先声2020年业绩公告发布 研发投入彰显创新决心 在研管线主打差异化创新

　　3月25日，先声药业集团有限公司（2096，HK）公布2020年全年业绩公告。业绩期内，先声药业全年收入人民币45.09亿元，净利润6.64亿元，研发投入11.42亿元。较2019年相比，研发投入增长59.4%，占全年收入25.3%，保持了高研发投入且连年递增，显示了先声向创新药企转型的决心。与之相对应的，其创新药收入占同期总收入比重逐年上升，2020年增加至45.1%，先声药业的创新“成色”也正在持续提升。

　　作为一家快速向研发及创新驱动转型的药企，先声药业将资源聚焦于肿瘤疾病、中枢神经系统疾病和自身免疫疾病三个治疗领域。2020年进口注册新药恩瑞舒（阿巴西普注射液）和自研国家1类新药先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）相继上市。其中，先必新在上市不到五个月的时间里，即成功录入国家2020新版医保目录，未来有望惠及更多脑卒中患者。

　　研发管线进入快速进展期 创新药商业化能力突出

　　2020年，先声药业创新药管线共有6个产品获批临床，包括SIM-201 （NTRK/ROS1，肿瘤）、SIM-295（URAT1，痛风伴高尿酸血症)、艾拉莫德片（干燥综合症）等。

　　同时，公司获得1个国家1类新药上市批准、1个进口创新药上市批准、1个仿制药上市批准、2个产品获批一致性评价。

　　2020年3月，先声药业与江苏康宁杰瑞及思路迪医药签订合作协议，获授权在中国独家推广恩沃利单抗注射液(KN035)所有肿瘤适应症，该产品有望成为全球首个可皮下注射的PD-L1单克隆抗体药物。2020年12月17日，中国国家药品监督管理局受理KN035用于治疗微卫星高度不稳定性（「MSI-H」）╱错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤的生物制品上市许可申请，并于2021年1月纳入优先审评（该产品亦被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格）。

　　2020年8月，先声药业与美国G1 Therapeutics, INC.（Nasdaq：GTHX）签订协议合作开发创新药Trilaciclib。该产品在美国获得FDA突破性疗法认定，用于接受化疗的小细胞肺癌患者，并已于美国时间2021年2月12日获批上市，2021年1月18日，该产品已获中国国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）批准进入临床。

　　在2020年度已上市产品中，包括先声与百时美施贵宝合作产品——进口创新药恩瑞舒（阿巴西普注射液），该产品为中国首个获批准销售的CTLA4-Fc融合蛋白，亦是全球自身免疫疾病领域首个T细胞选择性共刺激免疫调节剂。同年上市的还有先声自主研发的1类创新药——先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）。先必新2020年7月29日获批上市，同年12月28日即通过医保谈判成功录入2020版医保目录，成为当年成功入保且耗时最短的药品。

　　基于研发管线的快速进展，以及2020年两个创新药上市后的市场需求，先声药业持续扩充营销队伍并提升专业学术推广能力，不断提高产品覆盖率，保障产品销售持续稳步的增长。公司现有销售人员3994名，并重点强化了中枢神经和自身免疫领域专业学术队伍建设。全年创新药收入占比达45.1%，较上一年提升超12个百分点。

　　差异化研发立项 今明两年上市产品创新成色再提升

　　纵观国内医药领域，2015-2020年，国内上市的200个创新药物，其中2020年共计上市45个创新药物。以研发管线产品数量和全球首发上市新药数量两个指标综合衡量，中国对全球贡献占比已经达到13.9%，已经逐步走向第一梯队。

　　目前先声药业将资源聚焦于肿瘤及细胞治疗、中枢神经系统疾病（CNS）和自身免疫三大疾病领域，逾50个的创新药在研管线，涵盖小分子药物、大分子药物和细胞治疗，“差异化的研发立项”已经在近年来的管线中得到体现。

　　以先声药业和江苏康宁杰瑞和思路迪医药三方合作的恩沃利单抗（KN035）为例，虽然同为PD-L1的一员，但是选择开发竞争相对少的皮下注射PD-L1靶向单域抗体药物，并在给药途径、存储温度、成本、安全性和生物标记诊断等多方面打造独特优势。

　　恩沃利单抗高水溶性、高浓度下稳定的药物性质转化为皮下注射的给药方式，意味着可以有效减少患者的在院时间，方便患者门诊注射使用。此外，能够室温储存意味着肿瘤患者携带药物跨城市出行成为可能。只有重链没有轻链，意味着分子量较小，成本相对较低。在适应症差异化方面，恩沃利单抗的开发团队选择MSI-H肿瘤作为第一个适应症，可以很好地以生物标记物的高低来实现跨瘤种高效推广。这一系列差异化产品特性的背后，是研发团队基于对医疗市场未被满足需求的深刻洞察而得出的。

　　除此以外，先声药业研发管线中自研新一代NTRK/ROS1多靶点抑制剂已经临床入组，针对CD19和BCMA靶点的细胞治疗项目均进入临床研究阶段，自身免疫疾病领域药物艾得辛治疗干燥综合症新适应症临床申请获批，与JW Pharmaceutical合作开发的新型痛风药物URAT1抑制剂获批临床，中枢神经领域的先必新舌下片新剂型启动Ⅲ期临床研究……

　　这些遵循差异化立项的策略从而实现研发差异化的产品，将来是否能带来同质化竞争之外差异化的市场表现，结果令人期待。

　　团队推进与研发投入彰显创新决心

　　医药产业投资大、周期长、风险高，而人类攻克疾病的挑战唯有通过创新，提供突破性的预防、诊断和治疗方法。先声药业董事长任晋生表示：“更全面、更快速向研发驱动转型，以更大的魄力和强度投入创新药研发，是先声过去几年和当下正坚持在做的事。”直接反应到数据里，是先声药业2020年研发投入增加至11.42亿元，较2019年增长约59.4%，占收入比例约25.3%。

　　得益于持续增加的研发投入，在核心业务领域，先声药业近年来大力建设研发团队，持续提高人才密度，实现了从药物发现、临床试验、到注册全流程职能覆盖。在上海、南京、波士顿设有研发中心，并拥有“转化医学与创新药物国家重点实验室”。目前专职研发人员超过900人，10%以上成员为来自海外知名药企或院校的科学家和前研发人员，研发领军人才均有新药研发成功经验，将为未来创新药的研发工作提供更多力量。

　　研发设施的完善以及研发团队的快速扩展，带动了管线项目的提速。先声目前拥有在研项目60余项，其中创新药项目50项，截至2020年12月31日，创新药研发管线11个产品处于临床研究阶段，包括赛伐珠单抗、注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素、Y-2舌下片、SIM-335等，研发进程已呈现出明显的加速趋势。例如其自研的针对乳腺癌的新一代口服SERD分子SIM-270，从立项到IND申报仅用时两年半，将于2021年进入I期临床。

　　经过新冠疫情的考验，医药创新水平在控制疫情、恢复经济中的重要作用更加凸显。医药行业继续分化与整合，深耕于创新与研发的药企在改革下既面临着压力与挑战，也迎来了前所未有的机遇。对行业中的每一家创新药企以及作为其中一员的先声药业来说，唯有加大投入，甚至拥有牺牲当期利益承担短期亏损的勇气，“风物长宜放眼量”，方可反哺研发，获得未来社会价值与经济价值的双赢。 文/灯灯

　　每日经济新闻

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