概念追踪 ｜ 新冠抗原检测试剂注册证有效期延长6个月！防控优化下检测需求或暴增

　　智通财经APP获悉，12月8日盘后，国家药监局发布关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告。公告指出，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。国金证券发布认为，随着国内疫情防控政策的逐步优化，抗原检测产品有望成为重要检测手段，阶段性需求爆发或带动抗原产品的放量，生产厂商及相关渠道有望在这一过程中发挥重要作用。

　　12月8日盘中，国务院联防联控机制印发《新冠病毒抗原检测应用方案》。方案强调，居家老年人和养老机构老年人均可自主购买抗原检测试剂。其所在地级市/区县，要按照辖区老年人数量及每周抗原检测频次，免费为老年人发放抗原检测试剂。此类人员应当每周开展2次抗原检测，也可以随时自主进行抗原检测。以基层医疗卫生机构为单位进行储备，每家基层医疗卫生机构按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂。

　　方案提到，所有人员均可以按照自主、自愿的原则，随时进行自我抗原检测。依法取得药品经营许可证的零售药店、依法取得相应医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，可以通过实体店铺和电子商务渠道销售经国家药品监管部门审批的抗原检测试剂。

　　受相关消息影响，A股抗原检测概念股反复活跃，截至今日收盘，毅昌科技(002420.SZ)涨超10%，英诺特(688253.SH)涨幅达7.4%，亚辉龙(688575.SH)、复星医药(600196.SH)、奥泰生物(688606.SH)涨幅逾5%，泰林生物(300813.SZ)、可孚医疗(301087.SZ)、垒知集团(002398.SZ)等股拉升跟涨。

　　从需求来看，随着疫情防控20条优化措施的发布，国内已有多个地区宣布取消区域全员核酸，并开始抗原自测的试行。目前抗原检测已在广州、北京、重庆、南京等多地疫情高发区域开展使用。

　　防疫政策的不断优化调整，抗原成为重要的检测手段，抗原检测试剂盒需求端呈现增长态势，其生产销售情况备受市场关注。12月5日，各大抗原试剂盒网络销售渠道显示，部分规格产品出现缺货情况。京东健康相关负责人表示，11月28日至12月4日，京东健康的抗原检测试剂盒成交额环比上周增长344%。

　　过去海外市场在新冠爆发时，采用抗原检测为主要的筛查手段，中国为全球主要的抗原出口国家，在过去应对海外抗原需求的同时积累了丰富的产能。

　　另一方面，目前海外仍有常态化抗原常态化测试需求，冬季流感频发联检产品或需求量上升。海外对疫情防控相对放松，根据海关数据显示仍有相关抗原检测产品出口需求，此外，冬季流感频发季节，对于联检产品的需求有望提升，在日本，目前同时检测新冠和流感病毒的试剂盒仅限医生使用。日本厚生劳动省也表示，考虑放开在药店、网络等禁售检测两种病毒试剂盒的规定。若上市销售，或带来新的居家联检产品的需求。

　　据介绍，抗原检测试剂盒一般由抗原、PVC胶板、鼻拭子、提取液、包材等组成。其中30%-40%的成本来自于原料，包括NC膜、抗原抗体和中间品等。

　　截至2022年12月2日，国内新冠抗原检测注册证已批准35家，包含胶体金、乳胶及免疫层析三种方法学，获批厂家地区较为分散，有望保障阶段性爆发需求。

　　从成本来看，广发证券发展研究中心研报显示，目前，我国抗原自检试剂的单人份生产成本约为2-3元，主要由生物原料、NC膜（硝酸纤维素膜）、塑料件、人工等四部分构成。其中，人工和塑料件的支出一般较为稳定，生物原料与NC膜的价格波动会对成本造成较大影响。因抗原自检试剂主要生产企业的原料自产比例较高，对成本有较强的调节能力。广发证券认为，在极端情况下，生产成本可压低至1.5元。

　　巨丰投顾高级投资顾问游晓刚表示：“抗原检测试剂盒价格依然有下调空间。防疫政策的调整，会增加市场对新冠抗原检测试剂的需求，预计在一段时间内，新冠抗原产品价格将呈缓慢下跌的趋势。”

　　国联证券研报指出，新冠抗原检测产业链，可以分为上游原材料供应商，中游抗原试剂盒供应商、下游终端用户，包括第三方医学实验室和售卖自测产品的连锁药店。部分相关公司如下：

　　根据中信证券测算，我国新冠抗原检测产业链市场空间预计千亿量级。

　　中泰证券研报表示，在后疫情时代，国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达到280亿元，再结合中国居民、企业有储备习惯的情况，新冠抗原检测产品采购需求单月或达560亿元，年需求将达到6000亿元。

　　相关概念股：

　　亚辉龙(688575.SH)：抗原试剂盒注册证将于明年3月份到期。目前针对新变异毒株按照法规要求都已经完成临床，正在整理材料，准备向监管部门申请注册证延期。未来三个月，受春节等因素影响，人力成本会逐渐上升。另一方面，随着抗原需求的爆发，上游原材料成本也会攀升，各厂家可能也会出现涨价的情况。

　　东方生物(688298.SH)：前三季度实现营收78.58亿元，同比增长6.18%；归母净利润30.52亿元，同比下降22.14%。上半年营收境内、境外占比约30%和70%，综合毛利率分别约48%和61%，目前公司新冠抗原检测产品主要以英国、德国、法国等国为主，涵盖欧盟所有国家和地区，后续公司仍将以欧、美发达国家+国内市场销售为主。

　　万孚生物(300482.SZ)：前三季度实现营收46.96亿元，同比增长87.32%；实现归属于上市公司股东的净利润12.4亿元，同比增长97.67%。7月，公司的新型冠状病毒(2019-nCov)抗原检测试剂盒（免疫层析法）于2022年7月18日被列入为WHO应急使用清单，可供其他国家和地区采购。

　　热景生物(688068.SH)：于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对新冠抗原家用自测检测试剂的紧急使用授权（EUA），据悉，以上产品获得FDA认证后，可在美国和认可美国FDA EUA认证的国家及地区进行销售。前三季度实现营收30.09亿元，同比下降20.72%；归属于上市公司股东的净利润11.01亿元，同比下降25.39%。

　　可孚医疗(301087.SZ)：5月，公司新型冠状病毒抗原自测试剂盒等产品获得欧盟CE认证，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售，同月，研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE证书。前三季度，实现营收18.78亿元，同比增长10.60%;实现归属于上市公司股东的净利润1.67亿元，同比减少44.98%。

　　优宁维(301166.SZ)：国内抗原抗体品种及规格最全面的供应商，拥有抗原检测的核心原材料NC膜和重组蛋白，产品主要包括抗体及抗体相关试剂、耗材、设备、综合技术的产品。公司抗体相关试剂产品包括基于抗体应用技术开发的检测试剂盒、重组蛋白/多肽、辅助试剂，重组蛋白主要作为添加剂用于细胞培养，或作为标准品用于定量检测试剂盒标准曲线的绘制等。

　　九州通(600998.SH)：截至目前，公司抗原检测试剂整体含税销售约12.31亿元。其中12月第一周(1-7日)抗原检测试剂共计销售约1,838万人份，销售额环比上一周增长271%，人份数环比增长283%。