18省新冠集采联盟中标公布：抗原3.91元，核酸3.2元！

　　文章来源：广东省药品交易中心等，由IVD从业者网、IVD元宇宙整理

　　4月29日上午，广东省药品交易中心组织开展的广东联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂和相关耗材带量采购接续项目报价结束，中选结果如下：

　　1.第1类核酸普通检测（中选16家）：最低价3.2元，报价单位：复星诊断、卓诚惠生

　　2.第2类核酸快速检测（中选4家）：最低报价6.05元，报价单位：圣湘生物

　　3.第3类总抗检测试剂（中选2家）：最低报价4.9元，报价单位：万孚生物

　　4.第4类IgM/IgG抗体检测试剂（中选9家）：最低报价3元，报价单位：华大、博奥赛斯

　　5.第5类抗原检测试剂（含自测，中选15家）：最低报价3.91元，报价单位：上海芯超

　　

　　4月21日，广东省发布新冠检测试剂、耗材等相关产品联盟带量采购接续工作的通知。为联盟地区具有采购相关品种资质的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）和疾控机构，联盟地区内医保定点社会办医疗机构、第三方检验机构、零售药店可自愿参加。

　　

　　本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购品种为新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂、IgM抗体检测试剂、IgG抗体检测试剂、IgM/IgG抗体检测试剂、总抗体检测试剂、抗原检测（含自测）试剂、核酸提取（纯化）试剂，以及新型冠状病毒检测配套的样本采集器具类、一次性使用无菌注射器（新冠疫苗接种用，以下简称新冠疫苗注射器）类医用耗材。

　　

　　01

　　覆盖区域

　　 本次联盟地区包括广东、陕西、山西、辽宁、黑龙江、江西、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、内蒙古、新疆、新疆建设兵团等（具体参与省份以报价通知为准）,公布中选价格后，联盟省（市、区）自行组织开展报量工作。

　　02

　　具体采购价格表   1.第1类核酸普通检测（中选16家）：指取得国家医疗器械注册（备案）证的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂、核酸提取（纯化）试剂、样本采集器具。核酸普通检测按组套申报时须同时申报同企业核酸检测试剂、核酸提取（纯化）试剂和样本采集器具；1个核酸检测试剂注册证仅可组成1套,配备同企业核酸提取（纯化）试剂/样本采集器具各1个证。组套申报的同企业核酸提取试剂类和样本采集器具类产品须符合第7、8类申报要求，申报第1类的核酸提取（纯化）试剂不得同时申报第7类，申报第1类的样本采集器具不得同时申报第8类。 2.第2类核酸快速检测（中选4家）：指取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒/核酸提取（纯化）试剂/样本释放剂；且符合国家卫生健康委临床检验中心界定的核酸快速检测产品。第2类核酸快速检测按新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂和同企业核酸提取（纯化）试剂进行组套申报。若核酸快速检测无需另外配套核酸提取试剂类，则仅按新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒进行申报。 3.第3类总抗检测试剂（中选2家）：指取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒。 4.第4类IgM/IgG抗体检测试剂（中选9家）：指取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒、IgG 抗体检测试剂盒。同一企业同时具有新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒注册证和新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂注册证的，按新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂进行申报。 5.第5类抗原检测试剂（含自测，中选15家）：指取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒。其中自测指符合国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（联防联控机制综发〔2022〕21号）的要求，可通过零售药店自行购买及自测的抗原检测类试剂。 6.第6类新冠疫苗注射器（中选15家）：指取得国家医疗器械注册证的一次性使用无菌注射器类医用耗材；产品质量需符合GB15810-2019、GB15811-2016和GB∕T18457-2015，并通过ISO13485认证或CE认证。产品范围如下：容量1ml，标识的最大刻度1ml，最小刻度0.1ml，针头0.5×16RW LB或0.45×16RW LB；容量2ml，标识的最大刻度2ml，最小刻度0.1ml，针头0.5×16 RW LB。 7.第7类核酸提取试剂（中选136家）：指取得国家医疗器械注册（备案）证的核酸提取（纯化）试剂。适用于新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸配套检测，主要用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。本次采购的核酸提取（纯化）试剂仅指用于机器使用的产品，包含专机专用和非专机专用产品。 

　　8.第8类样本采集器具（中选194家）：指取得国家医疗器械注册（备案）证的样本采集器具，用于新型冠状病毒（2019-nCoV）样本的采样收集与保存，主要由拭子和含保存液的杯、管等组成，保存液包含灭活型和非灭活型产品。样本采集器具申报时须同时申报保存液和拭子（两者可为不同品牌，由保存液生产企业进行申报），保存液的容量须包含大于或等于3ml的规格；若申报时仅申报保存液或拭子其中一种的品种，不属于本次报名范围。

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