原再起，谁在“裸泳”？持证“游泳”攻略请笑纳

　　新冠抗原试剂销量激增·原因分析

　　国务院联防联控机制《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》：

　　高风险区核酸检测......第2天开展1次抗原检测......对曾发现阳性感染者的楼宇、院落可先行抗原检测......

　　国务院联防联控机制《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》(“优化疫情防控新十条”)：

　　不按行政区域开展全员核酸检测，进一步缩小核酸检测范围、减少频次。根据防疫工作需要，可开展抗原检测......除养老院、福利院、医疗机构、托幼机构、中小学等特殊场所外，不要求提供核酸检测阴性证明，不查验健康码......

　　国务院联防联控机制综合组公布《新冠病毒抗原检测应用方案》。涉及抗原产品生产、采购、储备、经营许可的信息：

　　每家基层医疗卫生机构按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂。

　　工业和信息化部门要组织抗原检测试剂生产企业合理提高产能。

　　依法取得相应医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，可以通过实体店铺和电子商务渠道销售经国家药品监管部门审批的抗原检测试剂。

　　大型企业、工地、大学等人员密集机构要按照人员数量和检测需求，提前购买一定量的抗原检测试剂，储备适量抗原检测试剂。

　　地级市/区县政府要按照辖区老年人数量和检测频次,老年人所属社区/养老机构,配备一定量的抗原检测试剂,储备适量抗原检测试剂。

　　上述政策均从全国层面将“抗原检测”落地，再加上各地最新出台的防疫要求纷纷提及抗原的应用场景，全国诸多抗原试剂生产厂家闻风而动，订单量均明显上涨。

　　

　　国内新冠抗原试剂注册·情况概览

　　截至目前，国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品。

　　胶体金法：广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙、北京卓诚惠生、南京申基医药、上海芯超生物、山东博科诊断、上海伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、厦门宝太、之江生物、必欧瀚生物、美克等。乳胶法：北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特，珠海丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达。荧光免疫层析法：深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物。

　　据悉，尚未布局国内市场的公司，也正争相踩足油门加速推进产品国内注册。

　　响应近期新冠抗原注册咨询热情，本期解析新冠抗原产品注册过程中的难点、重点。

　　难 点① 质量管理体系核查及真实性核查

　　国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门(跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药品监督管理部门)。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。

　　1.1 场 地

　　因体外诊断试剂须在十万级洁净车间生产，申报企业应建立符合要求的洁净车间，提供厂家最近一次环境验证报告及有资质第三方出具的环境验证报告。

　　1.2 物 料

　　主要原材料，包括 抗体、质控品（线）、参考品 等。

　　应提供主要原材料的 选择与来源、制备过程、质量标准 等相关研究资料。

　　主要原材料为企业自制,应提供详细制备过程；

　　如主要原材料源于外购，提供资料包括：选择该原材料依据及对比筛选试验资料、供应商提供的质量标准、出厂检验报告，及该原材料到货后质量检验资料，供应商应固定，不得随意更换。

　　外购抗体，应详述抗体的 名称及生物学来源、供应商名称；

　　提交供应商选择的研究资料及供应商出具的抗体性能指标及检验报告。

　　除上述主要原材料外，产品包含的其他主要原材料，如二级抗体、胶体金、发光物、硝酸纤维素膜、微孔板、样本稀释液、提取液等，均应选择及验证，并提交相关资料，明确供应商和质量控制标准。

　　>>重点关注“抗体”“硝酸纤维素膜”采购来源的真实性资料。

　　>>关键提示：申报人应对所有质量管理过程尤其是设计开发过程、采购过程等的真实性负责，一旦真实性不符，直接予以拒绝审批。

　　1.3 常见问题解答

　　Q：企业以"大板"形式生产，能否申报国内注册？

　　A：不能，企业须具备完整的产品生命全过程。

　　难点② 主要生产工艺及反应体系研究资料

　　2.1 反应条件确定

　　注册申请人应考虑 反应时间、判读时间条件 对产品性能影响，通过试验确定上述条件最佳组合。

　　2.2反应体系样品加样方式及加样量确定

　　通过试验确定最佳加样方式及加样量。

　　如样本需采取稀释或其他必要的方法处理后方可用于最终检测，还应对 样本稀释液及其用量、其他必要的处理方法 等进行研究。

　　2.3 采样拭子及样本保存液的选择

　　对拭子头和拭子杆应具备材质要求。

　　明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。

　　配套的不同保存液或裂解液，需要验证检测限和重复性。

　　观 点 总 结

　　新冠抗原检测作为非常规产品，政策及防疫要求检测手段的转变，对其生产企业影响巨大，也严峻考验到企业应变能力。

　　供需失衡之下，现货为王，产能是考验，产品注册审批更是当务之急，并关乎市场机会的快速响应和把握。

　　→商机稍纵即逝,未注册的企业还不赶紧行动?

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