8款不合格药停售召回 嘉和生物宣布港交所主板上市计划

　　整理丨Aimee

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　　政策简报

　　国务院发文大力推进互联网医疗、网络售药、处方外流

　　21日，国务院办公厅印发《关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》。意见提到积极开展消费服务领域人工智能应用，丰富5G技术应用场景，加快研发可穿戴设备、移动智能终端、智能家居、超高清及高新视频终端、智能教学助手、智能学伴、医疗电子、医疗机器人等智能化产品，增强新型消费技术支撑。同时，积极发展互联网健康医疗服务，大力推进分时段预约诊疗、互联网诊疗、电子处方流转、药品网络销售等服务。（新浪医药新闻）

　　CDE发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》通告

　　为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，CDE制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》。经国家药监局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。（CDE）

　　8款不合格药停售、召回

　　21日，黑龙江省药监局发布药品质量抽检公告。根据公告，抽检中发现的8批次不符合规定药品，其中7个为中药饮片：炙甘草、炙淫羊藿（饮片）、金樱子、醋乳香、炒山桃仁、火麻仁、山楂；1个中成药：复方丹参片。（黑龙江省药监局）

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　　产经观察

　　嘉和生物宣布港交所主板上市计划

　　嘉和生物宣布于港交所主板上市计划。预计全球发售119,881,000股股份，其中约107,892,000股发售股份将用作国际发售，其余约11,989,000股发售股份将作香港发售，作价每股20.30港元至24.00港元。公司将于23日上午9时开始于香港公开发售，至28日中午12时截止。股份预计将于10月7日开始于港交所进行买卖，股份代号为6998。（美通社）

　　西门子和诺华合作开发多发性硬化症血液测试

　　日前，西门子和诺华宣布达成合作，双方将共同设计、开发和商业化诺华治疗产品线的诊断测试。本次合作的第一个项目是针对多发性硬化症和其他神经系统疾病患者的血清神经丝轻链免疫测定。预计到2025年，该治疗领域的全球市场份额将扩大到235亿美元。（新浪医药新闻）

　　曙方医药与Minoryx就创新罕见病药物Leriglitazone达成协议

　　曙方医药与Minoryx宣布就创新罕见病药物Leriglitazone达成独家授权协议。根据协议条款，曙方医药将获得Leriglitazone治疗X-连锁肾上腺脑白质营养不良在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家开发和商业化权益，Minoryx将获得最高7800万美元的首付款和里程碑付款，以及两位数比例的年净销售额分成。（美通社）

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　　药闻资讯

　　Blueprint精准KIT抑制剂关键性临床试验结果积极

　　Blueprint宣布，其精准疗法Ayvakit在治疗晚期全身性肥大细胞增多症患者的1期临床试验EXPLORER和2期临床试验PATHFINDER中获得积极顶线结果。注册性数据显示Ayvakit显著降低肥大细胞负荷，患者表现出高总缓解率和完全缓解率，以及持久的临床获益。（药明康德）

　　O药+化疗+贝伐单抗四联方案一线治疗晚期非鳞NSCLC研究出炉

　　近日，ESMO大会上公布了一项聚焦于联合免疫治疗的随机Ⅲ期试验数据。结果显示，纳武利尤单抗（O药）联合卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗一线治疗晚期或复发性非鳞状NSCLC相比安慰剂联合组显著延长PFS，降低疾病进展风险达44%。纳武利尤单抗与贝伐珠单抗和化疗联合用药具有强有力的科学依据，细胞毒化疗可通过释放免疫原性肿瘤抗原激发抗肿瘤免疫反应，而贝伐珠单抗除抗血管生成作用之外，还可以调节免疫微环境、促进T细胞肿瘤浸润，从而增强PD-1单抗恢复机体抗癌免疫的能力。（医药魔方）

　　PACIFIC研究OS结果重磅更新

　　PACIFIC研究（旨在评估Durvalumab在经含铂方案同步放化疗后未发生疾病进展的局部晚期非小细胞肺癌患者中巩固治疗的疗效）在欧洲肿瘤内科学会上公布了最终的OS数据和4年生存率数据,显示，Durvalumab巩固治疗接近4年的中位OS以及50%的4年生存率，夯实了其作为不可手术的Ⅲ期NSCLC患者同步放化疗后免疫巩固治疗的标准治疗地位。（CPhI制药在线）

　　康哲药业/太阳制药替拉珠单抗启动III期临床

　　21日，康哲药业/太阳制药替拉珠单抗治疗中度至重度斑块状银屑病的III期临床首次公示。替拉珠单抗是一种人源化的IgG1/k单克隆抗体，可选择性、高亲和力结合白细胞介素23（IL-23）的p19亚基，抑制其与IL-23受体的相互作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，用于银屑病的治疗。（Insight数据库）

　　康方生物PD-1/VEGF双抗AK112启动临床

　　康方生物21日启动了AK112治疗晚期实体瘤的I/II期临床。AK112是康方第二个进入临床的双抗产品，靶向PD-1/VEGF。AK112是康方生物自主研发的双抗新药。其靶点VEGF和PD-1分别作为调节血管生成的调节因子和免疫检查点，对肿瘤血管生成和免疫逃逸起重要作用。（Insight数据库）

　　BMS/蓝鸟生物多发性骨髓瘤CAR-T疗法“二战”获FDA优先审评

　　22日，BMS和蓝鸟生物宣布，美国FDA已经接受并给予其提交的生物制品许可证申请（BLA）优先审评，针对研究性B细胞成熟抗原导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法idecabtagene vicellel（ide cel），用于治疗至少接受过三种治疗的成人多发性骨髓瘤患者。今年5月FDA拒绝审查两家药企于3月首次提交ide cel的BLA。（新浪医药新闻）

　　三生国健抗IL-4Rα单抗临床试验获NMPA批准

　　三生制药宣布，旗下三生国健自主研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物于近日获得NMPA批准，开展需要系统性治疗的成年中重度特应性皮炎患者的临床试验。此外，该产品在美国临床I期试验近日完成首例受试者入组。（美通社）

　　科伦中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液首仿报上市

　　22日，科伦药业3类仿制药中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液上市申请获CDE受理，为国内首家报上市。该产品属于科伦注射剂优势的三腔袋产品，用于需要肠外营养支持的患者。（Insight数据库）

　　替格瑞洛片、注射用奥马珠单抗等28个药品批准证明文件待领取

　　NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，包含第一三共洛索洛芬钠片、石药欧意替格瑞洛片、北京诺华制药注射用奥马珠单抗、双鹤药业葡萄糖注射液、礼来度拉糖肽注射液等28个药品。（NMPA）

　　国内首家依达拉奉注射液用于ALS上市

　　NMPA日前批准了先声东元制药依达拉奉注射液(含5ml:10mg、20ml:30mg两种规格)新的适应症用于渐冻人症（ALS）治疗。这是全球第二家、国内第一家上市的依达拉奉注射液，这有望帮助渐冻人患者延长生存时间和提高生活质量。（NMPA）

　　正大天晴卡格列净片即将获批

　　近日，NMPA显示正大天晴的卡格列净片4类仿制上市申请进入了“在审批”状态。该药通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，从而达到治疗2型糖尿病的作用，该药物又因不依赖胰岛素的分泌与作用水平，对各阶段的2型糖尿病均有治疗效果。（NMPA）

　　海思科培哚普利叔丁胺片即将获批

　　日前，NMPA官网数据显示，海思科的培哚普利叔丁胺片4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，有望在近期迎来好消息。培哚普利叔丁胺片为作用于肾素-血管紧张素系统的药物，适应症为高血压与充血性心力衰竭。（NMPA）

　　德琪医药1类新药在中国申报临床获受理

　　22日，CDE公示，德琪医药1类新药ATG-016片临床试验申请获得受理。这是一款初步表现出具有更大治疗窗的二代SINE化合物，此次是ATG-016首次在华申报临床，拟开发适应症为高风险骨髓增生异常综合征。（CDE）

　　贝达药业埃克替尼新适应症报上市 用于术后辅助治疗

　　22日，贝达药业发布公告称，公司申报的盐酸埃克替尼第三个适应症上市申请获NMPA受理，适应症为术后辅助治疗。目前，埃克替尼已获批两项适应症：单药适用于治疗表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。（贝达药业公告）

　　智飞生物轮状病毒灭活疫苗获得临床试验批准通知书

　　智飞生物发布公告称，全资子公司智飞绿竹轮状病毒灭活疫苗获得国家药监局药物临床试验批准通知书，同意本品进行临床试验，其临床试验申请于2020年6月24日获得受理。子公司将根据临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。（智飞生物公告）

　　达安基因新冠病毒检测产品获医疗器械注册证

　　达安基因发布公告称，近日，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。自批准之日起有效期至二零二一年九月二十日。（达安基因公告）

　　江苏吴中注射用艾司奥美拉唑钠获药品注册证书

　　江苏吴中发布公告称，近日，公司下属分支机构苏州制药厂收到了国家药监局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。在酸性条件下质子化，艾司奥美拉唑转变为具有抑制 H+/K+ -ATP 酶活性的化合物次磺酰胺，迅速与 H+/K+ -ATP 酶上半胱氨酸的巯基结合形成二硫键，从而使酶失活，特异性抑制胃壁细胞内的 H+/K+ -ATP 酶活性从而抑制胃酸分泌。（江苏吴中公告）