医疗器械批发企业新冠肺炎抗原检测试剂盒的条件是什么？

　　第二十条防疫政策不断优化防疫措施。许多核酸检测点取消了核酸检测，推动了新冠肺炎抗原检测试剂盒的热销。那么哪些单位可以零售新冠肺炎抗原检测试剂盒呢?

　　零售药店和医疗器械经营企业取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证，并具有相应的储存条件，可销售新冠肺炎抗原试剂盒(仅取得第二类医疗器械经营记录证书资格的企业不得零售或批发抗原试剂)。同时，市县监管部门可根据当地防控形势、市场需求、企业质量管理能力等综合判断，销售具有相应储存条件的抗原试剂。

　　#新冠病毒抗原检测试剂#

　　鼓励零售药店按照第三类医疗器械经营企业(零售)的要求，申请含有第三类体外诊断试剂经营范围的医疗器械经营许可证。

　　二、防控期间哪些单位可以在网上销售新冠肺炎抗原检测试剂盒?

　　第三类医疗器械经营企业取得医疗器械网络销售备案，其经营范围包括“6840体外诊断试剂(冷藏冷冻)”或“体外诊断试剂6840(非冷冻冷冻)”，新冠抗原检测试剂盒可在网上销售。

　　三、医疗器械批发企业能否零售抗原检测试剂?

　　不可以。

　　四、医疗器械企业批发新冠肺炎抗原检测试剂盒的条件是什么?

　　第三类医疗器械经营企业取得体外诊断试剂经营范围，批发或批零经营，可批发新冠肺炎抗原检测试剂盒。

　　五、哪些新冠肺炎抗原检测试剂盒产品可以零售?

　　取得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证书，并在说明书中注明可以自检的产品可以零售。说明书规定，人员使用的新冠肺炎抗原检测试剂盒不得在药店、医疗器械经营企业零售。

　　六、未取得医疗器械网络销售资格的企业和网络销售服务资格的网络平台能否销售新冠肺炎抗原检测试剂盒?

　　不可以。

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